Časný CPAP u syndromu respirační tísně
23. prosince 2010 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Early Bubble CPAP (EBCPAP) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBWI)
Účelem této studie je zjistit, zda strategie aplikace EBCPAP v podskupině VLBWI, porodní hmotnost 800 až 1500 g, snižuje potřebu mechanické ventilace v této skupině, aniž by to ovlivnilo mortalitu.
Přehled studie
Detailní popis
Aplikace CPAP byla popsána jako alternativní podpora dýchání u předčasně narozených novorozenců s respirační tísní. Mnoho studií podporuje, že časné použití CPAP vede k lepšímu vývoji dýchání a menší potřebě mechanické ventilace.
Hypotéza:
- Hypotéza je, že EBCPAP sníží potřebu této invazivnější terapie.
Primárním cílovým parametrem této multicentrické kontrolované studie je zjistit, zda strategie aplikace EBCPAP v podskupině VLBWI, porodní hmotnost 800 až 1500 g, snižuje potřebu mechanické ventilace v této skupině, aniž by to ovlivnilo mortalitu. .
Jako sekundární výsledek budou vyšetřovatelé analyzovat: dny kyslíkové terapie, dny mechanické ventilace, potřebu surfaktantu, plicní únik vzduchu, intraventrikulární krvácení, přetrvávající ductus arteriosus, retinopatii nedonošených a bronchopulmonální dysplazii (BPD) po 28 dnech a 36 týdnech korigované gestační stáří.
Srovnání:
Early Bubble CPAP (EBCPAP) se standardní terapií, kterou je kyslík.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
256
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
-
Kontakt:
- Isabel Kurlat
- E-mail: ikurlat@hospitaldeclinicas.uba.ar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabel Kurlat, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
-
Kontakt:
- Liliana Roldan, MD
- E-mail: liedro@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liliana Roldan, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Servicio de Neonatología, Hospital Italiano
-
Kontakt:
- Gonzalo Mariani, MD
- E-mail: gonzalo.mariani@hospitalitaliano.org.ar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gonzalo Mariani, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
-
Kontakt:
- Carlos Grandi, MD
- E-mail: cgrandi@intramed.net
-
Kontakt:
- Javier Meritano, MD
- E-mail: jmeritano@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos Grandi, MD
-
Mendoza, Argentina
- Nábor
- Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
-
Kontakt:
- Augusto Fischetti, MD
- E-mail: afischetti@supernet.com.ar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Augusto Fischetti, MD
-
-
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Nábor
- Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Jaime Burgos, MD
- E-mail: jfburgosm@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jaime Burgos, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Zatím nenabíráme
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
-
Kontakt:
- Agustina Gonzalez, MD
- Telefonní číslo: 2731 56-2-3832600
- E-mail: tinigonzalez3@yahoo.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agustina Gonzalez, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Zatím nenabíráme
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
-
Kontakt:
- Patricia Mena, MD
- Telefonní číslo: 6535 56-2-3536000
- E-mail: pmena@uec.uchile.cl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patricia Mena, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Nábor
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
-
Kontakt:
- José Luis Tapia, MD
- Telefonní číslo: 56-2-3546437
- E-mail: jlta@med.puc.cl
-
Kontakt:
- Soledad Urzúa, MD
- Telefonní číslo: 56-2-3543348
- E-mail: soleurzua@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soledad Urzúa, MD
-
-
V Región
-
Viña del Mar, V Región, Chile
- Pozastaveno
- Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
-
-
VIII Región
-
Concepción, VIII Región, Chile
- Nábor
- Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
-
Kontakt:
- Aldo Bancalari, MD
- E-mail: abancalari@entelchile.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aldo Bancalari, MD
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Zatím nenabíráme
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
-
Kontakt:
- José Lacarruba, MD
- E-mail: laca@conexion.com.py
-
Kontakt:
- Elizabeth Cespedes, MD
- E-mail: elizabethcespedes@yahoo.com.ar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José Lacarruba, MD
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Nábor
- Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
-
Kontakt:
- Jaime Zegarra, MD
- E-mail: zegpach@upch.edu.pe
-
Kontakt:
- Fabiola Rivera, MD
- E-mail: fabiolariveraab@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jaime Zegarra, MD
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Zatím nenabíráme
- Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
-
Kontakt:
- Ruben Panizza, MD
- E-mail: rubenpanizza@montevideo.com.uy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ruben Panizza, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 minut až 30 minut (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti narozené na jednotkách patřících do sítě South American Neocosur Network s porodní hmotností mezi 800 až 1500 g a spontánně dýchajícími při porodu nebo po ručním vakování pomocí Neopuff nebo přechodné intubaci jsou způsobilé.
- Formulář informovaného souhlasu by měl být získán nejlépe prenatálně.
Kritéria vyloučení:
- Akutní život ohrožující vrozené vývojové vady nebo genetická onemocnění.
- Apgar skóre rovné nebo menší než 3 po 5 minutách
- Nesouhlas s informovaným souhlasem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Potřeba mechanické ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Intraventrikulární krvácení
|
|
retinopatie nedonošených
|
|
Dny kyslíkové terapie
|
|
Dny mechanické ventilace
|
|
Potřeba povrchově aktivní látky
|
|
Plicní únik vzduchu
|
|
Přetrvávající ductus arteriosus
|
|
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 28. dni a 36. týdnu korigovala gestační věk.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Luis Tapia, MD, Pontificia Universidad Católica
- Vrchní vyšetřovatel: Aldo Bancalari, MD, Hospital Guillermo Grant
- Vrchní vyšetřovatel: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Allen LP, Reynolds ER, Rivers RP, Le Souef PM, Wimberley PD. Controlled trial of continuous positive airway pressure given by face mask for hyaline membrane disease. Arch Dis Child. 1977 May;52(5):373-8. doi: 10.1136/adc.52.5.373.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
- Kamper J. Early nasal continuous positive airway pressure and minimal handling in the treatment of very-low-birth-weight infants. Biol Neonate. 1999 Jun;76 Suppl 1:22-8. doi: 10.1159/000047043.
- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Michna J, Jobe AH, Ikegami M. Positive end-expiratory pressure preserves surfactant function in preterm lambs. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):634-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9902016.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airways pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub2.
- Lee KS, Dunn MS, Fenwick M, Shennan AT. A comparison of underwater bubble continuous positive airway pressure with ventilator-derived continuous positive airway pressure in premature neonates ready for extubation. Biol Neonate. 1998;73(2):69-75. doi: 10.1159/000013962.
- De Klerk AM, De Klerk RK. Nasal continuous positive airway pressure and outcomes of preterm infants. J Paediatr Child Health. 2001 Apr;37(2):161-7. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00624.x.
- Tapia JL, Urzua S, Bancalari A, Meritano J, Torres G, Fabres J, Toro CA, Rivera F, Cespedes E, Burgos JF, Mariani G, Roldan L, Silvera F, Gonzalez A, Dominguez A; South American Neocosur Network. Randomized trial of early bubble continuous positive airway pressure for very low birth weight infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):75-80.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.054. Epub 2012 Mar 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení
1. dubna 2008
Dokončení studie
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEO032006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .