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CPAP précoce dans le syndrome de détresse respiratoire

23 décembre 2010 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

CPAP à bulles précoce (EBCPAP) chez les nourrissons de très faible poids de naissance (VLBWI)

Le but de cette étude est d'établir si une stratégie d'application d'EBCPAP dans un sous-groupe de VLBWI, 800 à 1500g de poids de naissance, diminue le besoin de ventilation mécanique dans ce groupe, sans affecter la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Syndrome de détresse respiratoire

Intervention / Traitement

Dispositif: CPAP à bulle précoce

Description détaillée

L'application de la CPAP a été décrite comme une assistance respiratoire alternative pour les nouveau-nés prématurés souffrant de détresse respiratoire. De nombreuses études soutiennent que l'utilisation précoce de la CPAP entraîne une meilleure évolution respiratoire et moins de besoin de ventilation mécanique.

Hypothèse:

- L'hypothèse est que l'EBCPAP réduira le besoin de cette thérapie plus invasive.

Le critère d'évaluation principal de cette étude contrôlée multicentrique est d'établir si une stratégie d'application d'EBCPAP dans un sous-groupe de VLBWI, de poids de naissance de 800 à 1500 g, diminue le besoin de ventilation mécanique dans ce groupe, sans affecter la mortalité. .

Comme résultat secondaire, les investigateurs analyseront : les jours d'oxygénothérapie, les jours de ventilation mécanique, le besoin de surfactant, la fuite d'air pulmonaire, l'hémorragie intraventriculaire, le canal artériel persistant, la rétinopathie du prématuré et la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 28 jours et 36 semaines de gestation corrigées. âge.

Comparaison(s) :

Early Bubble CPAP (EBCPAP) avec thérapie standard qui est l'oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

256

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- - Buenos Aires, Argentine
    - Recrutement
    - Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
    - Contact:
      
      Isabel Kurlat
      
      E-mail: ikurlat@hospitaldeclinicas.uba.ar
    - Sous-enquêteur:
      
      Isabel Kurlat, MD
  - Buenos Aires, Argentine
    - Recrutement
    - Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
    - Contact:
      
      Liliana Roldan, MD
      
      E-mail: liedro@gmail.com
    - Sous-enquêteur:
      
      Liliana Roldan, MD
  - Buenos Aires, Argentine
    - Recrutement
    - Servicio de Neonatología, Hospital Italiano
    - Contact:
      
      Gonzalo Mariani, MD
      
      E-mail: gonzalo.mariani@hospitalitaliano.org.ar
    - Sous-enquêteur:
      
      Gonzalo Mariani, MD
  - Buenos Aires, Argentine
    - Recrutement
    - Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
    - Contact:
      
      Carlos Grandi, MD
      
      E-mail: cgrandi@intramed.net
    - Contact:
      
      Javier Meritano, MD
      
      E-mail: jmeritano@gmail.com
    - Sous-enquêteur:
      
      Carlos Grandi, MD
  - Mendoza, Argentine
    - Recrutement
    - Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
    - Contact:
      
      Augusto Fischetti, MD
      
      E-mail: afischetti@supernet.com.ar
    - Sous-enquêteur:
      
      Augusto Fischetti, MD
Chili
- Región Metropolitana
  - Santiago, Región Metropolitana, Chili
    - Recrutement
    - Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
    - Contact:
      
      Jaime Burgos, MD
      
      E-mail: jfburgosm@hotmail.com
    - Sous-enquêteur:
      
      Jaime Burgos, MD
  - Santiago, Región Metropolitana, Chili
    - Pas encore de recrutement
    - Servicio de Neonatología, Hospital San José
    - Contact:
      
      Agustina Gonzalez, MD
      
      Numéro de téléphone: 2731 56-2-3832600
      
      E-mail: tinigonzalez3@yahoo.es
    - Sous-enquêteur:
      
      Agustina Gonzalez, MD
  - Santiago, Región Metropolitana, Chili
    - Pas encore de recrutement
    - Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
    - Contact:
      
      Patricia Mena, MD
      
      Numéro de téléphone: 6535 56-2-3536000
      
      E-mail: pmena@uec.uchile.cl
    - Sous-enquêteur:
      
      Patricia Mena, MD
  - Santiago, Región Metropolitana, Chili
    - Recrutement
    - Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
    - Contact:
      
      José Luis Tapia, MD
      
      Numéro de téléphone: 56-2-3546437
      
      E-mail: jlta@med.puc.cl
    - Contact:
      
      Soledad Urzúa, MD
      
      Numéro de téléphone: 56-2-3543348
      
      E-mail: soleurzua@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Soledad Urzúa, MD
- V Región
  - Viña del Mar, V Región, Chili
    - Suspendu
    - Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
- VIII Región
  - Concepción, VIII Región, Chili
    - Recrutement
    - Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
    - Contact:
      
      Aldo Bancalari, MD
      
      E-mail: abancalari@entelchile.net
    - Chercheur principal:
      
      Aldo Bancalari, MD
Paraguay
- - Asuncion, Paraguay
    - Pas encore de recrutement
    - Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
    - Contact:
      
      José Lacarruba, MD
      
      E-mail: laca@conexion.com.py
    - Contact:
      
      Elizabeth Cespedes, MD
      
      E-mail: elizabethcespedes@yahoo.com.ar
    - Sous-enquêteur:
      
      José Lacarruba, MD
Pérou
- - Lima, Pérou
    - Recrutement
    - Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
    - Contact:
      
      Jaime Zegarra, MD
      
      E-mail: zegpach@upch.edu.pe
    - Contact:
      
      Fabiola Rivera, MD
      
      E-mail: fabiolariveraab@yahoo.com
    - Sous-enquêteur:
      
      Jaime Zegarra, MD
Uruguay
- - Montevideo, Uruguay
    - Pas encore de recrutement
    - Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
    - Contact:
      
      Ruben Panizza, MD
      
      E-mail: rubenpanizza@montevideo.com.uy
    - Sous-enquêteur:
      
      Ruben Panizza, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 minutes à 30 minutes (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les nourrissons nés dans les unités appartenant au réseau sud-américain Neocosur avec un poids à la naissance compris entre 800 et 1500 g et respirant spontanément à la naissance ou après ensachage à la main avec Neopuff ou intubation transitoire sont éligibles.
Un formulaire de consentement éclairé doit être obtenu de préférence prénatal.

Critère d'exclusion:

Malformations congénitales aiguës menaçant le pronostic vital ou maladies génétiques.
Score d'Apgar égal ou inférieur à 3 à 5 minutes
Désapprobation du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Besoin de ventilation mécanique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Hémorragie intraventriculaire
rétinopathie du prématuré
Journées d'oxygénothérapie
Jours de ventilation mécanique
Besoin de tensioactif
Fuite d'air pulmonaire
Canal artériel persistant
Dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 28 jours et 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

Chercheur principal: José Luis Tapia, MD, Pontificia Universidad Católica
Chercheur principal: Aldo Bancalari, MD, Hospital Guillermo Grant
Chercheur principal: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

South American Neocosur Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire

1 avril 2008

Achèvement de l'étude

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité