難治性部分発作患者におけるプレガバリンの非盲検試験
2021年1月22日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
研究1008-010、1008-035、1008-114または1008-164を完了した難治性部分発作の被験者におけるプレガバリン（LYRICA）の非盲検、多施設、アドオン研究
この治験の主な目的は、世界的なプレガバリンてんかん研究 1008-010 に参加したカナダ人被験者に、プレガバリンへの継続的なアクセスを許可することです。 1008-035; 1008-114 および 1008-164 を参照し、カナダの難治性部分発作患者に 1 日 150 mg から 600 mg の用量で補助療法としてプレガバリンを投与した場合の長期安全性の研究を継続すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 4S5
- Pfizer Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
- Pfizer Investigational Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ファイザーの非盲検試験 1008-010 を完了している必要があります。 1008-035; 1008-114 または 1008-164 であり、非盲検プレガバリンの継続投与を希望している
- -ファイザーの非盲検研究1008-010、1008-035、1008-114、または1008-164でプレガバリンに好意的に反応している必要があり、研究者の臨床的意見では、プレガバリンによる治療の継続は患者の最善の医学的利益です
除外基準:
- -妊娠中、または研究中に妊娠を検討している
- ファイザーの非盲検試験1008-010、1008-035、1008-114または1008-164で重大な有害事象を経験した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン
オープンラベル処理
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必要に応じて、1日1回150mgから最大600mgまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：5年目までのベースラインとフォローアップ（最後の投与から30日後）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 30 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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5年目までのベースラインとフォローアップ（最後の投与から30日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均発作回数
時間枠：6か月目以降は6か月ごとに54か月目または研究終了（EOS）まで、およびフォローアップ（最後の投与から30日後）
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発作は、注意や行動の変化を引き起こす脳活動の乱れのエピソードでした。
観察されたさまざまな種類の発作は、複雑部分発作、二次的に一般化した強直間代発作、単純部分発作などでした。
発作の平均回数は、各研究訪問の間で計算されました。
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6か月目以降は6か月ごとに54か月目または研究終了（EOS）まで、およびフォローアップ（最後の投与から30日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081140
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。