呼吸窘迫综合征的早期 CPAP
2010年12月23日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile
极低出生体重婴儿 (VLBWI) 的早期气泡 CPAP (EBCPAP)
本研究的目的是确定在出生体重 800 至 1500 克的 VLBWI 亚组中应用 EBCPAP 的策略是否可以减少该组的机械通气需求,而不影响死亡率。
研究概览
详细说明
CPAP 的应用被描述为早产儿呼吸窘迫的替代呼吸支持。许多研究支持早期使用 CPAP 导致更好的呼吸进化和更少的机械通气需求。
假设:
- 假设是 EBCPAP 将减少对这种更具侵入性的治疗的需求。
这项多中心对照研究的主要终点是确定在出生体重为 800 至 1500 克的 VLBWI 亚组中应用 EBCPAP 的策略是否可以减少该组的机械通气需求,而不影响死亡率。 .
作为次要结果,研究人员将分析:氧疗天数、机械通气天数、表面活性剂需求、肺漏气、脑室内出血、持续性动脉导管、早产儿视网膜病变和支气管肺发育不良 (BPD) 在 28 天和 36 周校正妊娠年龄。
比较:
Early Bubble CPAP (EBCPAP) 采用标准疗法,即氧气。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
256
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montevideo、乌拉圭
- 尚未招聘
- Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
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接触:
- Ruben Panizza, MD
- 邮箱:rubenpanizza@montevideo.com.uy
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副研究员:
- Ruben Panizza, MD
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Asuncion、巴拉圭
- 尚未招聘
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
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接触:
- José Lacarruba, MD
- 邮箱:laca@conexion.com.py
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接触:
- Elizabeth Cespedes, MD
- 邮箱:elizabethcespedes@yahoo.com.ar
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副研究员:
- José Lacarruba, MD
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Región Metropolitana
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Santiago、Región Metropolitana、智利
- 招聘中
- Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
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接触:
- Jaime Burgos, MD
- 邮箱:jfburgosm@hotmail.com
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副研究员:
- Jaime Burgos, MD
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Santiago、Región Metropolitana、智利
- 尚未招聘
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
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接触:
- Agustina Gonzalez, MD
- 电话号码:2731 56-2-3832600
- 邮箱:tinigonzalez3@yahoo.es
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副研究员:
- Agustina Gonzalez, MD
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Santiago、Región Metropolitana、智利
- 尚未招聘
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
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接触:
- Patricia Mena, MD
- 电话号码:6535 56-2-3536000
- 邮箱:pmena@uec.uchile.cl
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副研究员:
- Patricia Mena, MD
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Santiago、Región Metropolitana、智利
- 招聘中
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
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接触:
- José Luis Tapia, MD
- 电话号码:56-2-3546437
- 邮箱:jlta@med.puc.cl
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接触:
- Soledad Urzúa, MD
- 电话号码:56-2-3543348
- 邮箱:soleurzua@gmail.com
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首席研究员:
- Soledad Urzúa, MD
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V Región
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Viña del Mar、V Región、智利
- 暂停
- Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
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VIII Región
-
Concepción、VIII Región、智利
- 招聘中
- Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
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接触:
- Aldo Bancalari, MD
- 邮箱:abancalari@entelchile.net
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首席研究员:
- Aldo Bancalari, MD
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Lima、秘鲁
- 招聘中
- Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
-
接触:
- Jaime Zegarra, MD
- 邮箱:zegpach@upch.edu.pe
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接触:
- Fabiola Rivera, MD
- 邮箱:fabiolariveraab@yahoo.com
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副研究员:
- Jaime Zegarra, MD
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Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
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接触:
- Isabel Kurlat
- 邮箱:ikurlat@hospitaldeclinicas.uba.ar
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副研究员:
- Isabel Kurlat, MD
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Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
-
接触:
- Liliana Roldan, MD
- 邮箱:liedro@gmail.com
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副研究员:
- Liliana Roldan, MD
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Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Servicio de Neonatología, Hospital Italiano
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接触:
- Gonzalo Mariani, MD
- 邮箱:gonzalo.mariani@hospitalitaliano.org.ar
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副研究员:
- Gonzalo Mariani, MD
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Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
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接触:
- Carlos Grandi, MD
- 邮箱:cgrandi@intramed.net
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接触:
- Javier Meritano, MD
- 邮箱:jmeritano@gmail.com
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副研究员:
- Carlos Grandi, MD
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Mendoza、阿根廷
- 招聘中
- Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
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接触:
- Augusto Fischetti, MD
- 邮箱:afischetti@supernet.com.ar
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副研究员:
- Augusto Fischetti, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5分钟 至 30分钟 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有在属于南美 Neocosur 网络的单位出生且出生体重在 800 至 1500 克之间并且在出生时或在用 Neopuff 手动装袋或短暂插管后自主呼吸的所有婴儿都有资格。
- 最好在产前获得知情同意书。
排除标准:
- 急性危及生命的先天性畸形或遗传疾病。
- 5 分钟 Apgar 评分等于或小于 3
- 不同意知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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需要机械通气
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次要结果测量
结果测量 |
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脑室内出血
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早产儿视网膜病变
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氧疗天数
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机械通气天数
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需要表面活性剂
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肺漏气
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持续性动脉导管
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支气管肺发育不良 (BPD) 在 28 天和 36 周校正胎龄。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:José Luis Tapia, MD、Pontificia Universidad Católica
- 首席研究员:Aldo Bancalari, MD、Hospital Guillermo Grant
- 首席研究员:Soledad Urzua, MD、Pontificia Universidad Católica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
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- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
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- De Klerk AM, De Klerk RK. Nasal continuous positive airway pressure and outcomes of preterm infants. J Paediatr Child Health. 2001 Apr;37(2):161-7. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00624.x.
- Tapia JL, Urzua S, Bancalari A, Meritano J, Torres G, Fabres J, Toro CA, Rivera F, Cespedes E, Burgos JF, Mariani G, Roldan L, Silvera F, Gonzalez A, Dominguez A; South American Neocosur Network. Randomized trial of early bubble continuous positive airway pressure for very low birth weight infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):75-80.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.054. Epub 2012 Mar 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成
2008年4月1日
研究完成
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月24日
首次发布 (估计)
2006年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月23日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
呼吸窘迫综合征的临床试验
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早期气泡 CPAP的临床试验
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