- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00367159
Evaluatie van de efficiëntie van transplantaat van autologe adipocyten bij endoscopische behandeling van vesico-nierreflux bij kinderen
24 februari 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Urineweginfectie (UTI) is een veelvoorkomend probleem in de kindertijd en gaat gepaard met vesico-renale reflux (VRR) bij 25-40% van de kinderen.
Een aanhoudende VRR en herhaalde pyelonefritis kunnen vatbaar maken voor nierlittekens en chronisch nierfalen met nierfalen in het eindstadium bij maximaal 3% van de kinderen. Het definiëren van een standaardgedrag waarmee VRR bij kinderen wordt geconfronteerd, is niet eenvoudig vanwege het gebrek aan betrouwbaar bewijs.
Tal van studies vergelijken prospectief of retrospectief, medische, endoscopische en chirurgische behandeling. Chirurgische technieken zijn effectief maar invasief en niet vrij van complicaties.
Medische behandeling is onderworpen aan een goede naleving.
De introductie van endoscopische technieken maakt het mogelijk om urineweginfecties en nieuw nierfalen te voorkomen door VRR-eliminatie.
Sinds het begin van de endoscopische behandeling zijn er verschillende vulmiddelen voorgesteld.
Het ideale middel moet gemakkelijk te injecteren zijn, stabiel in de tijd en veilig zijn.
Natuurlijk moet het minstens zo efficiënt zijn als een echte vulstof.
Het gebruik van Teflon was de eerste succesgolf van endoscopische behandelingen.
Maar plotselinge passie voor Teflon is verduisterd door het idee van migratie.
Sindsdien zijn andere stoffen voorgesteld, autoloog of exogeen, resorbeerbaar of niet.
Maar geen enkele was ideaal en er werden geen oplossingen gevonden voor het probleem van biocompatibiliteit of stabiliteit op de lange termijn. "lipostructuur".
Deze techniek kent een groeiende belangstelling voor het herstel van alle volumedefecten bij plastische chirurgie vanwege de stabiliteit van het transplantaat.
We stellen voor om deze techniek toe te passen op VRR-beheer bij kinderen om onschadelijkheid en efficiëntie te combineren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: François BECMEUR, MD
- Telefoonnummer: 33.3.88.12.73.13
- E-mail: francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Werving
- Service de Chirurgie Infantile, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- François BECMEUR, MD
- Telefoonnummer: 33.3.88.12.73.13
- E-mail: francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Francois BECMEUR, MD
-
Onderonderzoeker:
- Raphaël MOOG, MD
-
Onderonderzoeker:
- Isabelle KAUFFMANN, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- leeftijd : 3 tot 15 jaar
- geschreven toestemming
- Vesico-renale reflux stadium I tot III geopenbaard door een pyelonefritis; na falen van medische behandeling of weigering van medische behandeling door ouders of initieel nierfalen.
Uitsluitingscriteria :
- Vóór 3 jaar of ouder dan 15 jaar
- insulineafhankelijke diabetes
- neurologische blaas
- afwijkingen van de urinewegen
- nier transplantatie
- geschiedenis van blaasoperaties
- anorexia (BMI <12)
- Vesico-renale reflux stadium IV of V
- Actieve urineweginfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Realisatie van een urethrocystografie
Tijdsspanne: op 3 maanden en 1 jaar
|
op 3 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische of biologische diagnose van een pyelonefritis tijdens de follow-up (10 jaar)
Tijdsspanne: Dag 1; Maand 1; Maand 3 ; Jaar 1; Jaar 5 en Jaar 10
|
Dag 1; Maand 1; Maand 3 ; Jaar 1; Jaar 5 en Jaar 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François BECMEUR, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3490
- TC 197
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vesico-ureterale reflux
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesVoltooidUrineweginfectie | Vesico-ureterale reflux (VUR)Filippijnen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWerving
-
Stanford UniversityVoltooidVesico-ureterale refluxVerenigde Staten
-
Elsayed SalihVoltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidVesico-ureterale refluxKorea, republiek van
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalVoltooidVesico-ureterale refluxVerenigde Staten
-
Rabin Medical CenterOnbekend
-
Connecticut Children's Medical CenterVoltooidVesico-ureterale refluxVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalIngetrokkenVesico-ureterale refluxVerenigde Staten
-
Kassa DargeVoltooidVesico-ureterale refluxVerenigde Staten