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呼吸窮迫症候群における初期のCPAP

2010年12月23日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

超低出生体重児 (VLBWI) における早期バブル CPAP (EBCPAP)

この研究の目的は、出生体重 800 ~ 1500g の VLBWI サブグループにおける EBCPAP 適用戦略が、死亡率に影響を与えることなく、このグループにおける人工呼吸器の必要性を減少させるかどうかを確立することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

CPAP の適用は、呼吸困難を伴う未熟児に対する代替呼吸サポートとして説明されています。CPAP の早期使用により呼吸の進化が改善され、人工呼吸器の必要性が減少することが多くの研究で支持されています。

仮説:

- 仮説は、EBCPAP により、このより侵襲的な治療の必要性が減少するというものです。

この多施設共同研究の主要評価項目は、出生体重 800 ~ 1500g の VLBWI サブグループにおける EBCPAP 適用戦略が、死亡率に影響を与えることなく、このグループにおける人工呼吸器の必要性を減少させるかどうかを確立することです。 。

副次的アウトカムとして、研究者らは酸素療法の日数、人工呼吸器の日数、サーファクタントの必要性、肺エアリーク、脳室内出血、持続性動脈管症、未熟児網膜症、矯正妊娠28日および36週における気管支肺異形成(BPD)を分析する予定である。年。

比較:

初期バブル CPAP (EBCPAP) と酸素による標準治療。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

256

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Isabel Kurlat, MD
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Liliana Roldan, MD
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Carlos Grandi, MD
      • Mendoza、アルゼンチン
        • 募集
        • Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Augusto Fischetti, MD
      • Montevideo、ウルグアイ
        • まだ募集していません
        • Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ruben Panizza, MD
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ
        • 募集
        • Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jaime Burgos, MD
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ
        • まだ募集していません
        • Servicio de Neonatología, Hospital San José
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Agustina Gonzalez, MD
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ
        • まだ募集していません
        • Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Patricia Mena, MD
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ
        • 募集
        • Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
        • コンタクト:
          • José Luis Tapia, MD
          • 電話番号:56-2-3546437
          • メール:jlta@med.puc.cl
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Soledad Urzúa, MD
    • V Región
      • Viña del Mar、V Región、チリ
        • 一時停止
        • Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
    • VIII Región
      • Concepción、VIII Región、チリ
        • 募集
        • Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Aldo Bancalari, MD
      • Asuncion、パラグアイ
        • まだ募集していません
        • Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • José Lacarruba, MD
      • Lima、ペルー
        • 募集
        • Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jaime Zegarra, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5分~30分 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 南米ネオコスールネットワークに属する施設で生まれた出生体重が800~1500gで、出生時またはネオパフによる手袋詰めや一時的挿管後に自発呼吸しているすべての乳児が対象となる。
  • インフォームドコンセントフォームは、できれば出生前に取得する必要があります。

除外基準:

  • 生命を脅かす急性の先天奇形または遺伝病。
  • 5分時点でのアプガースコアが3以下
  • インフォームド・コンセントの不承認。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
機械換気の必要性

二次結果の測定

結果測定
脳室内出血
未熟児網膜症
酸素療法の日々
人工呼吸器の日々
界面活性剤の必要性
肺エアリーク
持続性動脈管
修正在胎週数 28 日および 36 週の気管支肺異形成 (BPD)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:José Luis Tapia, MD、Pontificia Universidad Católica
  • 主任研究者:Aldo Bancalari, MD、Hospital Guillermo Grant
  • 主任研究者:Soledad Urzua, MD、Pontificia Universidad Católica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了

2008年4月1日

研究の完了

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月23日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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