- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00367159
Bewertung der Effizienz autologer Adipozytentransplantate bei der endoskopischen Behandlung von vesiko-renalem Reflux bei Kindern
24. Februar 2009 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Harnwegsinfektionen (HWI) sind ein häufiges Problem im Kindesalter, das bei 25–40 % der Kinder mit vesiko-renalem Reflux (VRR) einhergeht.
Eine anhaltende VRR und eine wiederholte Pyelonephritis können zu Nierenvernarbungen und chronischem Nierenversagen mit einem Nierenversagen im Endstadium bei bis zu 3 % der Kinder führen. Die Definition eines Standardverhaltens bei VRR bei Kindern ist aufgrund des Mangels an verlässlichen Beweisen nicht einfach.
Zahlreiche Studien vergleichen prospektiv oder retrospektiv medizinische, endoskopische und chirurgische Behandlungen. Chirurgische Techniken sind wirksam, aber invasiv und nicht komplikationsfrei.
Die ärztliche Behandlung unterliegt einer guten Einhaltung.
Die Einführung endoskopischer Techniken ermöglicht die Vorbeugung von Harnwegsinfekten und neuem Nierenversagen durch VRR-Eliminierung.
Seit Beginn der endoskopischen Behandlung wurden mehrere Füllstoffe vorgeschlagen.
Der ideale Wirkstoff sollte einfach zu injizieren, zeitlich stabil und sicher sein.
Natürlich sollte es mindestens so wirksam sein wie der eigentliche Füllstoff.
Der Einsatz von Teflon war die erste Erfolgswelle der endoskopischen Behandlung.
Doch die plötzliche Leidenschaft für Teflon wurde durch den Gedanken der Migration getrübt.
Seitdem wurden andere Substanzen vorgeschlagen, ob autolog oder exogen, resorbierbar oder nicht.
Aber keines davon war ideal und es wurden keine Lösungen für das Problem der Biokompatibilität oder Langzeitstabilität gefunden. Die Verwendung von Fettgewebe als Füllstoff ist in der plastischen Chirurgie eine alte Geschichte und die Indikationen erlebten im letzten Jahrhundert einen Sprung nach vorne, als Coleman eine neue Technik namens „ „Lipostruktur“.
Aufgrund der Stabilität des Transplantats erfreut sich diese Technik zunehmender Beliebtheit bei der Wiederherstellung aller Volumendefekte in der plastischen Chirurgie.
Wir schlagen vor, diese Technik auf das VRR-Management bei Kindern anzuwenden, um Unbedenklichkeit und Effizienz zu kombinieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
14
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: François BECMEUR, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.12.73.13
- E-Mail: francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67098
- Rekrutierung
- Service de Chirurgie Infantile, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- François BECMEUR, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.12.73.13
- E-Mail: francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
-
Hauptermittler:
- Francois BECMEUR, MD
-
Unterermittler:
- Raphaël MOOG, MD
-
Unterermittler:
- Isabelle KAUFFMANN, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Alter: 3 bis 15 Jahre
- schriftliche Zustimmung
- Vesiko-renaler Reflux im Stadium I bis III, erkennbar an einer Pyelonephritis; nach Versagen der medizinischen Behandlung oder Ablehnung der medizinischen Behandlung durch die Eltern oder anfänglichem Nierenversagen.
Ausschlusskriterien :
- Vor 3 Jahren oder älter als 15 Jahre
- insulinabhängiger Diabetes
- neurologische Blase
- Anomalien der Harnwege
- Nierentransplantation
- Vorgeschichte von Blasenoperationen
- Anorexie (BMI <12)
- Vesiko-renaler Reflux im Stadium IV oder V
- Aktive Harnwegsinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchführung einer Urethrozystographie
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 1 Jahr
|
mit 3 Monaten und 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische oder biologische Diagnose einer Pyelonephritis während der Nachuntersuchung (10 Jahre)
Zeitfenster: Tag 1; Monat 1; Monat 3; Jahr 1; Jahr 5 und Jahr 10
|
Tag 1; Monat 1; Monat 3; Jahr 1; Jahr 5 und Jahr 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: François BECMEUR, MD, Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3490
- TC 197
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