Изучение эффективности и безопасности комбинированной терапии неосложненного ожирения

Критерии включения:

• Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 60 лет
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м2
• Отсутствие клинически значимого заболевания или заболевания, как определено историей болезни и физическим осмотром
• Некурящий и не употребляющий табак или никотиновые продукты в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня
• Нормотензивное (систолическое <140 мм рт.ст., диастолическое <90 мм рт.ст.). Разрешены антигипертензивные препараты, за исключением адреноблокаторов, бета-блокаторов и клонидина. Медицинский режим должен быть стабильным в течение не менее 6 недель.
• Холестерин ЛПНП < 190 мг/дл и триглицериды < 400 мг/дл. Лекарства для лечения дислипидемии разрешены, если режим лечения остается стабильным в течение не менее 6 недель.
• Нет клинически значимых отклонений альбумина сыворотки, азота мочевины крови, креатинина, кальция и фосфора.
• Билирубин, АЛТ и АСТ в пределах 1,5 х ВГН
• Нет клинически значимых отклонений гематокрита, количества лейкоцитов, дифференциала лейкоцитов или тромбоцитов.
• Глюкоза натощак менее 140 мг/дл без гипогликемических средств
• Отсутствие клинически значимых отклонений в анализе мочи
• ТТГ в пределах 1,5 х ВГН, нормальный Т3, если ТТГ ниже нижней границы нормы
• Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин с интактной маткой
• Оценка < 11 за депрессию и оценка < 11 за тревогу по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD)
• ЭКГ: клинически значимых отклонений нет.
• Нулевой балл по опроснику оценки настроения и ответ «Нет» на вопросы о биполярном расстройстве.
• Если женщина имеет детородный потенциал, она должна быть некормящей и согласиться на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемых препаратов.
• Способен соблюдать все необходимые процедуры и график обучения
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Ожирение известного эндокринного происхождения (например, нелеченный гипотиреоз, синдром Кушинга)
• Серьезное заболевание или заболевание, которое ограничивает участие в предписанной программе упражнений: (например, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию и инфаркт миокарда; гладить; хромота; острая ишемия конечностей; острая почечная или печеночная недостаточность; почечная, печеночная или дыхательная недостаточность)
• Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или хирургически излеченного рака шейки матки) в течение 5 лет после зачисления
• Серьезное психическое заболевание (например, любое биполярное расстройство, психоз, суицидальная попытка или послеродовая депрессия в анамнезе; большая депрессия в анамнезе, суицидальные мысли или прием антидепрессантов в течение 1 года)
• Сахарный диабет I или II типа, требующий фармакотерапии
• Исключенные сопутствующие лекарственные средства: аноректические средства; средства для похудения; пищевые добавки для наращивания мышечной массы, улучшения настроения или снижения аппетита; адреноблокаторы; бета-блокаторы; антипсихотические агенты; клонидин; теофиллин; циметидин; пероральные кортикостероиды; антидепрессант; топирамат; Депо-Провера®, средства для прекращения курения; частое, известное использование опиоидных или опиоидоподобных анальгетиков
• История хирургического вмешательства по поводу ожирения
• История судорожного расстройства или предрасположенность к судорогам (например, история нарушения мозгового кровообращения, серьезной травмы головы, операции на головном мозге, перелома черепа, субдуральной гематомы или фебрильных судорог)
• История булимии или нервной анорексии
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 5 лет
• История лечения бупропионом или налтрексоном в течение 12 месяцев
• Гиперчувствительность к бупропиону или налтрексону в анамнезе.
• Использование лекарств, трав или пищевых добавок, которые, как известно, значительно влияют на массу тела в течение одного месяца после исходного уровня
• Использование исследуемого препарата, устройства или процедуры в течение 90 дней
• Участие в любом предыдущем клиническом исследовании, проведенном Orexigen Therapeutics.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в данное исследование.