- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00367159
Utvärdering av effektiviteten av transplantat av autologa adipocyter vid endoskopisk behandling vid vesiko-renal reflux hos barn
24 februari 2009 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Urinvägsinfektion (UTI) är ett vanligt problem i barndomen i samband med vesiko-renal reflux (VRR) hos 25-40 % av barnen.
En ihållande VRR och upprepad pyelonefrit kan predisponera för njurärrbildning och kronisk njursvikt med njursvikt i slutstadiet hos upp till 3 % av barnen. Att definiera ett standardbeteende som VRR möter hos barn är inte lätt på grund av bristen på tillförlitliga bevis.
Antalet studier jämför prospektivt eller retrospektivt, medicinsk, endoskopisk och kirurgisk behandling. Kirurgiska tekniker är effektiva men invasiva och inte fria från komplikationer.
Medicinsk behandling är underordnad en god iakttagelse.
Införandet av endoskopiska tekniker gör det möjligt att förhindra UVI och ny njursvikt genom eliminering av VRR.
Sedan början av den endoskopiska behandlingen har flera bulkmedel föreslagits.
Det ideala medlet ska vara lätt att injicera, stabilt i tid och ska vara säkert.
Naturligtvis ska det vara minst lika effektivt som det faktiska bulkmedlet.
Användningen av teflon var den första framgångsvågen för endoskopisk behandling.
Men plötslig passion för Teflon har förmörkats av föreställningen om migration.
Sedan har andra ämnen föreslagits, autologa eller exogena, resorberbara eller inte.
Men ingen var idealisk och inga lösningar hittades inför problem med biokompatibilitet eller långsiktig stabilitet. Att använda fettvävnad som bulkmedel är gammalt inom plastikkirurgi och indikationer hade tagit ett steg framåt under det senaste århundradet med Coleman som introducerade en ny teknik som kallas "lipostruktur".
Denna teknik har känt ett växande intresse för restaurering av alla volymdefekter inom plastikkirurgi på grund av transplantatets stabilitet.
Vi föreslår att denna teknik ska tillämpas på VRR-hantering hos barn för att kombinera ofarlighet och effektivitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
14
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: François BECMEUR, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.12.73.13
- E-post: francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekrytering
- Service de Chirurgie Infantile, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- François BECMEUR, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.12.73.13
- E-post: francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Francois BECMEUR, MD
-
Underutredare:
- Raphaël MOOG, MD
-
Underutredare:
- Isabelle KAUFFMANN, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- kön: man och kvinna
- ålder: 3 till 15 år
- skriftligt medgivande
- Vesico-renal reflux steg I till III avslöjad av en pyelonefrit; efter misslyckande av medicinsk behandling eller förälders vägran av medicinsk behandling eller initial njursvikt.
Exklusions kriterier :
- Innan 3 år eller äldre än 15 år
- insulinberoende diabetes
- neurologisk urinblåsa
- abnormiteter i urinvägarna
- njurtransplantation
- tidigare historia av blåskirurgi
- anorexi (BMI <12)
- Vesico-renal reflux steg IV eller V
- Aktiv urinvägsinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomförande av en uretrocystografi
Tidsram: vid 3 månader och 1 år
|
vid 3 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klinisk eller biologisk diagnos av en pyelonefrit under uppföljningen (10 år)
Tidsram: Dag 1; Månad 1; Månad 3 ; År 1; År 5 och år 10
|
Dag 1; Månad 1; Månad 3 ; År 1; År 5 och år 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: François BECMEUR, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3490
- TC 197
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vesico-Ureteral Reflux
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAvslutad
-
TC Erciyes UniversityAvslutadVesikoureteral reflux | Nippel UreteroneocystostomiKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadVesikoureteral refluxFörenta staterna
-
Rabin Medical CenterOkändVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAvslutadVesico-Ureteral RefluxFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAvslutadVesikoureteral refluxFörenta staterna
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationIndragen
-
Stanford UniversityAvslutadVesikoureteral refluxFörenta staterna
-
Nantes University HospitalAvslutadUrinvägsinfektionFrankrike