Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej w leczeniu nieskomplikowanej otyłości

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 30 do 40 kg/m2
• Wolny od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
• Niepalący i nieużywający tytoniu ani wyrobów nikotynowych przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
• Normotensyjne (skurczowe <140 mm Hg; rozkurczowe <90 mm Hg). Leki przeciwnadciśnieniowe są dozwolone z wyjątkiem blokerów adrenergicznych, beta-blokerów i klonidyny. Schemat leczenia musi być stabilny przez co najmniej 6 tygodni
• cholesterol LDL < 190 mg/dl i trójglicerydy < 400 mg/dl. Leki stosowane w leczeniu dyslipidemii są dozwolone, o ile schemat leczenia jest stabilny przez co najmniej 6 tygodni
• Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie albumin w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, wapnia i fosforu
• Bilirubina, ALT i AST w granicach 1,5 x GGN
• Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości hematokrytu, liczby białych krwinek, różnicowania białych krwinek lub płytek krwi
• Glukoza na czczo poniżej 140 mg/dl bez leków hipoglikemizujących
• Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w badaniu moczu
• TSH w granicach 1,5 x GGN, normalne T3, jeśli TSH poniżej dolnej granicy normy
• Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet z zachowaną macicą
• Wynik < 11 dla depresji i wynik < 11 dla lęku w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD)
• EKG: brak istotnych klinicznie nieprawidłowości
• Wynik zero w kwestionariuszu oceny nastroju i odpowiedź „Nie” na pytania dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej
• Jeśli kobieta może zajść w ciążę, musi nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i 30 dni po odstawieniu badanych leków
• Potrafi przestrzegać wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Otyłość o znanym pochodzeniu endokrynologicznym (np. nieleczona niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga)
• Poważny stan zdrowia lub stan zdrowia, który ogranicza udział w zaleconym programie ćwiczeń: (np. niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; chromanie; ostre niedokrwienie kończyny; ostre zaburzenie czynności nerek lub wątroby; niewydolność nerek, wątroby lub układu oddechowego)
• Czynny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy wyleczony chirurgicznie) w ciągu 5 lat od włączenia
• Poważny stan psychiczny (np. choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, próby samobójcze lub depresja poporodowa w wywiadzie; duża depresja w wywiadzie, myśli samobójcze lub stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 1 roku)
• Cukrzyca typu I lub typu II wymagająca farmakoterapii
• Wykluczone leki towarzyszące: środki anorektyczne; środki odchudzające; Suplementy diety wspomagające budowanie mięśni, poprawiające nastrój lub zmniejszające apetyt; blokery adrenergiczne; beta-blokery; środki przeciwpsychotyczne; klonidyna; teofilina; cymetydyna; doustne kortykosteroidy; przeciwdepresyjny; topiramat; Depo-Provera®, środki wspomagające rzucanie palenia; częste, znane stosowanie opioidowych lub opioidopodobnych leków przeciwbólowych
• Historia interwencji chirurgicznej w otyłości
• Historia zaburzeń napadowych lub predyspozycja do napadów padaczkowych (np. historia incydentu naczyniowo-mózgowego, znaczny uraz głowy, operacja mózgu, złamanie czaszki, krwiak podtwardówkowy lub drgawki gorączkowe)
• Historia bulimii lub anoreksji
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat
• Historia leczenia bupropionem lub naltreksonem w ciągu 12 miesięcy
• Historia nadwrażliwości na bupropion lub naltrekson
• Stosowanie leków, ziół lub suplementów diety, o których wiadomo, że znacząco wpływają na masę ciała w ciągu jednego miesiąca od wartości wyjściowej
• Stosowanie badanego leku, urządzenia lub procedury w ciągu 90 dni
• Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym prowadzonym przez Orexigen Therapeutics
• Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania