Frühes CPAP bei Atemnotsyndrom
23. Dezember 2010 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Early Bubble CPAP (EBCPAP) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBWI)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Strategie der EBCPAP-Anwendung in einer Untergruppe von VLBWI mit einem Geburtsgewicht von 800 bis 1500 g den Bedarf an mechanischer Beatmung in dieser Gruppe verringert, ohne die Mortalität zu beeinflussen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung von CPAP wurde als alternative Atemunterstützung für Frühgeborene mit Atemnot beschrieben. Viele Studien belegen, dass die frühe Anwendung von CPAP zu einer besseren Atmungsentwicklung und einem geringeren Bedarf an mechanischer Beatmung führt.
Hypothese:
- Die Hypothese ist, dass EBCPAP den Bedarf an dieser invasiveren Therapie verringern wird.
Der primäre Endpunkt dieser multizentrischen kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Strategie der EBCPAP-Anwendung in einer Untergruppe von VLBWI mit einem Geburtsgewicht von 800 bis 1500 g den Bedarf an mechanischer Beatmung in dieser Gruppe verringert, ohne die Mortalität zu beeinträchtigen. .
Als sekundäres Ergebnis analysieren die Forscher: Tage der Sauerstofftherapie, Tage der mechanischen Beatmung, Bedarf an Surfactant, pulmonales Luftleck, intraventrikuläre Blutung, persistierender Ductus arteriosus, Frühgeborenen-Retinopathie und bronchopulmonale Dysplasie (BPD) nach 28 Tagen und 36 Schwangerschaftswochen korrigiert Alter.
Vergleich(e):
Early Bubble CPAP (EBCPAP) mit Standardtherapie, die Sauerstoff ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
256
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Rekrutierung
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
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Kontakt:
- Isabel Kurlat
- E-Mail: ikurlat@hospitaldeclinicas.uba.ar
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Unterermittler:
- Isabel Kurlat, MD
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Buenos Aires, Argentinien
- Rekrutierung
- Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
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Kontakt:
- Liliana Roldan, MD
- E-Mail: liedro@gmail.com
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Unterermittler:
- Liliana Roldan, MD
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Buenos Aires, Argentinien
- Rekrutierung
- Servicio de Neonatología, Hospital Italiano
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Kontakt:
- Gonzalo Mariani, MD
- E-Mail: gonzalo.mariani@hospitalitaliano.org.ar
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Unterermittler:
- Gonzalo Mariani, MD
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Buenos Aires, Argentinien
- Rekrutierung
- Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
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Kontakt:
- Carlos Grandi, MD
- E-Mail: cgrandi@intramed.net
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Kontakt:
- Javier Meritano, MD
- E-Mail: jmeritano@gmail.com
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Unterermittler:
- Carlos Grandi, MD
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Mendoza, Argentinien
- Rekrutierung
- Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
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Kontakt:
- Augusto Fischetti, MD
- E-Mail: afischetti@supernet.com.ar
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Unterermittler:
- Augusto Fischetti, MD
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrutierung
- Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
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Kontakt:
- Jaime Burgos, MD
- E-Mail: jfburgosm@hotmail.com
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Unterermittler:
- Jaime Burgos, MD
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Noch keine Rekrutierung
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
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Kontakt:
- Agustina Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 2731 56-2-3832600
- E-Mail: tinigonzalez3@yahoo.es
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Unterermittler:
- Agustina Gonzalez, MD
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Noch keine Rekrutierung
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
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Kontakt:
- Patricia Mena, MD
- Telefonnummer: 6535 56-2-3536000
- E-Mail: pmena@uec.uchile.cl
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Unterermittler:
- Patricia Mena, MD
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrutierung
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
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Kontakt:
- José Luis Tapia, MD
- Telefonnummer: 56-2-3546437
- E-Mail: jlta@med.puc.cl
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Kontakt:
- Soledad Urzúa, MD
- Telefonnummer: 56-2-3543348
- E-Mail: soleurzua@gmail.com
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Hauptermittler:
- Soledad Urzúa, MD
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V Región
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Viña del Mar, V Región, Chile
- Suspendiert
- Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
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VIII Región
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Concepción, VIII Región, Chile
- Rekrutierung
- Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
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Kontakt:
- Aldo Bancalari, MD
- E-Mail: abancalari@entelchile.net
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Hauptermittler:
- Aldo Bancalari, MD
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Asuncion, Paraguay
- Noch keine Rekrutierung
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
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Kontakt:
- José Lacarruba, MD
- E-Mail: laca@conexion.com.py
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Kontakt:
- Elizabeth Cespedes, MD
- E-Mail: elizabethcespedes@yahoo.com.ar
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Unterermittler:
- José Lacarruba, MD
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Lima, Peru
- Rekrutierung
- Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
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Kontakt:
- Jaime Zegarra, MD
- E-Mail: zegpach@upch.edu.pe
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Kontakt:
- Fabiola Rivera, MD
- E-Mail: fabiolariveraab@yahoo.com
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Unterermittler:
- Jaime Zegarra, MD
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Montevideo, Uruguay
- Noch keine Rekrutierung
- Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
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Kontakt:
- Ruben Panizza, MD
- E-Mail: rubenpanizza@montevideo.com.uy
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Unterermittler:
- Ruben Panizza, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Minuten bis 30 Minuten (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Säuglinge, die in den Einheiten des südamerikanischen Neocosur-Netzwerks geboren wurden und ein Geburtsgewicht zwischen 800 und 1500 g haben und bei der Geburt oder nach Handbeuteln mit Neopuff oder vorübergehender Intubation spontan atmen.
- Eine Einverständniserklärung sollte vorzugsweise pränatal eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Akute lebensbedrohliche angeborene Fehlbildungen oder genetische Erkrankungen.
- Apgar-Wert gleich oder kleiner als 3 nach 5 Minuten
- Ablehnung der Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Intraventrikuläre Blutung
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Retinopathie der Frühgeburt
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Tage Sauerstofftherapie
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Tagelange mechanische Beatmung
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Bedarf an Tensid
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Lungenluftleck
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Anhaltender Ductus arteriosus
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Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) nach 28 Tagen und 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: José Luis Tapia, MD, Pontificia Universidad Católica
- Hauptermittler: Aldo Bancalari, MD, Hospital Guillermo Grant
- Hauptermittler: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Allen LP, Reynolds ER, Rivers RP, Le Souef PM, Wimberley PD. Controlled trial of continuous positive airway pressure given by face mask for hyaline membrane disease. Arch Dis Child. 1977 May;52(5):373-8. doi: 10.1136/adc.52.5.373.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
- Kamper J. Early nasal continuous positive airway pressure and minimal handling in the treatment of very-low-birth-weight infants. Biol Neonate. 1999 Jun;76 Suppl 1:22-8. doi: 10.1159/000047043.
- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Michna J, Jobe AH, Ikegami M. Positive end-expiratory pressure preserves surfactant function in preterm lambs. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):634-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9902016.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airways pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub2.
- Lee KS, Dunn MS, Fenwick M, Shennan AT. A comparison of underwater bubble continuous positive airway pressure with ventilator-derived continuous positive airway pressure in premature neonates ready for extubation. Biol Neonate. 1998;73(2):69-75. doi: 10.1159/000013962.
- De Klerk AM, De Klerk RK. Nasal continuous positive airway pressure and outcomes of preterm infants. J Paediatr Child Health. 2001 Apr;37(2):161-7. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00624.x.
- Tapia JL, Urzua S, Bancalari A, Meritano J, Torres G, Fabres J, Toro CA, Rivera F, Cespedes E, Burgos JF, Mariani G, Roldan L, Silvera F, Gonzalez A, Dominguez A; South American Neocosur Network. Randomized trial of early bubble continuous positive airway pressure for very low birth weight infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):75-80.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.054. Epub 2012 Mar 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss
1. April 2008
Studienabschluss
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
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