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Avaliação da Eficiência do Enxerto de Adipócitos Autólogos no Tratamento Endoscópico do Refluxo Vesico-Renal em Crianças

24 de fevereiro de 2009 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

A infecção do trato urinário (ITU) é um problema comum na infância associada ao refluxo vesico-renal (RVR) em 25-40% das crianças. Uma VRR persistente e pielonefrite repetida podem predispor a cicatrizes renais e insuficiência renal crônica com insuficiência renal terminal em até 3% das crianças. Definir um comportamento padrão diante da VRR em crianças não é fácil devido à falta de evidências confiáveis. Numerosos estudos comparam, prospectiva ou retrospectivamente, tratamentos médicos, endoscópicos e cirúrgicos. As técnicas cirúrgicas são eficazes, mas invasivas e não isentas de complicações. O tratamento médico é submisso a uma boa observância. A introdução de técnicas endoscópicas permite prevenir ITU e nova insuficiência renal pela eliminação de VRR. Desde o início do tratamento endoscópico, vários agentes de volume foram propostos. O agente ideal deve ser fácil de injetar, estável no tempo e seguro. Claro que deve ser pelo menos tão eficiente quanto o agente de volume real. O uso do Teflon foi a primeira onda de sucesso do tratamento endoscópico. Mas a paixão repentina pelo Teflon foi ofuscada pela noção de migração. Desde então, outras substâncias têm sido propostas, autólogas ou exógenas, reabsorvíveis ou não. Mas nenhuma era ideal e nenhuma solução foi encontrada para problemas de biocompatibilidade ou estabilidade a longo prazo. O uso de tecido adiposo como agente de volume é antigo em cirurgia plástica e as indicações conheceram um salto no século passado com Coleman, que introduziu uma nova técnica chamada "lipoestrutura". Esta técnica tem conhecido um interesse crescente na restauração de todos os defeitos de volume em cirurgia plástica devido à estabilidade do enxerto. Propomos a aplicação desta técnica ao manejo da RRV em crianças de forma a aliar inocuidade e eficiência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Refluxo vesico-ureteral

Intervenção / Tratamento

Procedimento: tratamento endoscópico do refluxo vesico-renal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Strasbourg, França, 67098
    - Recrutamento
    - Service de Chirurgie Infantile, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Contato:
      
      François BECMEUR, MD
      
      Número de telefone: 33.3.88.12.73.13
      
      E-mail: francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
    - Investigador principal:
      
      Francois BECMEUR, MD
    - Subinvestigador:
      
      Raphaël MOOG, MD
    - Subinvestigador:
      
      Isabelle KAUFFMANN, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

sexo: masculino e feminino
idade: 3 a 15 anos
permissão por escrito
Refluxo vesico-renal estágio I a III revelado por pielonefrite; após falha do tratamento médico ou recusa dos pais ao tratamento médico ou insuficiência renal inicial.

Critério de exclusão :

Antes de 3 anos ou mais de 15 anos
diabetes dependente de insulina
bexiga neurológica
anormalidades do trato urinário
transplante de rim
história passada de cirurgia da bexiga
anorexia (IMC <12)
Refluxo vesico-renal estágio IV ou V
Infecção urinária ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Realização de uma uretrocistografia Prazo: com 3 meses e 1 ano	com 3 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Diagnóstico clínico ou biológico de pielonefrite durante o seguimento (10 anos) Prazo: Dia 1; Mês 1; Mês 3; Ano 1; 5º ano e 10º ano	Dia 1; Mês 1; Mês 3; Ano 1; 5º ano e 10º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

Investigador principal: François BECMEUR, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ