CPAP temprano en el síndrome de dificultad respiratoria
23 de diciembre de 2010 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
CPAP de burbuja temprana (EBCPAP) en bebés de muy bajo peso al nacer (VLBWI)
El propósito de este estudio es establecer si una estrategia de aplicación de EBCPAP en un subgrupo de MBPN, de 800 a 1500 g de peso al nacer, disminuye la necesidad de ventilación mecánica en este grupo, sin afectar la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de CPAP ha sido descrita como una alternativa de soporte respiratorio para recién nacidos prematuros con dificultad respiratoria. Muchos estudios avalan que el uso temprano de CPAP resulta en una mejor evolución respiratoria y menor necesidad de ventilación mecánica.
Hipótesis:
- La hipótesis es que EBCPAP disminuirá la necesidad de esta terapia más invasiva.
El punto final primario en este estudio controlado multicéntrico es establecer si una estrategia de aplicación de EBCPAP en un subgrupo de MBPN, de 800 a 1500 g de peso al nacer, disminuye la necesidad de ventilación mecánica en este grupo, sin afectar la mortalidad. .
Como resultado secundario, los investigadores analizarán: días de oxigenoterapia, días de ventilación mecánica, necesidad de surfactante, fuga de aire pulmonar, hemorragia intraventricular, conducto arterioso persistente, retinopatía del prematuro y displasia broncopulmonar (DBP) a los 28 días y 36 semanas de gestación corregida. edad.
Comparación(es):
CPAP de burbuja temprana (EBCPAP) con terapia estándar que es oxígeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
256
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
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Contacto:
- Isabel Kurlat
- Correo electrónico: ikurlat@hospitaldeclinicas.uba.ar
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Sub-Investigador:
- Isabel Kurlat, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
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Contacto:
- Liliana Roldan, MD
- Correo electrónico: liedro@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Liliana Roldan, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Servicio de Neonatología, Hospital Italiano
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Contacto:
- Gonzalo Mariani, MD
- Correo electrónico: gonzalo.mariani@hospitalitaliano.org.ar
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Sub-Investigador:
- Gonzalo Mariani, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
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Contacto:
- Carlos Grandi, MD
- Correo electrónico: cgrandi@intramed.net
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Contacto:
- Javier Meritano, MD
- Correo electrónico: jmeritano@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Carlos Grandi, MD
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Mendoza, Argentina
- Reclutamiento
- Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
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Contacto:
- Augusto Fischetti, MD
- Correo electrónico: afischetti@supernet.com.ar
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Sub-Investigador:
- Augusto Fischetti, MD
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Reclutamiento
- Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
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Contacto:
- Jaime Burgos, MD
- Correo electrónico: jfburgosm@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Jaime Burgos, MD
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Aún no reclutando
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
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Contacto:
- Agustina Gonzalez, MD
- Número de teléfono: 2731 56-2-3832600
- Correo electrónico: tinigonzalez3@yahoo.es
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Sub-Investigador:
- Agustina Gonzalez, MD
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Aún no reclutando
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
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Contacto:
- Patricia Mena, MD
- Número de teléfono: 6535 56-2-3536000
- Correo electrónico: pmena@uec.uchile.cl
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Sub-Investigador:
- Patricia Mena, MD
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Reclutamiento
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
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Contacto:
- José Luis Tapia, MD
- Número de teléfono: 56-2-3546437
- Correo electrónico: jlta@med.puc.cl
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Contacto:
- Soledad Urzúa, MD
- Número de teléfono: 56-2-3543348
- Correo electrónico: soleurzua@gmail.com
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Investigador principal:
- Soledad Urzúa, MD
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V Región
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Viña del Mar, V Región, Chile
- Suspendido
- Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
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VIII Región
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Concepción, VIII Región, Chile
- Reclutamiento
- Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
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Contacto:
- Aldo Bancalari, MD
- Correo electrónico: abancalari@entelchile.net
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Investigador principal:
- Aldo Bancalari, MD
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Asuncion, Paraguay
- Aún no reclutando
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
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Contacto:
- José Lacarruba, MD
- Correo electrónico: laca@conexion.com.py
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Contacto:
- Elizabeth Cespedes, MD
- Correo electrónico: elizabethcespedes@yahoo.com.ar
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Sub-Investigador:
- José Lacarruba, MD
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Lima, Perú
- Reclutamiento
- Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
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Contacto:
- Jaime Zegarra, MD
- Correo electrónico: zegpach@upch.edu.pe
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Contacto:
- Fabiola Rivera, MD
- Correo electrónico: fabiolariveraab@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Jaime Zegarra, MD
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Montevideo, Uruguay
- Aún no reclutando
- Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
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Contacto:
- Ruben Panizza, MD
- Correo electrónico: rubenpanizza@montevideo.com.uy
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Sub-Investigador:
- Ruben Panizza, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 minutos a 30 minutos (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles todos los recién nacidos nacidos en las unidades pertenecientes a la Red Neocosur Sudamericana con peso al nacer entre 800 a 1500g y respiración espontánea al nacer o después de embolsado manual con Neopuff o intubación transitoria.
- Se debe obtener un formulario de consentimiento informado preferentemente prenatal.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas agudas que amenazan la vida o enfermedades genéticas.
- Puntaje de Apgar igual o menor a 3 a los 5 minutos
- Desaprobación del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Necesidad de ventilación mecánica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Hemorragia intraventricular
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retinopatía del prematuro
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Días de oxigenoterapia
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Días de ventilación mecánica
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Necesidad de surfactante
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Fuga de aire pulmonar
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Conducto arterioso persistente
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Displasia broncopulmonar (DBP) a los 28 días y 36 semanas de edad gestacional corregida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Tapia, MD, Pontificia Universidad Católica
- Investigador principal: Aldo Bancalari, MD, Hospital Guillermo Grant
- Investigador principal: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
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- De Klerk AM, De Klerk RK. Nasal continuous positive airway pressure and outcomes of preterm infants. J Paediatr Child Health. 2001 Apr;37(2):161-7. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00624.x.
- Tapia JL, Urzua S, Bancalari A, Meritano J, Torres G, Fabres J, Toro CA, Rivera F, Cespedes E, Burgos JF, Mariani G, Roldan L, Silvera F, Gonzalez A, Dominguez A; South American Neocosur Network. Randomized trial of early bubble continuous positive airway pressure for very low birth weight infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):75-80.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.054. Epub 2012 Mar 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria
1 de abril de 2008
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEO032006
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