- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00367159
Evaluering af effektiviteten af autologe adipocytter i endoskopisk behandling ved vesico-renal refluks hos børn
24. februar 2009 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Urinvejsinfektion (UTI) er et almindeligt problem i barndommen forbundet med vesico-renal reflux (VRR) hos 25-40 % af børnene.
En vedvarende VRR og gentagen pyelonefritis kan disponere for nyreardannelse og kronisk nyresvigt med nyresvigt i slutstadiet hos op til 3 % af børnene. Det er ikke let at definere en standardadfærd, som VRR står over for hos børn, på grund af manglen på pålidelige beviser.
Antallet af undersøgelser sammenligner prospektivt eller retrospektivt, medicinsk, endoskopisk og kirurgisk behandling. Kirurgiske teknikker er effektive, men invasive og ikke fri for komplikationer.
Medicinsk behandling er underkastet en god overholdelse.
Indførelsen af endoskopiske teknikker gør det muligt at forhindre UVI og ny nyresvigt ved eliminering af VRR.
Siden begyndelsen af den endoskopiske behandling er adskillige fyldstoffer blevet foreslået.
Det ideelle middel skal være let at injicere, stabilt i tid og skal være sikkert.
Det skal selvfølgelig være mindst lige så effektivt som det faktiske fyldstof.
Brugen af Teflon var den første succesbølge af endoskopisk behandling.
Men pludselig lidenskab for Teflon er blevet formørket af tanken om migration.
Siden er andre stoffer blevet foreslået, autologe eller eksogene, resorberbare eller ej.
Men ingen var ideel, og der blev ikke fundet løsninger på problemer med biokompatibilitet eller langsigtet stabilitet. Brug af fedtvæv som fyldstof er ældgammelt inden for plastikkirurgi, og indikationer havde kendt et spring fremad i det sidste århundrede med Coleman, der introducerede en ny teknik kaldet "lipostruktur".
Denne teknik har kendt en voksende interesse for restaurering af alle volumendefekter i plastikkirurgi på grund af transplantatets stabilitet.
Vi foreslår at anvende denne teknik til VRR-behandling hos børn for at kombinere uskadelighed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
14
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: François BECMEUR, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.12.73.13
- E-mail: francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Infantile, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- François BECMEUR, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.12.73.13
- E-mail: francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- Francois BECMEUR, MD
-
Underforsker:
- Raphaël MOOG, MD
-
Underforsker:
- Isabelle KAUFFMANN, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- køn: mand og kvinde
- alder: 3 til 15 år
- skriftligt samtykke
- Vesico-renal refluks i stadie I til III afsløret af en pyelonefritis; efter svigt af medicinsk behandling eller forældres afslag på medicinsk behandling eller indledende nyresvigt.
Eksklusionskriterier:
- Før 3 år eller ældre end 15 år
- insulinafhængig diabetes
- neurologisk blære
- abnormiteter i urinvejene
- nyretransplantation
- tidligere historie med blærekirurgi
- anoreksi (BMI <12)
- Vesico-renal refluks i stadie IV eller V
- Aktiv urinvejsinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Realisering af en urethrocystografi
Tidsramme: ved 3 måneder og 1 år
|
ved 3 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk eller biologisk diagnose af en pyelonefritis under opfølgningen (10 år)
Tidsramme: Dag 1; Måned 1; Måned 3; År 1; År 5 og år 10
|
Dag 1; Måned 1; Måned 3; År 1; År 5 og år 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François BECMEUR, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2006
Først opslået (Skøn)
22. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3490
- TC 197
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vesico-Ureteral Reflux
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage
-
Yonsei UniversityAfsluttetVesico-Ureteral Reflux | Filum Terminale LipomaKorea, Republikken