- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00367159
Evaluación de la Eficacia del Injerto de Adipocitos Autólogos en el Tratamiento Endoscópico del Reflujo Vesico-Renal en Niños
24 de febrero de 2009 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
La infección del tracto urinario (ITU) es un problema común en la infancia asociado con el reflujo vesico-renal (RRV) en el 25-40% de los niños.
Una RRV persistente y una pielonefritis de repetición pueden predisponer a la cicatrización renal y a la insuficiencia renal crónica con insuficiencia renal terminal hasta en un 3% de los niños. Definir una conducta estándar frente a la RRV en niños no es fácil por la falta de evidencia fiable.
Numerosos estudios comparan prospectiva o retrospectivamente el tratamiento médico, endoscópico y quirúrgico. Las técnicas quirúrgicas son efectivas pero invasivas y no están exentas de complicaciones.
El tratamiento médico está supeditado a una buena observancia.
La introducción de técnicas endoscópicas permite prevenir ITU y nueva insuficiencia renal mediante la eliminación de VRR.
Desde el inicio del tratamiento endoscópico, se han propuesto varios agentes de carga.
El agente ideal debe ser fácil de inyectar, estable en el tiempo y debe ser seguro.
Por supuesto, debería ser al menos tan eficiente como el agente de carga real.
El uso de teflón fue la primera ola de éxito del tratamiento endoscópico.
Pero la repentina pasión de Teflon se ha visto oscurecida por la noción de migración.
Ya que se han propuesto otras sustancias, autólogas o exógenas, reabsorbibles o no.
Pero ninguno era ideal y no se encontraron soluciones frente al problema de la biocompatibilidad o la estabilidad a largo plazo. El uso del tejido adiposo como agente de carga es antiguo en la cirugía plástica y las indicaciones habían conocido un salto adelante en el siglo pasado con Coleman, quien introdujo una nueva técnica llamada "lipoestructura".
Esta técnica ha conocido un interés creciente en la restauración de todos los defectos de volumen en cirugía plástica debido a la estabilidad del injerto.
Proponemos aplicar esta técnica al manejo de la VRR en niños con el fin de combinar inocuidad y eficiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie Infantile, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contacto:
- François BECMEUR, MD
- Número de teléfono: 33.3.88.12.73.13
- Correo electrónico: francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Francois BECMEUR, MD
-
Sub-Investigador:
- Raphaël MOOG, MD
-
Sub-Investigador:
- Isabelle KAUFFMANN, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- sexo: masculino y femenino
- edad : 3 a 15 años
- consentimiento por escrito
- Reflujo vesico-renal en etapas I a III revelado por una pielonefritis; después del fracaso del tratamiento médico o el rechazo de los padres al tratamiento médico o insuficiencia renal inicial.
Criterio de exclusión :
- Antes de los 3 años o mayores de 15 años
- diabetes insulinodependiente
- vejiga neurológica
- anormalidades del tracto urinario
- trasplante de riñón
- antecedentes de cirugía de vejiga
- anorexia (IMC <12)
- Reflujo vesico-renal estadio IV o V
- Infección activa del tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Realización de una uretrocistografía
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 1 año
|
a los 3 meses y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diagnóstico clínico o biológico de una pielonefritis durante el seguimiento (10 años)
Periodo de tiempo: Día 1; Mes 1; mes 3; Año 1; Año 5 y Año 10
|
Día 1; Mes 1; mes 3; Año 1; Año 5 y Año 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François BECMEUR, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3490
- TC 197
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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