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Évaluation de l'efficacité de la greffe d'adipocytes autologues dans le traitement endoscopique du reflux vésico-rénal chez l'enfant

24 février 2009 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

L'infection des voies urinaires (UTI) est un problème courant dans l'enfance associé au reflux vésico-rénal (VRR) chez 25 à 40 % des enfants. Une VRR persistante et une pyélonéphrite répétée peuvent prédisposer à des cicatrices rénales et à une insuffisance rénale chronique avec une insuffisance rénale terminale chez jusqu'à 3 % des enfants. Définir un comportement standard face à la VRR chez les enfants n'est pas facile en raison du manque de preuves fiables. De nombreuses études comparent de manière prospective ou rétrospective, les traitements médicaux, endoscopiques et chirurgicaux. Les techniques chirurgicales sont efficaces mais invasives et non exemptes de complications. Le traitement médical est soumis à une bonne observance. L'introduction des techniques endoscopiques permet de prévenir les infections urinaires et les nouvelles insuffisances rénales par l'élimination du VRR. Depuis le début du traitement endoscopique, plusieurs agents gonflants ont été proposés. L'agent idéal doit être facile à injecter, stable dans le temps et sans danger. Bien sûr, il doit être au moins aussi efficace qu'un véritable agent de charge. L'utilisation du Téflon a été la première vague de succès du traitement endoscopique. Mais la soudaine passion de Téflon a été assombrie par la notion de migration. Depuis, d'autres substances ont été proposées, autologues ou exogènes, résorbables ou non. Mais aucune n'était idéale et aucune solution n'a été trouvée face au problème de biocompatibilité ou de stabilité à long terme. L'utilisation du tissu adipeux comme agent gonflant est ancienne en chirurgie plastique et les indications avaient connu un bond en avant au siècle dernier avec Coleman qui a introduit une nouvelle technique appelée "lipostructure". Cette technique a connu un intérêt croissant dans la restauration de tous les défauts volumiques en chirurgie plastique du fait de la stabilité du greffon. Nous proposons d'appliquer cette technique à la prise en charge de la VRR chez l'enfant afin d'allier innocuité et efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Reflux vésico-urétéral

Intervention / Traitement

Procédure: traitement endoscopique du reflux vésico-rénal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Strasbourg, France, 67098
    - Recrutement
    - Service de Chirurgie Infantile, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Contact:
      
      François BECMEUR, MD
      
      Numéro de téléphone: 33.3.88.12.73.13
      
      E-mail: francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
    - Chercheur principal:
      
      Francois BECMEUR, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Raphaël MOOG, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Isabelle KAUFFMANN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

sexe : masculin et féminin
âge : 3 à 15 ans
consentement écrit
Reflux vésico-rénal stade I à III révélé par une pyélonéphrite ; après échec du traitement médical ou refus parental du traitement médical ou insuffisance rénale initiale.

Critère d'exclusion :

Avant 3 ans ou plus de 15 ans
diabète insulino-dépendant
vessie neurologique
anomalies des voies urinaires
transplantation rénale
antécédents de chirurgie de la vessie
anorexie (IMC <12)
Reflux vésico-rénal stade IV ou V
Infection urinaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Réalisation d'une urétrocystographie Délai: à 3 mois et 1 an	à 3 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Diagnostic clinique ou biologique d'une pyélonéphrite au cours du suivi (10 ans) Délai: Jour 1 ; Mois 1 ; Mois 3 ; Année 1 ; Année 5 et Année 10	Jour 1 ; Mois 1 ; Mois 3 ; Année 1 ; Année 5 et Année 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

Chercheur principal: François BECMEUR, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité