CPAP precoce na síndrome do desconforto respiratório
23 de dezembro de 2010 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Early Bubble CPAP (EBCPAP) em recém-nascidos de muito baixo peso (VLBWI)
O objetivo deste estudo é estabelecer se uma estratégia de aplicação de EBCPAP em um subgrupo de RNMBP, 800 a 1500g de peso ao nascer, diminui a necessidade de ventilação mecânica neste grupo, sem afetar a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação de CPAP tem sido descrita como uma alternativa de suporte respiratório para recém-nascidos prematuros com desconforto respiratório. Muitos estudos sustentam que o uso precoce de CPAP resulta em melhor evolução respiratória e menor necessidade de ventilação mecânica.
Hipótese:
- A hipótese é que o EBCPAP diminuirá a necessidade dessa terapia mais invasiva.
O endpoint primário neste estudo multicêntrico controlado é estabelecer se uma estratégia de aplicação de EBCPAP em um subgrupo de RNMBP, 800 a 1500g de peso ao nascer, diminui a necessidade de ventilação mecânica neste grupo, sem afetar a mortalidade. .
Como desfecho secundário, os investigadores analisarão: dias de oxigenoterapia, dias de ventilação mecânica, necessidade de surfactante, vazamento de ar pulmonar, hemorragia intraventricular, persistência do canal arterial, retinopatia da prematuridade e displasia broncopulmonar (DBP) aos 28 dias e 36 semanas de gestação corrigida idade.
Comparação(ões):
Early Bubble CPAP (EBCPAP) com terapia padrão que é oxigênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
256
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
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Contato:
- Isabel Kurlat
- E-mail: ikurlat@hospitaldeclinicas.uba.ar
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Subinvestigador:
- Isabel Kurlat, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
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Contato:
- Liliana Roldan, MD
- E-mail: liedro@gmail.com
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Subinvestigador:
- Liliana Roldan, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital Italiano
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Contato:
- Gonzalo Mariani, MD
- E-mail: gonzalo.mariani@hospitalitaliano.org.ar
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Subinvestigador:
- Gonzalo Mariani, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
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Contato:
- Carlos Grandi, MD
- E-mail: cgrandi@intramed.net
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Contato:
- Javier Meritano, MD
- E-mail: jmeritano@gmail.com
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Subinvestigador:
- Carlos Grandi, MD
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Mendoza, Argentina
- Recrutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
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Contato:
- Augusto Fischetti, MD
- E-mail: afischetti@supernet.com.ar
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Subinvestigador:
- Augusto Fischetti, MD
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Recrutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
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Contato:
- Jaime Burgos, MD
- E-mail: jfburgosm@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Jaime Burgos, MD
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Ainda não está recrutando
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
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Contato:
- Agustina Gonzalez, MD
- Número de telefone: 2731 56-2-3832600
- E-mail: tinigonzalez3@yahoo.es
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Subinvestigador:
- Agustina Gonzalez, MD
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Ainda não está recrutando
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
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Contato:
- Patricia Mena, MD
- Número de telefone: 6535 56-2-3536000
- E-mail: pmena@uec.uchile.cl
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Subinvestigador:
- Patricia Mena, MD
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Recrutamento
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
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Contato:
- José Luis Tapia, MD
- Número de telefone: 56-2-3546437
- E-mail: jlta@med.puc.cl
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Contato:
- Soledad Urzúa, MD
- Número de telefone: 56-2-3543348
- E-mail: soleurzua@gmail.com
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Investigador principal:
- Soledad Urzúa, MD
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V Región
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Viña del Mar, V Región, Chile
- Suspenso
- Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
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VIII Región
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Concepción, VIII Región, Chile
- Recrutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
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Contato:
- Aldo Bancalari, MD
- E-mail: abancalari@entelchile.net
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Investigador principal:
- Aldo Bancalari, MD
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Asuncion, Paraguai
- Ainda não está recrutando
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
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Contato:
- José Lacarruba, MD
- E-mail: laca@conexion.com.py
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Contato:
- Elizabeth Cespedes, MD
- E-mail: elizabethcespedes@yahoo.com.ar
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Subinvestigador:
- José Lacarruba, MD
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Lima, Peru
- Recrutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
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Contato:
- Jaime Zegarra, MD
- E-mail: zegpach@upch.edu.pe
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Contato:
- Fabiola Rivera, MD
- E-mail: fabiolariveraab@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Jaime Zegarra, MD
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Montevideo, Uruguai
- Ainda não está recrutando
- Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
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Contato:
- Ruben Panizza, MD
- E-mail: rubenpanizza@montevideo.com.uy
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Subinvestigador:
- Ruben Panizza, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 minutos a 30 minutos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São elegíveis todas as crianças nascidas nas unidades pertencentes à Rede Sul-Americana Neocosur com peso ao nascer entre 800 a 1500g e respirando espontaneamente ao nascimento ou após bolsa de mão com Neopuff ou intubação transitória.
- Um formulário de consentimento informado deve ser obtido preferencialmente no pré-natal.
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas agudas com risco de vida ou doenças genéticas.
- Índice de Apgar igual ou inferior a 3 aos 5 minutos
- Reprovação do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Necessidade de ventilação mecânica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Hemorragia intraventricular
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retinopatia da prematuridade
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Dias de oxigenoterapia
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Dias de ventilação mecânica
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Necessidade de surfactante
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Vazamento de ar pulmonar
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Persistência do canal arterial
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Displasia broncopulmonar (DBP) aos 28 dias e 36 semanas de idade gestacional corrigida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Tapia, MD, Pontificia Universidad Católica
- Investigador principal: Aldo Bancalari, MD, Hospital Guillermo Grant
- Investigador principal: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Allen LP, Reynolds ER, Rivers RP, Le Souef PM, Wimberley PD. Controlled trial of continuous positive airway pressure given by face mask for hyaline membrane disease. Arch Dis Child. 1977 May;52(5):373-8. doi: 10.1136/adc.52.5.373.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
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- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Michna J, Jobe AH, Ikegami M. Positive end-expiratory pressure preserves surfactant function in preterm lambs. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):634-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9902016.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airways pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub2.
- Lee KS, Dunn MS, Fenwick M, Shennan AT. A comparison of underwater bubble continuous positive airway pressure with ventilator-derived continuous positive airway pressure in premature neonates ready for extubation. Biol Neonate. 1998;73(2):69-75. doi: 10.1159/000013962.
- De Klerk AM, De Klerk RK. Nasal continuous positive airway pressure and outcomes of preterm infants. J Paediatr Child Health. 2001 Apr;37(2):161-7. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00624.x.
- Tapia JL, Urzua S, Bancalari A, Meritano J, Torres G, Fabres J, Toro CA, Rivera F, Cespedes E, Burgos JF, Mariani G, Roldan L, Silvera F, Gonzalez A, Dominguez A; South American Neocosur Network. Randomized trial of early bubble continuous positive airway pressure for very low birth weight infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):75-80.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.054. Epub 2012 Mar 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEO032006
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