呼吸窮迫症候群における初期のCPAP
2010年12月23日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile
超低出生体重児 (VLBWI) における早期バブル CPAP (EBCPAP)
この研究の目的は、出生体重 800 ~ 1500g の VLBWI サブグループにおける EBCPAP 適用戦略が、死亡率に影響を与えることなく、このグループにおける人工呼吸器の必要性を減少させるかどうかを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
CPAP の適用は、呼吸困難を伴う未熟児に対する代替呼吸サポートとして説明されています。CPAP の早期使用により呼吸の進化が改善され、人工呼吸器の必要性が減少することが多くの研究で支持されています。
仮説:
- 仮説は、EBCPAP により、このより侵襲的な治療の必要性が減少するというものです。
この多施設共同研究の主要評価項目は、出生体重 800 ~ 1500g の VLBWI サブグループにおける EBCPAP 適用戦略が、死亡率に影響を与えることなく、このグループにおける人工呼吸器の必要性を減少させるかどうかを確立することです。 。
副次的アウトカムとして、研究者らは酸素療法の日数、人工呼吸器の日数、サーファクタントの必要性、肺エアリーク、脳室内出血、持続性動脈管症、未熟児網膜症、矯正妊娠28日および36週における気管支肺異形成(BPD)を分析する予定である。年。
比較:
初期バブル CPAP (EBCPAP) と酸素による標準治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
256
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
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コンタクト:
- Isabel Kurlat
- メール:ikurlat@hospitaldeclinicas.uba.ar
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副調査官:
- Isabel Kurlat, MD
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
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コンタクト:
- Liliana Roldan, MD
- メール:liedro@gmail.com
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副調査官:
- Liliana Roldan, MD
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Servicio de Neonatología, Hospital Italiano
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コンタクト:
- Gonzalo Mariani, MD
- メール:gonzalo.mariani@hospitalitaliano.org.ar
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副調査官:
- Gonzalo Mariani, MD
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
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コンタクト:
- Carlos Grandi, MD
- メール:cgrandi@intramed.net
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コンタクト:
- Javier Meritano, MD
- メール:jmeritano@gmail.com
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副調査官:
- Carlos Grandi, MD
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Mendoza、アルゼンチン
- 募集
- Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
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コンタクト:
- Augusto Fischetti, MD
- メール:afischetti@supernet.com.ar
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副調査官:
- Augusto Fischetti, MD
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Montevideo、ウルグアイ
- まだ募集していません
- Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
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コンタクト:
- Ruben Panizza, MD
- メール:rubenpanizza@montevideo.com.uy
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副調査官:
- Ruben Panizza, MD
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Región Metropolitana
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Santiago、Región Metropolitana、チリ
- 募集
- Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
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コンタクト:
- Jaime Burgos, MD
- メール:jfburgosm@hotmail.com
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副調査官:
- Jaime Burgos, MD
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Santiago、Región Metropolitana、チリ
- まだ募集していません
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
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コンタクト:
- Agustina Gonzalez, MD
- 電話番号:2731 56-2-3832600
- メール:tinigonzalez3@yahoo.es
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副調査官:
- Agustina Gonzalez, MD
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Santiago、Región Metropolitana、チリ
- まだ募集していません
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
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コンタクト:
- Patricia Mena, MD
- 電話番号:6535 56-2-3536000
- メール:pmena@uec.uchile.cl
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副調査官:
- Patricia Mena, MD
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Santiago、Región Metropolitana、チリ
- 募集
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
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コンタクト:
- José Luis Tapia, MD
- 電話番号:56-2-3546437
- メール:jlta@med.puc.cl
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コンタクト:
- Soledad Urzúa, MD
- 電話番号:56-2-3543348
- メール:soleurzua@gmail.com
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主任研究者:
- Soledad Urzúa, MD
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V Región
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Viña del Mar、V Región、チリ
- 一時停止
- Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
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VIII Región
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Concepción、VIII Región、チリ
- 募集
- Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
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コンタクト:
- Aldo Bancalari, MD
- メール:abancalari@entelchile.net
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主任研究者:
- Aldo Bancalari, MD
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Asuncion、パラグアイ
- まだ募集していません
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
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コンタクト:
- José Lacarruba, MD
- メール:laca@conexion.com.py
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コンタクト:
- Elizabeth Cespedes, MD
- メール:elizabethcespedes@yahoo.com.ar
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副調査官:
- José Lacarruba, MD
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Lima、ペルー
- 募集
- Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
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コンタクト:
- Jaime Zegarra, MD
- メール:zegpach@upch.edu.pe
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コンタクト:
- Fabiola Rivera, MD
- メール:fabiolariveraab@yahoo.com
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副調査官:
- Jaime Zegarra, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5分~30分 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 南米ネオコスールネットワークに属する施設で生まれた出生体重が800~1500gで、出生時またはネオパフによる手袋詰めや一時的挿管後に自発呼吸しているすべての乳児が対象となる。
- インフォームドコンセントフォームは、できれば出生前に取得する必要があります。
除外基準:
- 生命を脅かす急性の先天奇形または遺伝病。
- 5分時点でのアプガースコアが3以下
- インフォームド・コンセントの不承認。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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機械換気の必要性
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二次結果の測定
結果測定 |
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脳室内出血
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未熟児網膜症
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酸素療法の日々
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人工呼吸器の日々
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界面活性剤の必要性
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肺エアリーク
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持続性動脈管
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修正在胎週数 28 日および 36 週の気管支肺異形成 (BPD)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:José Luis Tapia, MD、Pontificia Universidad Católica
- 主任研究者:Aldo Bancalari, MD、Hospital Guillermo Grant
- 主任研究者:Soledad Urzua, MD、Pontificia Universidad Católica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Allen LP, Reynolds ER, Rivers RP, Le Souef PM, Wimberley PD. Controlled trial of continuous positive airway pressure given by face mask for hyaline membrane disease. Arch Dis Child. 1977 May;52(5):373-8. doi: 10.1136/adc.52.5.373.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
- Kamper J. Early nasal continuous positive airway pressure and minimal handling in the treatment of very-low-birth-weight infants. Biol Neonate. 1999 Jun;76 Suppl 1:22-8. doi: 10.1159/000047043.
- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Michna J, Jobe AH, Ikegami M. Positive end-expiratory pressure preserves surfactant function in preterm lambs. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):634-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9902016.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airways pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub2.
- Lee KS, Dunn MS, Fenwick M, Shennan AT. A comparison of underwater bubble continuous positive airway pressure with ventilator-derived continuous positive airway pressure in premature neonates ready for extubation. Biol Neonate. 1998;73(2):69-75. doi: 10.1159/000013962.
- De Klerk AM, De Klerk RK. Nasal continuous positive airway pressure and outcomes of preterm infants. J Paediatr Child Health. 2001 Apr;37(2):161-7. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00624.x.
- Tapia JL, Urzua S, Bancalari A, Meritano J, Torres G, Fabres J, Toro CA, Rivera F, Cespedes E, Burgos JF, Mariani G, Roldan L, Silvera F, Gonzalez A, Dominguez A; South American Neocosur Network. Randomized trial of early bubble continuous positive airway pressure for very low birth weight infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):75-80.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.054. Epub 2012 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了
2008年4月1日
研究の完了
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月23日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。