CPAP precoce nella sindrome da distress respiratorio
23 dicembre 2010 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Early Bubble CPAP (EBCPAP) nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBWI)
Lo scopo di questo studio è stabilire se una strategia di applicazione dell'EBCPAP in un sottogruppo di VLBWI, da 800 a 1500 g di peso alla nascita, riduca la necessità di ventilazione meccanica in questo gruppo, senza influire sulla mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione della CPAP è stata descritta come un supporto respiratorio alternativo per i neonati prematuri con distress respiratorio. Molti studi sostengono che l'uso precoce della CPAP si traduca in una migliore evoluzione respiratoria e in una minore necessità di ventilazione meccanica.
Ipotesi:
- L'ipotesi è che EBCPAP diminuirà la necessità di questa terapia più invasiva.
L'endpoint primario in questo studio controllato multicentrico è stabilire se una strategia di applicazione dell'EBCPAP in un sottogruppo di VLBWI, da 800 a 1500 g di peso alla nascita, riduca la necessità di ventilazione meccanica in questo gruppo, senza influire sulla mortalità. .
Come esito secondario, gli investigatori analizzeranno: giorni di ossigenoterapia, giorni di ventilazione meccanica, necessità di surfattante, perdita d'aria polmonare, emorragia intraventricolare, dotto arterioso persistente, retinopatia della prematurità e displasia broncopolmonare (BPD) a 28 giorni e 36 settimane gestazionali corrette età.
Confronto/i:
Early Bubble CPAP (EBCPAP) con terapia standard che è ossigeno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
256
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
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Contatto:
- Isabel Kurlat
- Email: ikurlat@hospitaldeclinicas.uba.ar
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Sub-investigatore:
- Isabel Kurlat, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
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Contatto:
- Liliana Roldan, MD
- Email: liedro@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Liliana Roldan, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital Italiano
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Contatto:
- Gonzalo Mariani, MD
- Email: gonzalo.mariani@hospitalitaliano.org.ar
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Sub-investigatore:
- Gonzalo Mariani, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
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Contatto:
- Carlos Grandi, MD
- Email: cgrandi@intramed.net
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Contatto:
- Javier Meritano, MD
- Email: jmeritano@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Carlos Grandi, MD
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Mendoza, Argentina
- Reclutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
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Contatto:
- Augusto Fischetti, MD
- Email: afischetti@supernet.com.ar
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Sub-investigatore:
- Augusto Fischetti, MD
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Reclutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
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Contatto:
- Jaime Burgos, MD
- Email: jfburgosm@hotmail.com
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Sub-investigatore:
- Jaime Burgos, MD
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Non ancora reclutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
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Contatto:
- Agustina Gonzalez, MD
- Numero di telefono: 2731 56-2-3832600
- Email: tinigonzalez3@yahoo.es
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Sub-investigatore:
- Agustina Gonzalez, MD
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Non ancora reclutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
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Contatto:
- Patricia Mena, MD
- Numero di telefono: 6535 56-2-3536000
- Email: pmena@uec.uchile.cl
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Sub-investigatore:
- Patricia Mena, MD
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Reclutamento
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
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Contatto:
- José Luis Tapia, MD
- Numero di telefono: 56-2-3546437
- Email: jlta@med.puc.cl
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Contatto:
- Soledad Urzúa, MD
- Numero di telefono: 56-2-3543348
- Email: soleurzua@gmail.com
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Investigatore principale:
- Soledad Urzúa, MD
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V Región
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Viña del Mar, V Región, Chile
- Sospeso
- Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
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VIII Región
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Concepción, VIII Región, Chile
- Reclutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
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Contatto:
- Aldo Bancalari, MD
- Email: abancalari@entelchile.net
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Investigatore principale:
- Aldo Bancalari, MD
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Asuncion, Paraguay
- Non ancora reclutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
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Contatto:
- José Lacarruba, MD
- Email: laca@conexion.com.py
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Contatto:
- Elizabeth Cespedes, MD
- Email: elizabethcespedes@yahoo.com.ar
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Sub-investigatore:
- José Lacarruba, MD
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Lima, Perù
- Reclutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
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Contatto:
- Jaime Zegarra, MD
- Email: zegpach@upch.edu.pe
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Contatto:
- Fabiola Rivera, MD
- Email: fabiolariveraab@yahoo.com
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Sub-investigatore:
- Jaime Zegarra, MD
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Montevideo, Uruguay
- Non ancora reclutamento
- Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
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Contatto:
- Ruben Panizza, MD
- Email: rubenpanizza@montevideo.com.uy
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Sub-investigatore:
- Ruben Panizza, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 minuti a 30 minuti (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono idonei tutti i neonati nati presso le unità appartenenti alla Rete Neocosur sudamericana con un peso alla nascita compreso tra 800 e 1500 g e che respirano spontaneamente alla nascita o dopo l'insacco a mano con Neopuff o l'intubazione transitoria.
- Un modulo di consenso informato dovrebbe essere ottenuto preferibilmente prima della nascita.
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite acute potenzialmente letali o malattie genetiche.
- Punteggio Apgar uguale o inferiore a 3 a 5 minuti
- Disapprovazione del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Necessità di ventilazione meccanica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Emorragia intraventricolare
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retinopatia del prematuro
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Giorni di ossigenoterapia
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Giorni di ventilazione meccanica
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Bisogno di tensioattivo
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Perdita d'aria polmonare
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Persistente dotto arterioso
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La displasia broncopolmonare (BPD) a 28 giorni e 36 settimane ha corretto l'età gestazionale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: José Luis Tapia, MD, Pontificia Universidad Católica
- Investigatore principale: Aldo Bancalari, MD, Hospital Guillermo Grant
- Investigatore principale: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
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- Tapia JL, Urzua S, Bancalari A, Meritano J, Torres G, Fabres J, Toro CA, Rivera F, Cespedes E, Burgos JF, Mariani G, Roldan L, Silvera F, Gonzalez A, Dominguez A; South American Neocosur Network. Randomized trial of early bubble continuous positive airway pressure for very low birth weight infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):75-80.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.054. Epub 2012 Mar 6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario
1 aprile 2008
Completamento dello studio
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEO032006
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