Varhainen CPAP hengitysvaikeusoireyhtymässä
torstai 23. joulukuuta 2010 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Early Bubble CPAP (EBCPAP) erittäin pienipainoisilla vauvoilla (VLBWI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö EBCPAP:n strategia VLBWI:n alaryhmässä, syntymäpaino 800–1500 g, mekaanisen ventilaation tarvetta tässä ryhmässä vaikuttamatta kuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CPAP:n käyttöä on kuvattu vaihtoehtoisena hengitystukena ennenaikaisille vastasyntyneille, joilla on hengitysvaikeuksia. Monet tutkimukset tukevat sitä, että CPAP:n varhainen käyttö johtaa parempaan hengitysevoluutioon ja vähentää koneellisen ventilaation tarvetta.
Hypoteesi:
- Oletuksena on, että EBCPAP vähentää tämän invasiivisemman hoidon tarvetta.
Tämän monikeskuskontrolloidun tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on selvittää, vähentääkö EBCPAP:n strategia VLBWI:n alaryhmässä, syntymäpaino 800–1500 g, mekaanisen ventilaation tarvetta tässä ryhmässä vaikuttamatta kuolleisuuteen. .
Toissijaisena tuloksena tutkijat analysoivat: happiterapiapäiviä, koneellisen ventilaation päiviä, pinta-aktiivisen aineen tarvetta, keuhkojen ilmavuotoa, intraventrikulaarista verenvuotoa, jatkuvaa valtimotiehyitä, keskosten retinopatiaa ja bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD) 28 päivän ja 36 viikon raskausviikolla. ikä.
Vertailu(t):
Early Bubble CPAP (EBCPAP) vakiohoidolla, joka on happea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
256
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clínicas José de San Martín
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Kurlat
- Sähköposti: ikurlat@hospitaldeclinicas.uba.ar
-
Alatutkija:
- Isabel Kurlat, MD
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Servicio de Neonatología, Hospital Fernández
-
Ottaa yhteyttä:
- Liliana Roldan, MD
- Sähköposti: liedro@gmail.com
-
Alatutkija:
- Liliana Roldan, MD
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Servicio de Neonatología, Hospital Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonzalo Mariani, MD
- Sähköposti: gonzalo.mariani@hospitalitaliano.org.ar
-
Alatutkija:
- Gonzalo Mariani, MD
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Servicio de Neonatología, Maternidad Sardá
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Grandi, MD
- Sähköposti: cgrandi@intramed.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Meritano, MD
- Sähköposti: jmeritano@gmail.com
-
Alatutkija:
- Carlos Grandi, MD
-
Mendoza, Argentiina
- Rekrytointi
- Servicio de Neonatología, Hospital Lagomaggiore
-
Ottaa yhteyttä:
- Augusto Fischetti, MD
- Sähköposti: afischetti@supernet.com.ar
-
Alatutkija:
- Augusto Fischetti, MD
-
-
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrytointi
- Servicio de Neonatología, Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaime Burgos, MD
- Sähköposti: jfburgosm@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Jaime Burgos, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Ei vielä rekrytointia
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
-
Ottaa yhteyttä:
- Agustina Gonzalez, MD
- Puhelinnumero: 2731 56-2-3832600
- Sähköposti: tinigonzalez3@yahoo.es
-
Alatutkija:
- Agustina Gonzalez, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Ei vielä rekrytointia
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Mena, MD
- Puhelinnumero: 6535 56-2-3536000
- Sähköposti: pmena@uec.uchile.cl
-
Alatutkija:
- Patricia Mena, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrytointi
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
-
Ottaa yhteyttä:
- José Luis Tapia, MD
- Puhelinnumero: 56-2-3546437
- Sähköposti: jlta@med.puc.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Soledad Urzúa, MD
- Puhelinnumero: 56-2-3543348
- Sähköposti: soleurzua@gmail.com
-
Päätutkija:
- Soledad Urzúa, MD
-
-
V Región
-
Viña del Mar, V Región, Chile
- Keskeytetty
- Servicio de Neonatología, Hospital Gustavo Fricke
-
-
VIII Región
-
Concepción, VIII Región, Chile
- Rekrytointi
- Servicio de Neonatología, Hospital Guillermo Grant
-
Ottaa yhteyttä:
- Aldo Bancalari, MD
- Sähköposti: abancalari@entelchile.net
-
Päätutkija:
- Aldo Bancalari, MD
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Ei vielä rekrytointia
- Servicio de Neonatología, Hospital de Clinicas Universidad Nacional Asunción
-
Ottaa yhteyttä:
- José Lacarruba, MD
- Sähköposti: laca@conexion.com.py
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Cespedes, MD
- Sähköposti: elizabethcespedes@yahoo.com.ar
-
Alatutkija:
- José Lacarruba, MD
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Rekrytointi
- Servicio de Neonatología, Hospital Cayetano Heredia
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaime Zegarra, MD
- Sähköposti: zegpach@upch.edu.pe
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiola Rivera, MD
- Sähköposti: fabiolariveraab@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Jaime Zegarra, MD
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Ei vielä rekrytointia
- Servicio de neonatología, Centro Hospitalario Pereira Rosseli
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben Panizza, MD
- Sähköposti: rubenpanizza@montevideo.com.uy
-
Alatutkija:
- Ruben Panizza, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 minuuttia - 30 minuuttia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Etelä-Amerikan Neocosur-verkostoon kuuluvissa yksiköissä syntyneet lapset, joiden syntymäpaino on 800–1500 g ja jotka hengittävät spontaanisti syntyessään tai Neopuffilla tai ohimenevän intuboinnin jälkeen, ovat kelpoisia.
- Tietoon perustuva suostumuslomake tulisi hankkia mieluiten ennen syntymää.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit henkeä uhkaavat synnynnäiset epämuodostumat tai geneettiset sairaudet.
- Apgar-pisteet 3 tai vähemmän 5 minuutin kohdalla
- Tietoon perustuvan suostumuksen hylkääminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
|
|
keskosten retinopatia
|
|
Happiterapiapäiviä
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
|
|
Pinta-aktiivisen aineen tarve
|
|
Keuhkojen ilmavuoto
|
|
Pysyvä valtimotiehyt
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) 28 päivän ja 36 viikon kohdalla korjattu raskausikää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: José Luis Tapia, MD, Pontificia Universidad Católica
- Päätutkija: Aldo Bancalari, MD, Hospital Guillermo Grant
- Päätutkija: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Narendran V, Donovan EF, Hoath SB, Akinbi HT, Steichen JJ, Jobe AH. Early bubble CPAP and outcomes in ELBW preterm infants. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):195-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210904.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Allen LP, Reynolds ER, Rivers RP, Le Souef PM, Wimberley PD. Controlled trial of continuous positive airway pressure given by face mask for hyaline membrane disease. Arch Dis Child. 1977 May;52(5):373-8. doi: 10.1136/adc.52.5.373.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
- Kamper J. Early nasal continuous positive airway pressure and minimal handling in the treatment of very-low-birth-weight infants. Biol Neonate. 1999 Jun;76 Suppl 1:22-8. doi: 10.1159/000047043.
- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Michna J, Jobe AH, Ikegami M. Positive end-expiratory pressure preserves surfactant function in preterm lambs. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):634-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9902016.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airways pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub2.
- Lee KS, Dunn MS, Fenwick M, Shennan AT. A comparison of underwater bubble continuous positive airway pressure with ventilator-derived continuous positive airway pressure in premature neonates ready for extubation. Biol Neonate. 1998;73(2):69-75. doi: 10.1159/000013962.
- De Klerk AM, De Klerk RK. Nasal continuous positive airway pressure and outcomes of preterm infants. J Paediatr Child Health. 2001 Apr;37(2):161-7. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00624.x.
- Tapia JL, Urzua S, Bancalari A, Meritano J, Torres G, Fabres J, Toro CA, Rivera F, Cespedes E, Burgos JF, Mariani G, Roldan L, Silvera F, Gonzalez A, Dominguez A; South American Neocosur Network. Randomized trial of early bubble continuous positive airway pressure for very low birth weight infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):75-80.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.054. Epub 2012 Mar 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO032006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .