Vroege CPAP bij Respiratory Distress Syndrome
23 december 2010 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Early Bubble CPAP (EBCPAP) bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBWI)
Het doel van deze studie is om vast te stellen of een strategie van EBCPAP-toepassing in een subgroep van VLBWI, 800 tot 1500 g geboortegewicht, de behoefte aan mechanische ventilatie in deze groep vermindert, zonder de mortaliteit te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De toepassing van CPAP is beschreven als een alternatieve ademhalingsondersteuning voor premature pasgeborenen met ademnood. Veel studies ondersteunen dat het vroege gebruik van CPAP resulteert in een betere ademhalingsevolutie en minder behoefte aan mechanische ventilatie.
Hypothese:
- De hypothese is dat EBCPAP de behoefte aan deze meer invasieve therapie zal verminderen.
Het primaire eindpunt in deze multicenter gecontroleerde studie is om vast te stellen of een strategie van EBCPAP-toepassing in een subgroep van VLBWI, 800 tot 1500 g geboortegewicht, de behoefte aan mechanische beademing in deze groep vermindert, zonder de mortaliteit te beïnvloeden. .
Als secundair resultaat analyseren de onderzoekers: dagen van zuurstoftherapie, dagen van mechanische beademing, behoefte aan surfactant, pulmonale luchtlekkage, intraventriculaire bloeding, aanhoudende ductus arteriosus, retinopathie van prematuren en bronchopulmonale dysplasie (BPD) na 28 dagen en 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur. leeftijd.
Vergelijking(en):
Early Bubble CPAP (EBCPAP) met standaardtherapie, namelijk zuurstof.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
256
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
-
Contact:
- Isabel Kurlat
- E-mail: ikurlat@hospitaldeclinicas.uba.ar
-
Onderonderzoeker:
- Isabel Kurlat, MD
-
Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
-
Contact:
- Liliana Roldan, MD
- E-mail: liedro@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Liliana Roldan, MD
-
Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Servicio de Neonatología, Hospital Italiano
-
Contact:
- Gonzalo Mariani, MD
- E-mail: gonzalo.mariani@hospitalitaliano.org.ar
-
Onderonderzoeker:
- Gonzalo Mariani, MD
-
Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
-
Contact:
- Carlos Grandi, MD
- E-mail: cgrandi@intramed.net
-
Contact:
- Javier Meritano, MD
- E-mail: jmeritano@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Carlos Grandi, MD
-
Mendoza, Argentinië
- Werving
- Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
-
Contact:
- Augusto Fischetti, MD
- E-mail: afischetti@supernet.com.ar
-
Onderonderzoeker:
- Augusto Fischetti, MD
-
-
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Werving
- Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Contact:
- Jaime Burgos, MD
- E-mail: jfburgosm@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Jaime Burgos, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Nog niet aan het werven
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
-
Contact:
- Agustina Gonzalez, MD
- Telefoonnummer: 2731 56-2-3832600
- E-mail: tinigonzalez3@yahoo.es
-
Onderonderzoeker:
- Agustina Gonzalez, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Nog niet aan het werven
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
-
Contact:
- Patricia Mena, MD
- Telefoonnummer: 6535 56-2-3536000
- E-mail: pmena@uec.uchile.cl
-
Onderonderzoeker:
- Patricia Mena, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Werving
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
-
Contact:
- José Luis Tapia, MD
- Telefoonnummer: 56-2-3546437
- E-mail: jlta@med.puc.cl
-
Contact:
- Soledad Urzúa, MD
- Telefoonnummer: 56-2-3543348
- E-mail: soleurzua@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Soledad Urzúa, MD
-
-
V Región
-
Viña del Mar, V Región, Chili
- Geschorst
- Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
-
-
VIII Región
-
Concepción, VIII Región, Chili
- Werving
- Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
-
Contact:
- Aldo Bancalari, MD
- E-mail: abancalari@entelchile.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Aldo Bancalari, MD
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Nog niet aan het werven
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
-
Contact:
- José Lacarruba, MD
- E-mail: laca@conexion.com.py
-
Contact:
- Elizabeth Cespedes, MD
- E-mail: elizabethcespedes@yahoo.com.ar
-
Onderonderzoeker:
- José Lacarruba, MD
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Werving
- Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
-
Contact:
- Jaime Zegarra, MD
- E-mail: zegpach@upch.edu.pe
-
Contact:
- Fabiola Rivera, MD
- E-mail: fabiolariveraab@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Jaime Zegarra, MD
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Nog niet aan het werven
- Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
-
Contact:
- Ruben Panizza, MD
- E-mail: rubenpanizza@montevideo.com.uy
-
Onderonderzoeker:
- Ruben Panizza, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 minuten tot 30 minuten (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's geboren op de afdelingen van het Zuid-Amerikaanse Neocosur-netwerk met een geboortegewicht tussen 800 en 1500 g en spontaan ademhalend bij de geboorte of na het inpakken met Neopuff of tijdelijke intubatie komen in aanmerking.
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier moet bij voorkeur prenataal worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute levensbedreigende aangeboren afwijkingen of genetische ziekten.
- Apgarscore gelijk aan of minder dan 3 na 5 minuten
- Afkeuring van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Behoefte aan mechanische ventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Intraventriculaire bloeding
|
|
retinopathie van vroeggeboorte
|
|
Dagen zuurstoftherapie
|
|
Dagen mechanische ventilatie
|
|
Behoefte aan oppervlakteactieve stof
|
|
Pulmonale luchtlekkage
|
|
Aanhoudende ductus arteriosus
|
|
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) na 28 dagen en 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Luis Tapia, MD, Pontificia Universidad Católica
- Hoofdonderzoeker: Aldo Bancalari, MD, Hospital Guillermo Grant
- Hoofdonderzoeker: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Allen LP, Reynolds ER, Rivers RP, Le Souef PM, Wimberley PD. Controlled trial of continuous positive airway pressure given by face mask for hyaline membrane disease. Arch Dis Child. 1977 May;52(5):373-8. doi: 10.1136/adc.52.5.373.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
- Kamper J. Early nasal continuous positive airway pressure and minimal handling in the treatment of very-low-birth-weight infants. Biol Neonate. 1999 Jun;76 Suppl 1:22-8. doi: 10.1159/000047043.
- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Michna J, Jobe AH, Ikegami M. Positive end-expiratory pressure preserves surfactant function in preterm lambs. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):634-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9902016.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airways pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub2.
- Lee KS, Dunn MS, Fenwick M, Shennan AT. A comparison of underwater bubble continuous positive airway pressure with ventilator-derived continuous positive airway pressure in premature neonates ready for extubation. Biol Neonate. 1998;73(2):69-75. doi: 10.1159/000013962.
- De Klerk AM, De Klerk RK. Nasal continuous positive airway pressure and outcomes of preterm infants. J Paediatr Child Health. 2001 Apr;37(2):161-7. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00624.x.
- Tapia JL, Urzua S, Bancalari A, Meritano J, Torres G, Fabres J, Toro CA, Rivera F, Cespedes E, Burgos JF, Mariani G, Roldan L, Silvera F, Gonzalez A, Dominguez A; South American Neocosur Network. Randomized trial of early bubble continuous positive airway pressure for very low birth weight infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):75-80.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.054. Epub 2012 Mar 6.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing
1 april 2008
Studie voltooiing
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEO032006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .