Tidlig CPAP i Respiratory Distress Syndrome
23. desember 2010 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Early Bubble CPAP (EBCPAP) hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBWI)
Hensikten med denne studien er å fastslå om en strategi for EBCPAP-applikasjon i en undergruppe av VLBWI, 800 til 1500 g fødselsvekt, reduserer behovet for mekanisk ventilasjon i denne gruppen, uten å påvirke dødeligheten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anvendelsen av CPAP er blitt beskrevet som en alternativ respirasjonsstøtte for premature nyfødte med pustebesvær. Mange studier støtter at tidlig bruk av CPAP resulterer i en bedre respirasjonsevolusjon og mindre behov for mekanisk ventilasjon.
Hypotese:
- Hypotesen er at EBCPAP vil redusere behovet for denne mer invasive behandlingen.
Det primære endepunktet i denne multisenterkontrollerte studien er å fastslå om en strategi med EBCPAP-applikasjon i en undergruppe av VLBWI, 800 til 1500 g fødselsvekt, reduserer behovet for mekanisk ventilasjon i denne gruppen, uten å påvirke dødeligheten. .
Som sekundært resultat vil etterforskerne analysere: dager med oksygenbehandling, dager med mekanisk ventilasjon, behov for surfaktant, pulmonal luftlekkasje, intraventrikulær blødning, vedvarende ductus arteriosus, retinopati av prematuritet og bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 28 dager og 36 uker korrigert svangerskapsuker. alder.
Sammenligning(er):
Early Bubble CPAP (EBCPAP) med standardterapi som er oksygen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
256
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
-
Ta kontakt med:
- Isabel Kurlat
- E-post: ikurlat@hospitaldeclinicas.uba.ar
-
Underetterforsker:
- Isabel Kurlat, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
-
Ta kontakt med:
- Liliana Roldan, MD
- E-post: liedro@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Liliana Roldan, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital Italiano
-
Ta kontakt med:
- Gonzalo Mariani, MD
- E-post: gonzalo.mariani@hospitalitaliano.org.ar
-
Underetterforsker:
- Gonzalo Mariani, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
-
Ta kontakt med:
- Carlos Grandi, MD
- E-post: cgrandi@intramed.net
-
Ta kontakt med:
- Javier Meritano, MD
- E-post: jmeritano@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Carlos Grandi, MD
-
Mendoza, Argentina
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
-
Ta kontakt med:
- Augusto Fischetti, MD
- E-post: afischetti@supernet.com.ar
-
Underetterforsker:
- Augusto Fischetti, MD
-
-
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Ta kontakt med:
- Jaime Burgos, MD
- E-post: jfburgosm@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Jaime Burgos, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Har ikke rekruttert ennå
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
-
Ta kontakt med:
- Agustina Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 2731 56-2-3832600
- E-post: tinigonzalez3@yahoo.es
-
Underetterforsker:
- Agustina Gonzalez, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Har ikke rekruttert ennå
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
-
Ta kontakt med:
- Patricia Mena, MD
- Telefonnummer: 6535 56-2-3536000
- E-post: pmena@uec.uchile.cl
-
Underetterforsker:
- Patricia Mena, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekruttering
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
-
Ta kontakt med:
- José Luis Tapia, MD
- Telefonnummer: 56-2-3546437
- E-post: jlta@med.puc.cl
-
Ta kontakt med:
- Soledad Urzúa, MD
- Telefonnummer: 56-2-3543348
- E-post: soleurzua@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Soledad Urzúa, MD
-
-
V Región
-
Viña del Mar, V Región, Chile
- Suspendert
- Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
-
-
VIII Región
-
Concepción, VIII Región, Chile
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
-
Ta kontakt med:
- Aldo Bancalari, MD
- E-post: abancalari@entelchile.net
-
Hovedetterforsker:
- Aldo Bancalari, MD
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Har ikke rekruttert ennå
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
-
Ta kontakt med:
- José Lacarruba, MD
- E-post: laca@conexion.com.py
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Cespedes, MD
- E-post: elizabethcespedes@yahoo.com.ar
-
Underetterforsker:
- José Lacarruba, MD
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
-
Ta kontakt med:
- Jaime Zegarra, MD
- E-post: zegpach@upch.edu.pe
-
Ta kontakt med:
- Fabiola Rivera, MD
- E-post: fabiolariveraab@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Jaime Zegarra, MD
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Har ikke rekruttert ennå
- Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
-
Ta kontakt med:
- Ruben Panizza, MD
- E-post: rubenpanizza@montevideo.com.uy
-
Underetterforsker:
- Ruben Panizza, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 minutter til 30 minutter (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn født på enhetene som tilhører South American Neocosur Network med en fødselsvekt mellom 800 og 1500 g og som puster spontant ved fødselen eller etter håndposing med Neopuff eller forbigående intubasjon er kvalifisert.
- Et informert samtykkeskjema bør innhentes fortrinnsvis prenatalt.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte livstruende medfødte misdannelser eller genetiske sykdommer.
- Apgar-score lik eller mindre enn 3 etter 5 minutter
- Avvisning av informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Behov for mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Intraventrikulær blødning
|
|
retinopati av prematuritet
|
|
Dager med oksygenbehandling
|
|
Dager med mekanisk ventilasjon
|
|
Behov for overflateaktivt middel
|
|
Pulmonal luftlekkasje
|
|
Vedvarende ductus arteriosus
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 28 dager og 36 uker korrigert svangerskapsalder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Luis Tapia, MD, Pontificia Universidad Católica
- Hovedetterforsker: Aldo Bancalari, MD, Hospital Guillermo Grant
- Hovedetterforsker: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Allen LP, Reynolds ER, Rivers RP, Le Souef PM, Wimberley PD. Controlled trial of continuous positive airway pressure given by face mask for hyaline membrane disease. Arch Dis Child. 1977 May;52(5):373-8. doi: 10.1136/adc.52.5.373.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
- Kamper J. Early nasal continuous positive airway pressure and minimal handling in the treatment of very-low-birth-weight infants. Biol Neonate. 1999 Jun;76 Suppl 1:22-8. doi: 10.1159/000047043.
- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Michna J, Jobe AH, Ikegami M. Positive end-expiratory pressure preserves surfactant function in preterm lambs. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):634-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9902016.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airways pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub2.
- Lee KS, Dunn MS, Fenwick M, Shennan AT. A comparison of underwater bubble continuous positive airway pressure with ventilator-derived continuous positive airway pressure in premature neonates ready for extubation. Biol Neonate. 1998;73(2):69-75. doi: 10.1159/000013962.
- De Klerk AM, De Klerk RK. Nasal continuous positive airway pressure and outcomes of preterm infants. J Paediatr Child Health. 2001 Apr;37(2):161-7. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00624.x.
- Tapia JL, Urzua S, Bancalari A, Meritano J, Torres G, Fabres J, Toro CA, Rivera F, Cespedes E, Burgos JF, Mariani G, Roldan L, Silvera F, Gonzalez A, Dominguez A; South American Neocosur Network. Randomized trial of early bubble continuous positive airway pressure for very low birth weight infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):75-80.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.054. Epub 2012 Mar 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring
1. april 2008
Studiet fullført
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2010
Sist bekreftet
1. april 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEO032006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .