Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av autologe adipocytter ved endoskopisk behandling ved vesiko-renal refluks hos barn

24. februar 2009 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Urinveisinfeksjon (UTI) er et vanlig problem i barndommen assosiert med vesiko-renal refluks (VRR) hos 25-40 % av barna. En vedvarende VRR og gjentatt pyelonefritt kan disponere for nyrearrdannelse og kronisk nyresvikt med nyresvikt i sluttstadiet hos opptil 3 % av barna. Det er ikke lett å definere en standard atferd som VRR møter hos barn på grunn av mangelen på pålitelig bevis. Antall studier sammenligner prospektivt eller retrospektivt, medisinsk, endoskopisk og kirurgisk behandling. Kirurgiske teknikker er effektive, men invasive og ikke fri for komplikasjoner. Medisinsk behandling er underlagt en god overholdelse. Innføringen av endoskopiske teknikker gjør det mulig å forhindre UVI og ny nyresvikt ved eliminering av VRR. Siden begynnelsen av den endoskopiske behandlingen har flere bulkmidler blitt foreslått. Det ideelle middelet skal være enkelt å injisere, stabilt i tid og skal være trygt. Selvfølgelig skal det være minst like effektivt som det faktiske bulkmiddelet. Bruken av Teflon var den første suksessbølgen for endoskopisk behandling. Men plutselig lidenskap for Teflon har blitt formørket av forestillingen om migrasjon. Siden har andre stoffer blitt foreslått, autologe eller eksogene, resorberbare eller ikke. Men ingen var ideell, og det ble ikke funnet løsninger på problemet med biokompatibilitet eller langsiktig stabilitet. Å bruke fettvev som et bulkmiddel er eldgammelt innen plastisk kirurgi og indikasjoner hadde tatt et sprang fremover i forrige århundre med Coleman som introduserte en ny teknikk kalt "lipostruktur". Denne teknikken har kjent en økende interesse for gjenoppretting av alle volumdefekter i plastisk kirurgi på grunn av stabiliteten til transplantatet. Vi foreslår å bruke denne teknikken på VRR-behandling hos barn for å kombinere uskyldighet og effektivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Vesiko-ureteral refluks

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: endoskopisk behandling av vesiko-renal refluks

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Strasbourg, Frankrike, 67098
    - Rekruttering
    - Service de Chirurgie Infantile, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Ta kontakt med:
      
      François BECMEUR, MD
      
      Telefonnummer: 33.3.88.12.73.13
      
      E-post: francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Francois BECMEUR, MD
    - Underetterforsker:
      
      Raphaël MOOG, MD
    - Underetterforsker:
      
      Isabelle KAUFFMANN, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

kjønn: mann og kvinne
alder: 3 til 15 år
skriftlig samtykke
Vesico-renal refluks i trinn I til III avslørt av en pyelonefritt; etter svikt i medisinsk behandling eller foreldrenes avslag på medisinsk behandling eller initial nyresvikt.

Ekskluderingskriterier:

Før 3 år eller eldre enn 15 år
insulinavhengig diabetes
nevrologisk blære
abnormiteter i urinveiene
nyretransplantasjon
tidligere historie med blærekirurgi
anoreksi (BMI <12)
Vesico-renal refluks i trinn IV eller V
Aktiv urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Realisering av en uretrocystografi Tidsramme: ved 3 måneder og 1 år	ved 3 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Klinisk eller biologisk diagnose av pyelonefritt under oppfølgingen (10 år) Tidsramme: Dag 1; Måned 1; Måned 3; År 1; År 5 og år 10	Dag 1; Måned 1; Måned 3; År 1; År 5 og år 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

Hovedetterforsker: François BECMEUR, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene