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小児膀胱腎逆流症の内視鏡治療における自家脂肪細胞移植の効率の評価

2009年2月24日更新者：University Hospital, Strasbourg, France

尿路感染症 (UTI) は、小児期によく見られる問題で、小児の 25 ～ 40% で膀胱腎逆流 (VRR) が発生します。 VRR が持続し、腎盂腎炎を繰り返すと、最大 3% の小児で腎瘢痕化や末期腎不全を伴う慢性腎不全が発生しやすくなる可能性があります。信頼できる証拠が不足しているため、小児の VRR に直面する標準的な行動を定義することは容易ではありません。多くの研究が、内科的、内視鏡的、外科的治療を前向きまたは遡及的に比較しています。外科的手技は効果的ではありますが、侵襲的であり、合併症がないわけではありません。医療は厳守に従って行われます。内視鏡技術の導入により、VRR の除去により UTI や新たな腎不全を予防することが可能になります。内視鏡治療が始まって以来、いくつかの増量剤が提案されてきました。理想的な薬剤は、注入が容易で、時間の経過とともに安定し、安全である必要があります。もちろん、それは少なくとも実際の増量剤と同じくらい効率的でなければなりません。テフロンの使用は、内視鏡治療の成功の第一波でした。しかし、テフロンに対する突然の情熱は、移民という概念によって暗くなってしまった。それ以来、自己由来または外因性、吸収性または非吸収性を問わず、他の物質が提案されています。しかし、どれも理想的なものではなく、生体適合性や長期安定性の問題に直面する解決策も見つかりませんでした。脂肪組織を増量剤として使用することは形成外科では古くからあり、コールマンが前世紀にコールマンと呼ばれる新しい技術を導入したことで適応症が飛躍的に進歩したことが知られていました。「リポストラクチャー」。この技術は、移植片の安定性のため、形成外科における全容積欠損の修復に対する関心が高まっていることが知られています。無害性と効率性を組み合わせるために、この技術を小児の VRR 管理に適用することを提案します。

調査の概要

状態

わからない

条件

膀胱尿管逆流

介入・治療

手順：膀胱腎逆流症の内視鏡治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Strasbourg、フランス、67098
    - 募集
    - Service de Chirurgie Infantile, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - コンタクト：
      
      François BECMEUR, MD
      
      電話番号：33.3.88.12.73.13
      
      メール：francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
    - 主任研究者：
      
      Francois BECMEUR, MD
    - 副調査官：
      
      Raphaël MOOG, MD
    - 副調査官：
      
      Isabelle KAUFFMANN, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

性別 : 男性と女性
年齢 : 3歳から15歳まで
書面による同意
腎盂腎炎によって明らかになったステージ I から III の膀胱腎逆流。治療が失敗した後、親が治療を拒否した後、または初期腎不全の後。

除外基準:

3歳未満または15歳以上
インスリン依存性糖尿病
神経性膀胱
尿路の異常
腎臓移植
膀胱手術の過去歴
拒食症 (BMI <12)
膀胱腎逆流のIV期またはV期
活動性尿路感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
尿道膀胱造影の実現時間枠：3ヶ月と1歳のとき	3ヶ月と1歳のとき

二次結果の測定

結果測定	時間枠
追跡調査（10年間）中の腎盂腎炎の臨床的または生物学的診断時間枠：1日目;月 1; 3 か月目; 1年目。 5年目と10年目	1日目;月 1; 3 か月目; 1年目。 5年目と10年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Strasbourg, France

捜査官

主任研究者：François BECMEUR, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物