Wczesna CPAP w zespole niewydolności oddechowej
23 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Early Bubble CPAP (EBCPAP) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBWI)
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy strategia zastosowania EBCPAP w podgrupie VLBWI o masie urodzeniowej od 800 do 1500 g zmniejsza zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną w tej grupie bez wpływu na śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie CPAP zostało opisane jako alternatywne wspomaganie oddychania u wcześniaków z zaburzeniami oddychania. Wiele badań potwierdza, że wczesne zastosowanie CPAP skutkuje lepszą ewolucją układu oddechowego i mniejszą potrzebą wentylacji mechanicznej.
Hipoteza:
- Hipoteza jest taka, że EBCPAP zmniejszy zapotrzebowanie na tę bardziej inwazyjną terapię.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego wieloośrodkowego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy strategia zastosowania EBCPAP w podgrupie VLBWI o masie urodzeniowej od 800 do 1500 g zmniejsza zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną w tej grupie bez wpływu na śmiertelność. .
Jako wynik drugorzędowy badacze przeanalizują: dni tlenoterapii, dni wentylacji mechanicznej, zapotrzebowanie na środek powierzchniowo czynny, wyciek powietrza z płuc, krwotok dokomorowy, przetrwały przewód tętniczy, retinopatię wcześniaków i dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD) w 28. dniu i 36. tygodniu ciąży skorygowanej wiek.
Porównanie:
Early Bubble CPAP (EBCPAP) ze standardową terapią, którą jest tlen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
256
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
-
Kontakt:
- Isabel Kurlat
- E-mail: ikurlat@hospitaldeclinicas.uba.ar
-
Pod-śledczy:
- Isabel Kurlat, MD
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
-
Kontakt:
- Liliana Roldan, MD
- E-mail: liedro@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Liliana Roldan, MD
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Servicio de Neonatología, Hospital Italiano
-
Kontakt:
- Gonzalo Mariani, MD
- E-mail: gonzalo.mariani@hospitalitaliano.org.ar
-
Pod-śledczy:
- Gonzalo Mariani, MD
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
-
Kontakt:
- Carlos Grandi, MD
- E-mail: cgrandi@intramed.net
-
Kontakt:
- Javier Meritano, MD
- E-mail: jmeritano@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Carlos Grandi, MD
-
Mendoza, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
-
Kontakt:
- Augusto Fischetti, MD
- E-mail: afischetti@supernet.com.ar
-
Pod-śledczy:
- Augusto Fischetti, MD
-
-
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrutacyjny
- Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Jaime Burgos, MD
- E-mail: jfburgosm@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Jaime Burgos, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Jeszcze nie rekrutacja
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
-
Kontakt:
- Agustina Gonzalez, MD
- Numer telefonu: 2731 56-2-3832600
- E-mail: tinigonzalez3@yahoo.es
-
Pod-śledczy:
- Agustina Gonzalez, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Jeszcze nie rekrutacja
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
-
Kontakt:
- Patricia Mena, MD
- Numer telefonu: 6535 56-2-3536000
- E-mail: pmena@uec.uchile.cl
-
Pod-śledczy:
- Patricia Mena, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrutacyjny
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
-
Kontakt:
- José Luis Tapia, MD
- Numer telefonu: 56-2-3546437
- E-mail: jlta@med.puc.cl
-
Kontakt:
- Soledad Urzúa, MD
- Numer telefonu: 56-2-3543348
- E-mail: soleurzua@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Soledad Urzúa, MD
-
-
V Región
-
Viña del Mar, V Región, Chile
- Zawieszony
- Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
-
-
VIII Región
-
Concepción, VIII Región, Chile
- Rekrutacyjny
- Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
-
Kontakt:
- Aldo Bancalari, MD
- E-mail: abancalari@entelchile.net
-
Główny śledczy:
- Aldo Bancalari, MD
-
-
-
-
-
Asuncion, Paragwaj
- Jeszcze nie rekrutacja
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
-
Kontakt:
- José Lacarruba, MD
- E-mail: laca@conexion.com.py
-
Kontakt:
- Elizabeth Cespedes, MD
- E-mail: elizabethcespedes@yahoo.com.ar
-
Pod-śledczy:
- José Lacarruba, MD
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Rekrutacyjny
- Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
-
Kontakt:
- Jaime Zegarra, MD
- E-mail: zegpach@upch.edu.pe
-
Kontakt:
- Fabiola Rivera, MD
- E-mail: fabiolariveraab@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Jaime Zegarra, MD
-
-
-
-
-
Montevideo, Urugwaj
- Jeszcze nie rekrutacja
- Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
-
Kontakt:
- Ruben Panizza, MD
- E-mail: rubenpanizza@montevideo.com.uy
-
Pod-śledczy:
- Ruben Panizza, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 minut do 30 minut (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszystkie niemowlęta urodzone na oddziałach należących do południowoamerykańskiej sieci Neocosur Network, z masą urodzeniową od 800 do 1500 g i oddychające spontanicznie po urodzeniu lub po ręcznym worku z produktem Neopuff lub przejściowej intubacji.
- Formularz świadomej zgody należy uzyskać najlepiej w okresie prenatalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zagrażające życiu wrodzone wady rozwojowe lub choroby genetyczne.
- Wynik Apgar równy lub mniejszy niż 3 po 5 minutach
- Odrzucenie świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Krwotok śródkomorowy
|
|
retinopatia wcześniaków
|
|
Dni tlenoterapii
|
|
Dni wentylacji mechanicznej
|
|
Potrzeba środka powierzchniowo czynnego
|
|
Wyciek płucny
|
|
Przetrwały przewód tętniczy
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) w 28 dniu i 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: José Luis Tapia, MD, Pontificia Universidad Católica
- Główny śledczy: Aldo Bancalari, MD, Hospital Guillermo Grant
- Główny śledczy: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Allen LP, Reynolds ER, Rivers RP, Le Souef PM, Wimberley PD. Controlled trial of continuous positive airway pressure given by face mask for hyaline membrane disease. Arch Dis Child. 1977 May;52(5):373-8. doi: 10.1136/adc.52.5.373.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
- Kamper J. Early nasal continuous positive airway pressure and minimal handling in the treatment of very-low-birth-weight infants. Biol Neonate. 1999 Jun;76 Suppl 1:22-8. doi: 10.1159/000047043.
- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Michna J, Jobe AH, Ikegami M. Positive end-expiratory pressure preserves surfactant function in preterm lambs. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):634-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9902016.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airways pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub2.
- Lee KS, Dunn MS, Fenwick M, Shennan AT. A comparison of underwater bubble continuous positive airway pressure with ventilator-derived continuous positive airway pressure in premature neonates ready for extubation. Biol Neonate. 1998;73(2):69-75. doi: 10.1159/000013962.
- De Klerk AM, De Klerk RK. Nasal continuous positive airway pressure and outcomes of preterm infants. J Paediatr Child Health. 2001 Apr;37(2):161-7. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00624.x.
- Tapia JL, Urzua S, Bancalari A, Meritano J, Torres G, Fabres J, Toro CA, Rivera F, Cespedes E, Burgos JF, Mariani G, Roldan L, Silvera F, Gonzalez A, Dominguez A; South American Neocosur Network. Randomized trial of early bubble continuous positive airway pressure for very low birth weight infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):75-80.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.054. Epub 2012 Mar 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO032006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .