Komplisoitumattoman liikalihavuuden hoidossa käytettävän yhdistelmähoidon tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
perjantai 18. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Orexigen Therapeutics, Inc
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on komplisoitumaton liikalihavuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolmen naltreksonin ja bupropioni SR:n yhdistelmän teho ja turvallisuus verrattuna pelkkään naltreksoniin, pelkkään bupropioni SR:ään tai lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valmistunut proof of concept -tutkimus OT-101 (Data on File, Orexigen Therapeutics, 2005) osoitti, että 300 mg bupropioni SR:n ja 50 mg naltreksonin yhdistelmään liittyi suurempi painonpudotus kuin pelkkä bupropioni SR, naltreksoni yksin tai lumelääke. potilailla, joilla on komplisoitumaton liikalihavuus.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että muuttamalla bupropioni SR:n ja naltreksonin annoksia ja titrausaikatauluja voidaan saavuttaa suurempi teho ja parempi siedettävyys. Tässä tutkimuksessa arvioidaan edellisessä kokeessa (OT-101) käytettyä suurempi bupropioniannos ja 2 pienempää annosta naltreksonia. Molempien lääkkeiden annokset titrataan 4 viikon aikana ja annetaan kahdesti päivässä. Kohortteja on 2. Jokaisella toimipaikalla kohortin 2 rekrytointi aloitettiin heti, kun kohortin 1 ilmoittautuminen oli saatu päätökseen. Kohortin 1 hoitoryhmät ovat (60 ryhmää kohden):
- Ryhmä 1: Bupropion SR (400 mg/vrk) plus naltreksoni (48 mg/vrk)
- Ryhmä 2: Bupropion SR (400 mg/vrk) plus naltreksoni (16 mg/vrk)
- Ryhmä 3: Bupropion SR (400 mg/vrk) plus N-Placebo
- Ryhmä 4: B-plasebo plus naltreksoni (48 mg/vrk)
- Ryhmä 5: B-Placebo plus N-Placebo
Kohorttihoito 2 Ryhmät ovat:
- Ryhmä 6: B-Placebo plus N-Placebo (n = 20)
- Ryhmä 7: Bupropion SR (400 mg/vrk) plus naltreksoni (32 mg/vrk) (n = 60)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Scripps Clinic Del Mar
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- CSRA Partners in Health, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- UK Clinical Research Organization
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Center for Nutrition and Preventive Medicine
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Weight Management Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja mieshenkilöt, 18-60-vuotiaat
- Kehon massaindeksi (BMI) on 30-40 kg/m2
- Vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai sairaudesta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Tupakoimaton ja ei käyttänyt tupakkaa tai nikotiinituotteita vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa
- Normotensiivinen (systolinen <140 mmHg; diastolinen <90 mmHg). Verenpainelääkkeet ovat sallittuja adrenergisiä salpaajia, beetasalpaajia ja klonidiinia lukuun ottamatta. Lääkehoidon on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa
- LDL-kolesteroli < 190 mg/dl ja triglyseridit < 400 mg/dl. Dyslipidemian hoitoon käytettävät lääkkeet ovat sallittuja, kunhan lääkehoito on pysynyt vakaana vähintään 6 viikkoa
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seerumin albumiinissa, veren ureatypessä, kreatiniinissa, kalsiumissa ja fosforissa
- Bilirubiini, ALT ja AST 1,5 x ULN sisällä
- Ei kliinisesti merkittäviä hematokriitin, valkosolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden poikkeavuuksia
- Paastoglukoosi alle 140 mg/dl ilman hypoglykeemisiä aineita
- Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia virtsaanalyysissä
- TSH 1,5 x ULN sisällä, normaali T3, jos TSH alle normaalin alarajan
- Negatiivinen seerumin raskaustesti naisilla, joilla on ehjä kohtu
- Pistemäärä < 11 masennukselle ja pistemäärä < 11 ahdistukselle sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) asteikolla
- EKG: ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia
- Arvosana nolla mielialan arviointikyselyssä ja vastaus "ei" kaksisuuntaista mielialahäiriötä koskeviin kysymyksiin
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava ei-imettävä ja suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
- Pystyy noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja aikatauluja
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva hormonitoimintaa aiheuttava liikalihavuus (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä)
- Vakava sairaus tai sairaus, joka rajoittaa osallistumista määrättyyn harjoitusohjelmaan: (esim. epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris ja sydäninfarkti; aivohalvaus; horjuminen; akuutti raajan iskemia; akuutti munuaisten tai maksan häiriö; munuaisten, maksan tai hengitysteiden vajaatoiminta)
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kirurgisesti parannettu kohdunkaulan syöpä) 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Vakava psykiatrinen sairaus (esim. mikä tahansa aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, itsemurhayritys tai synnytyksen jälkeinen masennus; vakava masennus, itsemurha-ajatukset tai masennuslääkkeiden käyttö vuoden sisällä)
- Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii lääkehoitoa
- Poissuljetut samanaikaiset lääkkeet: anorektiset aineet; painonpudotusaineet; ravintolisät lihasten rakentamisen edistämiseen, mielialan parantamiseen tai ruokahalun vähentämiseen; adrenergiset salpaajat; beetasalpaajat; antipsykoottiset aineet; klonidiini; teofylliini; simetidiini; suun kautta otettavat kortikosteroidit; masennuslääke; topiramaatti; Depo-Provera®, tupakoinnin vieroitusaineet; opioidien tai opioidin kaltaisten analgeettien toistuva, tunnettu käyttö
- Lihavuuden kirurgisten toimenpiteiden historia
- Aiempi kohtaushäiriö tai taipumus kohtauksille (esim. aivoverenkiertohäiriö, merkittävä päävamma, aivoleikkaus, kallonmurtuma, subduraalinen hematooma tai kuumekohtauksia)
- Aiempi bulimia tai anorexia nervosa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden sisällä
- Aiempi hoito bupropionilla tai naltreksonilla 12 kuukauden sisällä
- Aiempi yliherkkyys bupropionille tai naltreksonille
- Lääkkeiden, yrttien tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruumiinpainoon kuukauden sisällä lähtötasosta
- Tutkimuslääkkeen, laitteen tai menettelyn käyttö 90 päivän sisällä
- Osallistuminen kaikkiin aiempiin Orexigen Therapeuticsin suorittamiin kliinisiin tutkimuksiin
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee kohteen sopimattomaksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Bupropion SR (400 mg/vrk) plus naltreksoni (48 mg/vrk)
|
naltreksoni 16, 32 tai 48 mg/vrk ja bupropion SR 400 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: 2
Bupropion SR (400 mg/vrk) plus naltreksoni (16 mg/vrk)
|
naltreksoni 16, 32 tai 48 mg/vrk ja bupropion SR 400 mg/vrk
|
|
Active Comparator: 3
Bupropion SR (400 mg/vrk)
|
naltreksoni 16, 32 tai 48 mg/vrk ja bupropion SR 400 mg/vrk
|
|
Active Comparator: 4
Naltreksoni (48 mg/vrk)
|
naltreksoni 16, 32 tai 48 mg/vrk ja bupropion SR 400 mg/vrk
|
|
Placebo Comparator: 5
B-Placebo plus N-Placebo
|
naltreksoni 16, 32 tai 48 mg/vrk ja bupropion SR 400 mg/vrk
|
|
Placebo Comparator: 6
B-Placebo plus N-Placebo
|
naltreksoni 16, 32 tai 48 mg/vrk ja bupropion SR 400 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: 7
Bupropion SR (400 mg/vrk) plus naltreksoni (32 mg/vrk)
|
naltreksoni 16, 32 tai 48 mg/vrk ja bupropion SR 400 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaispainon muutos prosentteina
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24
|
lähtötaso viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Alkoholin pelotteet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Naltreksoni
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .