Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kombinationstherapie zur Behandlung unkomplizierter Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

• Weibliche und männliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren
• Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 30 bis 40 kg/m2
• Frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
• Nichtraucher und keine Verwendung von Tabak oder Nikotinprodukten für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
• Normaldruck (systolisch < 140 mm Hg; diastolisch < 90 mm Hg). Antihypertensiva sind erlaubt, mit Ausnahme von adrenergen Blockern, Betablockern und Clonidin. Das medizinische Regime muss für mindestens 6 Wochen stabil sein
• LDL-Cholesterin < 190 mg/dl und Triglyceride < 400 mg/dl. Medikamente zur Behandlung von Dyslipidämie sind erlaubt, solange die medizinische Behandlung seit mindestens 6 Wochen stabil ist
• Keine klinisch signifikante Anomalie von Serumalbumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Kalzium und Phosphor
• Bilirubin, ALT und AST innerhalb von 1,5 x ULN
• Keine klinisch signifikante Anomalie von Hämatokrit, Leukozytenzahl, Leukozytendifferenz oder Blutplättchen
• Nüchternglukose weniger als 140 mg/dL ohne hypoglykämische Mittel
• Keine klinisch signifikante Anomalie bei der Urinanalyse
• TSH innerhalb von 1,5 x ULN, normales T3, wenn TSH unter der unteren Normgrenze liegt
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen mit intaktem Uterus
• Score < 11 für Depression und Score < 11 für Angst auf der Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale
• EKG: keine klinisch signifikante Anomalie
• Punktzahl null auf dem Stimmungsbewertungsfragebogen und eine Antwort von „Nein“ auf die Fragen zu bipolaren Störungen
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss sie nicht stillen und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikamente eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
• Kann alle erforderlichen Studienverfahren und den Zeitplan einhalten
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Adipositas bekannter endokriner Ursache (z. B. unbehandelte Hypothyreose, Cushing-Syndrom)
• Schwerwiegender Gesundheitszustand oder Gesundheitszustand, der die Teilnahme am vorgeschriebenen Trainingsprogramm einschränkt: (z. instabile kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris und Myokardinfarkt; Schlaganfall; Hinken; akute Extremitätenischämie; akute Nieren- oder Lebererkrankung; Nieren-, Leber- oder Ateminsuffizienz)
• Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder chirurgisch geheiltem Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung
• Schwerwiegender psychiatrischer Zustand (z. B. Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Psychose, Suizidversuch oder Wochenbettdepression; Vorgeschichte schwerer Depression, Suizidgedanken oder Einnahme von Antidepressiva innerhalb eines Jahres)
• Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus, der eine Pharmakotherapie erfordert
• Ausgeschlossene Begleitmedikationen: Appetitzügler; Mittel zur Gewichtsabnahme; Nahrungsergänzungsmittel zur Förderung des Muskelaufbaus, zur Verbesserung der Stimmung oder zur Reduzierung des Appetits; adrenerge Blocker; Betablocker; Antipsychotika; Clonidin; Theophyllin; Cimetidin; orale Kortikosteroide; Antidepressivum; Topiramat; Depo-Provera®, Mittel zur Raucherentwöhnung; häufiger, bekannter Gebrauch von Opioiden oder opioidähnlichen Analgetika
• Geschichte des chirurgischen Eingriffs bei Fettleibigkeit
• Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Prädisposition für Anfälle (z. B. Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, signifikantem Kopftrauma, Gehirnoperation, Schädelfraktur, subduralem Hämatom oder Fieberkrämpfen)
• Vorgeschichte von Bulimie oder Anorexia nervosa
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren
• Vorgeschichte der Behandlung mit Bupropion oder Naltrexon innerhalb von 12 Monaten
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Bupropion oder Naltrexon
• Verwendung von Medikamenten, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht innerhalb eines Monats nach Studienbeginn signifikant beeinflussen
• Verwendung des Prüfpräparats, -geräts oder -verfahrens innerhalb von 90 Tagen
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie, die von Orexigen Therapeutics durchgeführt wurde
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet macht