Tidlig CPAP i Respiratory Distress Syndrome
23. december 2010 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Early Bubble CPAP (EBCPAP) hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBWI)
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om en strategi med EBCPAP-applikation i en undergruppe af VLBWI, 800 til 1500 g fødselsvægt, reducerer behovet for mekanisk ventilation i denne gruppe uden at påvirke dødeligheden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af CPAP er blevet beskrevet som en alternativ respirationsstøtte til for tidligt fødte nyfødte med åndedrætsbesvær. Mange undersøgelser understøtter, at den tidlige brug af CPAP resulterer i en bedre respiratorisk udvikling og mindre behov for mekanisk ventilation.
Hypotese:
- Hypotesen er, at EBCPAP vil mindske behovet for denne mere invasive terapi.
Det primære endepunkt i denne multicenterkontrollerede undersøgelse er at fastslå, om en strategi med EBCPAP-applikation i en undergruppe af VLBWI, 800 til 1500 g fødselsvægt, reducerer behovet for mekanisk ventilation i denne gruppe uden at påvirke dødeligheden. .
Som sekundært resultat vil efterforskerne analysere: dage med iltbehandling, dage med mekanisk ventilation, behov for overfladeaktivt stof, pulmonal luftlækage, intraventrikulær blødning, persisterende ductus arteriosus, retinopati af præmaturitet og bronkopulmonal dysplasi (BPD) efter 28 dage og 36 uger korrigeret i svangerskabet alder.
Sammenligning(er):
Early Bubble CPAP (EBCPAP) med standardterapi, som er oxygen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
256
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
-
Kontakt:
- Isabel Kurlat
- E-mail: ikurlat@hospitaldeclinicas.uba.ar
-
Underforsker:
- Isabel Kurlat, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
-
Kontakt:
- Liliana Roldan, MD
- E-mail: liedro@gmail.com
-
Underforsker:
- Liliana Roldan, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital Italiano
-
Kontakt:
- Gonzalo Mariani, MD
- E-mail: gonzalo.mariani@hospitalitaliano.org.ar
-
Underforsker:
- Gonzalo Mariani, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
-
Kontakt:
- Carlos Grandi, MD
- E-mail: cgrandi@intramed.net
-
Kontakt:
- Javier Meritano, MD
- E-mail: jmeritano@gmail.com
-
Underforsker:
- Carlos Grandi, MD
-
Mendoza, Argentina
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
-
Kontakt:
- Augusto Fischetti, MD
- E-mail: afischetti@supernet.com.ar
-
Underforsker:
- Augusto Fischetti, MD
-
-
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Jaime Burgos, MD
- E-mail: jfburgosm@hotmail.com
-
Underforsker:
- Jaime Burgos, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Ikke rekrutterer endnu
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
-
Kontakt:
- Agustina Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 2731 56-2-3832600
- E-mail: tinigonzalez3@yahoo.es
-
Underforsker:
- Agustina Gonzalez, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Ikke rekrutterer endnu
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
-
Kontakt:
- Patricia Mena, MD
- Telefonnummer: 6535 56-2-3536000
- E-mail: pmena@uec.uchile.cl
-
Underforsker:
- Patricia Mena, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekruttering
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
-
Kontakt:
- José Luis Tapia, MD
- Telefonnummer: 56-2-3546437
- E-mail: jlta@med.puc.cl
-
Kontakt:
- Soledad Urzúa, MD
- Telefonnummer: 56-2-3543348
- E-mail: soleurzua@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Soledad Urzúa, MD
-
-
V Región
-
Viña del Mar, V Región, Chile
- Suspenderet
- Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
-
-
VIII Región
-
Concepción, VIII Región, Chile
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
-
Kontakt:
- Aldo Bancalari, MD
- E-mail: abancalari@entelchile.net
-
Ledende efterforsker:
- Aldo Bancalari, MD
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Ikke rekrutterer endnu
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
-
Kontakt:
- José Lacarruba, MD
- E-mail: laca@conexion.com.py
-
Kontakt:
- Elizabeth Cespedes, MD
- E-mail: elizabethcespedes@yahoo.com.ar
-
Underforsker:
- José Lacarruba, MD
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
-
Kontakt:
- Jaime Zegarra, MD
- E-mail: zegpach@upch.edu.pe
-
Kontakt:
- Fabiola Rivera, MD
- E-mail: fabiolariveraab@yahoo.com
-
Underforsker:
- Jaime Zegarra, MD
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Ikke rekrutterer endnu
- Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
-
Kontakt:
- Ruben Panizza, MD
- E-mail: rubenpanizza@montevideo.com.uy
-
Underforsker:
- Ruben Panizza, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 minutter til 30 minutter (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle spædbørn født på enheder, der tilhører det sydamerikanske Neocosur Network med en fødselsvægt mellem 800 og 1500 g, og som trækker vejret spontant ved fødslen eller efter håndposning med Neopuff eller forbigående intubation er berettigede.
- En informeret samtykkeformular bør indhentes helst prænatalt.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte livstruende medfødte misdannelser eller genetiske sygdomme.
- Apgar-score lig med eller mindre end 3 efter 5 minutter
- Afvisning af informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Behov for mekanisk ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Intraventrikulær blødning
|
|
retinopati af præmaturitet
|
|
Dage med iltbehandling
|
|
Dage med mekanisk ventilation
|
|
Behov for overfladeaktivt stof
|
|
Pulmonal luftlækage
|
|
Vedvarende ductus arteriosus
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) efter 28 dage og 36 uger korrigeret gestationsalder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Luis Tapia, MD, Pontificia Universidad Católica
- Ledende efterforsker: Aldo Bancalari, MD, Hospital Guillermo Grant
- Ledende efterforsker: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Allen LP, Reynolds ER, Rivers RP, Le Souef PM, Wimberley PD. Controlled trial of continuous positive airway pressure given by face mask for hyaline membrane disease. Arch Dis Child. 1977 May;52(5):373-8. doi: 10.1136/adc.52.5.373.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
- Kamper J. Early nasal continuous positive airway pressure and minimal handling in the treatment of very-low-birth-weight infants. Biol Neonate. 1999 Jun;76 Suppl 1:22-8. doi: 10.1159/000047043.
- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Michna J, Jobe AH, Ikegami M. Positive end-expiratory pressure preserves surfactant function in preterm lambs. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):634-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9902016.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airways pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub2.
- Lee KS, Dunn MS, Fenwick M, Shennan AT. A comparison of underwater bubble continuous positive airway pressure with ventilator-derived continuous positive airway pressure in premature neonates ready for extubation. Biol Neonate. 1998;73(2):69-75. doi: 10.1159/000013962.
- De Klerk AM, De Klerk RK. Nasal continuous positive airway pressure and outcomes of preterm infants. J Paediatr Child Health. 2001 Apr;37(2):161-7. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00624.x.
- Tapia JL, Urzua S, Bancalari A, Meritano J, Torres G, Fabres J, Toro CA, Rivera F, Cespedes E, Burgos JF, Mariani G, Roldan L, Silvera F, Gonzalez A, Dominguez A; South American Neocosur Network. Randomized trial of early bubble continuous positive airway pressure for very low birth weight infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):75-80.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.054. Epub 2012 Mar 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse
1. april 2008
Studieafslutning
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2006
Først opslået (Skøn)
25. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2010
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEO032006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .