Раннее CPAP при респираторном дистресс-синдроме
23 декабря 2010 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Ранний пузырьковый CPAP (EBCPAP) у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (VLBWI)
Цель этого исследования — установить, снижает ли стратегия применения EBCPAP в подгруппе VLBWI с массой тела при рождении от 800 до 1500 г потребность в ИВЛ в этой группе, не влияя на смертность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение CPAP было описано как альтернативная респираторная поддержка для недоношенных новорожденных с респираторным дистрессом. Многие исследования подтверждают, что раннее использование CPAP приводит к лучшему развитию дыхания и меньшей потребности в искусственной вентиляции легких.
Гипотеза:
- Гипотеза состоит в том, что EBCPAP уменьшит потребность в этой более инвазивной терапии.
Первичной конечной точкой в этом многоцентровом контролируемом исследовании является определение того, снижает ли стратегия применения EBCPAP в подгруппе VLBWI, весом при рождении от 800 до 1500 г, потребность в искусственной вентиляции легких в этой группе, не влияя на смертность. .
В качестве вторичного результата исследователи будут анализировать: дни оксигенотерапии, дни искусственной вентиляции легких, потребность в сурфактанте, легочную утечку воздуха, внутрижелудочковое кровоизлияние, персистирующий артериальный проток, ретинопатию недоношенных и бронхолегочную дисплазию (БЛД) на 28-й день и 36-й неделе скорректированной гестации. возраст.
Сравнение(я):
Ранний пузырьковый CPAP (EBCPAP) со стандартной кислородной терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
256
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
-
Контакт:
- Isabel Kurlat
- Электронная почта: ikurlat@hospitaldeclinicas.uba.ar
-
Младший исследователь:
- Isabel Kurlat, MD
-
Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
-
Контакт:
- Liliana Roldan, MD
- Электронная почта: liedro@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Liliana Roldan, MD
-
Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- Servicio de Neonatología, Hospital Italiano
-
Контакт:
- Gonzalo Mariani, MD
- Электронная почта: gonzalo.mariani@hospitalitaliano.org.ar
-
Младший исследователь:
- Gonzalo Mariani, MD
-
Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
-
Контакт:
- Carlos Grandi, MD
- Электронная почта: cgrandi@intramed.net
-
Контакт:
- Javier Meritano, MD
- Электронная почта: jmeritano@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Carlos Grandi, MD
-
Mendoza, Аргентина
- Рекрутинг
- Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
-
Контакт:
- Augusto Fischetti, MD
- Электронная почта: afischetti@supernet.com.ar
-
Младший исследователь:
- Augusto Fischetti, MD
-
-
-
-
-
Asuncion, Парагвай
- Еще не набирают
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
-
Контакт:
- José Lacarruba, MD
- Электронная почта: laca@conexion.com.py
-
Контакт:
- Elizabeth Cespedes, MD
- Электронная почта: elizabethcespedes@yahoo.com.ar
-
Младший исследователь:
- José Lacarruba, MD
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Рекрутинг
- Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
-
Контакт:
- Jaime Zegarra, MD
- Электронная почта: zegpach@upch.edu.pe
-
Контакт:
- Fabiola Rivera, MD
- Электронная почта: fabiolariveraab@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Jaime Zegarra, MD
-
-
-
-
-
Montevideo, Уругвай
- Еще не набирают
- Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
-
Контакт:
- Ruben Panizza, MD
- Электронная почта: rubenpanizza@montevideo.com.uy
-
Младший исследователь:
- Ruben Panizza, MD
-
-
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Рекрутинг
- Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Контакт:
- Jaime Burgos, MD
- Электронная почта: jfburgosm@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Jaime Burgos, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Еще не набирают
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
-
Контакт:
- Agustina Gonzalez, MD
- Номер телефона: 2731 56-2-3832600
- Электронная почта: tinigonzalez3@yahoo.es
-
Младший исследователь:
- Agustina Gonzalez, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Еще не набирают
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
-
Контакт:
- Patricia Mena, MD
- Номер телефона: 6535 56-2-3536000
- Электронная почта: pmena@uec.uchile.cl
-
Младший исследователь:
- Patricia Mena, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Рекрутинг
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
-
Контакт:
- José Luis Tapia, MD
- Номер телефона: 56-2-3546437
- Электронная почта: jlta@med.puc.cl
-
Контакт:
- Soledad Urzúa, MD
- Номер телефона: 56-2-3543348
- Электронная почта: soleurzua@gmail.com
-
Главный следователь:
- Soledad Urzúa, MD
-
-
V Región
-
Viña del Mar, V Región, Чили
- Приостановленный
- Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
-
-
VIII Región
-
Concepción, VIII Región, Чили
- Рекрутинг
- Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
-
Контакт:
- Aldo Bancalari, MD
- Электронная почта: abancalari@entelchile.net
-
Главный следователь:
- Aldo Bancalari, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 минут до 30 минут (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все младенцы, родившиеся в отделениях южноамериканской сети Neocosur, с массой тела при рождении от 800 до 1500 г и спонтанно дышащими при рождении или после ручного мешкования с помощью Neopuff или временной интубации, имеют право на участие в программе.
- Форма информированного согласия должна быть получена предпочтительно в пренатальный период.
Критерий исключения:
- Острые угрожающие жизни врожденные пороки развития или генетические заболевания.
- Оценка по шкале Апгар равна или меньше 3 на 5-й минуте
- Отказ от информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Необходимость механической вентиляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
|
|
ретинопатия недоношенных
|
|
Дни оксигенотерапии
|
|
Дни ИВЛ
|
|
Потребность в поверхностно-активном веществе
|
|
Легочная утечка воздуха
|
|
Персистирующий артериальный проток
|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) в 28 дней и 36 недель корригировала гестационный возраст.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: José Luis Tapia, MD, Pontificia Universidad Católica
- Главный следователь: Aldo Bancalari, MD, Hospital Guillermo Grant
- Главный следователь: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Allen LP, Reynolds ER, Rivers RP, Le Souef PM, Wimberley PD. Controlled trial of continuous positive airway pressure given by face mask for hyaline membrane disease. Arch Dis Child. 1977 May;52(5):373-8. doi: 10.1136/adc.52.5.373.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
- Kamper J. Early nasal continuous positive airway pressure and minimal handling in the treatment of very-low-birth-weight infants. Biol Neonate. 1999 Jun;76 Suppl 1:22-8. doi: 10.1159/000047043.
- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Michna J, Jobe AH, Ikegami M. Positive end-expiratory pressure preserves surfactant function in preterm lambs. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):634-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9902016.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airways pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub2.
- Lee KS, Dunn MS, Fenwick M, Shennan AT. A comparison of underwater bubble continuous positive airway pressure with ventilator-derived continuous positive airway pressure in premature neonates ready for extubation. Biol Neonate. 1998;73(2):69-75. doi: 10.1159/000013962.
- De Klerk AM, De Klerk RK. Nasal continuous positive airway pressure and outcomes of preterm infants. J Paediatr Child Health. 2001 Apr;37(2):161-7. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00624.x.
- Tapia JL, Urzua S, Bancalari A, Meritano J, Torres G, Fabres J, Toro CA, Rivera F, Cespedes E, Burgos JF, Mariani G, Roldan L, Silvera F, Gonzalez A, Dominguez A; South American Neocosur Network. Randomized trial of early bubble continuous positive airway pressure for very low birth weight infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):75-80.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.054. Epub 2012 Mar 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEO032006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .