Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности трансплантата аутологичных адипоцитов при эндоскопическом лечении пузырно-почечного рефлюкса у детей

24 февраля 2009 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является распространенной проблемой в детском возрасте, связанной с пузырно-почечным рефлюксом (ВРР) у 25-40% детей. Персистирующая ВРР и повторяющийся пиелонефрит могут предрасполагать к рубцеванию почки и хронической почечной недостаточности с терминальной стадией почечной недостаточности у 3% детей. Определить стандартное поведение при ВРР у детей непросто из-за отсутствия надежных доказательств. Ряд исследований проспективно или ретроспективно сравнивает медикаментозное, эндоскопическое и хирургическое лечение. Хирургические методы эффективны, но инвазивны и не лишены осложнений. Медицинское лечение подчиняется хорошему соблюдению. Внедрение эндоскопических методик позволяет предотвратить ИМП и новую почечную недостаточность за счет ликвидации ВРР. С самого начала эндоскопического лечения было предложено несколько наполнителей. Идеальный агент должен легко вводиться, стабилен во времени и должен быть безопасным. Конечно, он должен быть не менее эффективным, чем настоящий наполнитель. Использование тефлона было первой волной успеха эндоскопического лечения. Но внезапная страсть Тефлона была омрачена понятием миграции. С тех пор были предложены другие вещества, аутологичные или экзогенные, резорбируемые или нет. Но ни один из них не был идеальным, и не было найдено никаких решений проблемы биосовместимости или долгосрочной стабильности. Использование жировой ткани в качестве наполнителя является древним в пластической хирургии, и в прошлом веке показания совершили скачок вперед с Коулманом, который представил новую технику под названием «липоструктура». Этот метод вызывает растущий интерес к восстановлению всех объемных дефектов в пластической хирургии из-за стабильности трансплантата. Мы предлагаем применить этот метод для лечения VRR у детей, чтобы сочетать безвредность и эффективность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Пузырно-мочеточниковый рефлюкс

Вмешательство/лечение

Процедура: эндоскопическое лечение пузырно-почечного рефлюкса

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Strasbourg, Франция, 67098
    - Рекрутинг
    - Service de Chirurgie Infantile, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Контакт:
      
      François BECMEUR, MD
      
      Номер телефона: 33.3.88.12.73.13
      
      Электронная почта: francois.becmeur@chru-strasbourg.fr
    - Главный следователь:
      
      Francois BECMEUR, MD
    - Младший исследователь:
      
      Raphaël MOOG, MD
    - Младший исследователь:
      
      Isabelle KAUFFMANN, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

пол: мужчина и женщина
возраст: от 3 до 15 лет
письменное согласие
Пузырно-почечный рефлюкс I-III стадии, выявленный при пиелонефрите; после неэффективности медикаментозного лечения или отказа родителей от медикаментозного лечения или начальной почечной недостаточности.

Критерий исключения :

До 3 лет или старше 15 лет
инсулинозависимый диабет
неврологический мочевой пузырь
аномалии мочевыводящих путей
трансплантация почки
предыдущая история операции на мочевом пузыре
анорексия (ИМТ <12)
Пузырно-почечный рефлюкс IV или V стадии
Активная инфекция мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Проведение уретроцистографии Временное ограничение: в 3 месяца и 1 год	в 3 месяца и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Клинический или биологический диагноз пиелонефрита в период наблюдения (10 лет) Временное ограничение: 1 день; Месяц 1; Месяц 3; 1 год; 5-й и 10-й год	1 день; Месяц 1; Месяц 3; 1 год; 5-й и 10-й год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

Главный следователь: François BECMEUR, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества