Estudio de eficacia y seguridad de la terapia combinada para tratar la obesidad no complicada

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos y masculinos, de 18 a 60 años de edad
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 30 a 40 kg/m2
• Libre de enfermedad o enfermedad clínicamente significativa según lo determinado por el historial médico y el examen físico
• No fumador y sin uso de productos de tabaco o nicotina durante al menos 6 meses antes de la línea de base
• Normotensos (sistólica <140 mm Hg; diastólica <90 mm Hg). Los medicamentos antihipertensivos están permitidos con la excepción de los bloqueadores adrenérgicos, los bloqueadores beta y la clonidina. El régimen médico debe ser estable durante al menos 6 semanas.
• Colesterol LDL < 190 mg/dL y triglicéridos < 400 mg/dL. Los medicamentos para el tratamiento de la dislipidemia están permitidos siempre que el régimen médico haya sido estable durante al menos 6 semanas.
• Sin anomalías clínicamente significativas de la albúmina sérica, el nitrógeno ureico en sangre, la creatinina, el calcio y el fósforo
• Bilirrubina, ALT y AST dentro de 1,5 x LSN
• Sin anomalías clínicamente significativas de hematocrito, recuento de glóbulos blancos, diferencial de glóbulos blancos o plaquetas
• Glucosa en ayunas inferior a 140 mg/dL sin agentes hipoglucemiantes
• Sin anormalidad clínicamente significativa en el análisis de orina
• TSH dentro de 1,5 x ULN, T3 normal, si TSH por debajo del límite inferior de lo normal
• Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres con útero intacto
• Puntuación < 11 para depresión y puntuación < 11 para ansiedad en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
• ECG: sin anormalidad clínicamente significativa
• Puntuación de cero en el cuestionario de evaluación del estado de ánimo y una respuesta de "No" a las preguntas del trastorno bipolar
• Si es una mujer en edad fértil, debe no estar amamantando y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período del estudio y 30 días después de la interrupción de los medicamentos del estudio.
• Capaz de cumplir con todos los procedimientos y horarios de estudio requeridos
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Obesidad de origen endocrino conocido (p. ej., hipotiroidismo no tratado, síndrome de Cushing)
• Condición médica grave o condición médica que limita la participación en el programa de ejercicio prescrito: (p. enfermedad cardiovascular inestable que incluye insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho e infarto de miocardio; ataque; claudicación; isquemia aguda de las extremidades; trastorno renal o hepático agudo; insuficiencia renal, hepática o respiratoria)
• Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino curado quirúrgicamente) dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
• Condición psiquiátrica grave (p. ej., cualquier antecedente de trastorno bipolar, psicosis, intento de suicidio o depresión posparto; antecedente de depresión mayor, ideación suicida o uso de antidepresivos en el plazo de 1 año)
• Diabetes mellitus tipo I o tipo II que requiere farmacoterapia
• Medicamentos concomitantes excluidos: agentes anoréxicos; agentes de pérdida de peso; suplementos dietéticos para promover el desarrollo muscular, mejorar el estado de ánimo o reducir el apetito; bloqueadores adrenérgicos; bloqueadores beta; agentes antipsicóticos; clonidina; teofilina; cimetidina; corticosteroides orales; antidepresivo; topiramato; Depo-Provera®, agentes para dejar de fumar; uso frecuente y conocido de opioides o analgésicos similares a los opioides
• Antecedentes de intervención quirúrgica por obesidad.
• Antecedentes de trastorno convulsivo o predisposición a las convulsiones (p. ej., antecedentes de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico significativo, cirugía cerebral, fractura de cráneo, hematoma subdural o convulsiones febriles)
• Antecedentes de bulimia o anorexia nerviosa
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
• Antecedentes de tratamiento con bupropión o naltrexona en los últimos 12 meses
• Antecedentes de hipersensibilidad al bupropión o a la naltrexona
• Uso de medicamentos, hierbas o suplementos dietéticos que se sabe que afectan significativamente el peso corporal dentro del mes anterior a la línea de base
• Uso de fármaco, dispositivo o procedimiento en investigación dentro de los 90 días
• Participación en cualquier ensayo clínico anterior realizado por Orexigen Therapeutics
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en este estudio.