- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00367159
Valutazione dell'efficienza dell'innesto di adipociti autologhi nel trattamento endoscopico del reflusso vescico-renale nei bambini
24 febbraio 2009 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
L'infezione del tratto urinario (UTI) è un problema comune nell'infanzia associato a reflusso vescico-renale (VRR) nel 25-40% dei bambini.
Una VRR persistente e una pielonefrite ripetuta possono predisporre alla cicatrizzazione renale e all'insufficienza renale cronica con un'insufficienza renale allo stadio terminale fino al 3% dei bambini. Definire un comportamento standard di fronte alla VRR nei bambini non è facile a causa della mancanza di prove affidabili.
Numerosi studi confrontano in modo prospettico o retrospettivo il trattamento medico, endoscopico e chirurgico. Le tecniche chirurgiche sono efficaci ma invasive e non prive di complicanze.
Il trattamento medico è sottomesso a una buona osservanza.
L'introduzione di tecniche endoscopiche permette di prevenire le IVU e la nuova insufficienza renale mediante l'eliminazione dei VRR.
Dall'inizio del trattamento endoscopico sono stati proposti diversi agenti volumizzanti.
L'agente ideale dovrebbe essere facile da iniettare, stabile nel tempo e dovrebbe essere sicuro.
Ovviamente dovrebbe essere efficiente almeno quanto l'agente di carica effettivo.
L'uso del Teflon è stata la prima ondata di successo del trattamento endoscopico.
Ma l'improvvisa passione di Teflon è stata oscurata dalla nozione di migrazione.
Da allora sono state proposte altre sostanze, autologhe o esogene, riassorbibili o meno.
Ma nessuno era l'ideale e nessuna soluzione è stata trovata di fronte al problema della biocompatibilità o della stabilità a lungo termine. L'uso del tessuto adiposo come agente volumizzante è antico nella chirurgia plastica e le indicazioni hanno conosciuto un balzo in avanti nel secolo scorso con Coleman che ha introdotto una nuova tecnica chiamata "lipostruttura".
Questa tecnica ha conosciuto un crescente interesse nel ripristino di tutti i difetti di volume in chirurgia plastica a causa della stabilità dell'innesto.
Proponiamo di applicare questa tecnica alla gestione del VRR nei bambini al fine di combinare innocuità ed efficienza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamento
- Service de Chirurgie Infantile, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contatto:
- François BECMEUR, MD
- Numero di telefono: 33.3.88.12.73.13
- Email: francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
-
Investigatore principale:
- Francois BECMEUR, MD
-
Sub-investigatore:
- Raphaël MOOG, MD
-
Sub-investigatore:
- Isabelle KAUFFMANN, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- sexe: maschio e femmina
- età: dai 3 ai 15 anni
- consenso scritto
- Reflusso vescico-renale stadio da I a III rivelato da una pielonefrite; dopo il fallimento del trattamento medico o il rifiuto del trattamento medico da parte dei genitori o l'iniziale insufficienza renale.
Criteri di esclusione :
- Prima di 3 anni o più di 15 anni
- diabete insulino-dipendente
- vescica neurologica
- anomalie delle vie urinarie
- trapianto di rene
- storia passata di chirurgia della vescica
- anoressia (IMC <12)
- Reflusso vescico-renale stadio IV o V
- Infezione attiva delle vie urinarie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Realizzazione di una uretrocistografia
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno
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a 3 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diagnosi clinica o biologica di una pielonefrite durante il follow up (10 anni)
Lasso di tempo: Giorno 1; Mese 1; Mese 3 ; Anno 1; Anno 5 e Anno 10
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Giorno 1; Mese 1; Mese 3 ; Anno 1; Anno 5 e Anno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: François BECMEUR, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3490
- TC 197
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