脊椎手術中の低血圧麻酔に対するプレガバリンの効果。
調査の概要
詳細な説明
動脈ラインが確立され、全身麻酔が行われます。 適切な前酸素化の後、IV フェンタニル 1.5µg/kg、プロポフォール 2 mg/kg、アトラクリウム 0.5 mg/kg による麻酔導入を行い、適切なサイズの気管チューブを使用しました。 人工呼吸器の設定は、呼気終末二酸化炭素圧 (ETco2) を 30 ～ 35 mm Hg に維持するように調整されます。 麻酔はイソフルラン濃度 1.2% で維持され、空気中の酸素は 40% であり、フェンタニル 0.05 mcg/kg/min の IV 注入が開始され、必要に応じてアトラクリウム 0.1 mg/kg の増分投与が開始されます。 その後、患者はパッドサポートの上で腹臥位になり、腹部を自由に吊るすことができます。 術中の目標平均動脈血圧 (MBP) は 55 ～ 65 mm Hg です。 外科的切開後、MBP が 65 mm Hg を超えた場合 (高血圧と定義) は次のように管理されます: イソフルラン MAC を 2% まで増加、5 分後に応答がない場合、ニトログリセリン注入を 0.5 mcg/kg/min で開始して 40 mcg/キロ/分 低血圧 (MBP <55 mm Hg) は、ニトログリセリンの中止、損失の適切な補償、イソフルラン MAC の減少によって治療されます。 持続する場合;血管作動薬が使用されます。 徐脈（HR <50拍/分）、 0.01 mg/kg のアトロピン IV の増分で治療。
ニトログリセリン注入は、最後の外科的止血後に中止されます。 フェンタニル注入は、靭帯縫合の前に中止されます。 イソフルランは、最後の外科的縫合後に閉鎖されます。 包帯の後、患者は仰臥位になり、モルヒネ 0.025 mg/kg IV が投与され、その後反転のために 0.04 mg/kg ネオスチグミンと 0.015 mg/kg アトロピンが投与されます。 抜管は、許容可能な自発呼吸が確立された後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト、35516
- Mansoura University Hospital
-
Mansourah,、Dakahlia、エジプト、35516
- Delta Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア I-II
- 全身麻酔下で腰椎椎間板切除術または脊椎固定術を受けるために入院
除外基準:
- 降圧治療中の患者、利尿薬、コルチコステロイド、プレガバリン、ガバペンチン、抗けいれん薬、抗精神病薬、
- アルコール中毒または薬物乱用
- -研究で使用されたいずれかの薬物に対するアレルギー歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 末梢神経障害、内分泌疾患、出血異常のある患者、
- 心臓、肝臓または腎臓の障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プレガバリン群
(n=53):
|
プレガバリン 150 mg カプセル、全身麻酔導入前 1 時間
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
(n=53):
|
麻酔の 1 時間前に 1 回、プラセボと同一のカプセルを投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニトログリセリンの消費
時間枠：術中
|
目標平均動脈圧 (MAP) 55 ～ 65 mmHg を維持するためのミリグラム単位の総ニトログリセリン消費量。
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推定失血量
時間枠：術中
|
タオルの重みと、洗浄液なしの吸引量をミリリットル単位で加えたものです。
|
術中
|
|
輸血の数が合体
時間枠：術中
|
パックされた赤血球が結合する
|
術中
|
|
心拍数 (HR)
時間枠：基礎、挿管中、抜管後 1、5、30、60、90、120、150、180、210 分後、術後 1 時間および 2 時間。
|
ビート/分
|
基礎、挿管中、抜管後 1、5、30、60、90、120、150、180、210 分後、術後 1 時間および 2 時間。
|
|
呼気終末イソフルラン濃度
時間枠：挿管後 30、60、90、120、150、180、210 分。
|
パーセントで
|
挿管後 30、60、90、120、150、180、210 分。
|
|
現場に対する外科医の満足度
時間枠：手術終了から2時間以内。
|
6 点スケール (0 = 出血なし、事実上出血のない領域、5 = コントロールされていない出血) を使用します。
|
手術終了から2時間以内。
|
|
鎮静
時間枠：術後0、2、4、6、12、24時間
|
(ラムゼイ鎮静スケール)
|
術後0、2、4、6、12、24時間
|
|
鎮痛の最初の要求までの時間。
時間枠：術後24時間
|
時間で
|
術後24時間
|
|
術後の痛み
時間枠：術後0、2、4、6、12、24時間。
|
(VAS 0-10 スケール) 10 は最悪の痛み
|
術後0、2、4、6、12、24時間。
|
|
モルヒネの総消費量
時間枠：術後24時間以内
|
mgで
|
術後24時間以内
|
|
副作用の頻度
時間枠：術後24時間以内
|
めまい、頭痛、吐き気と嘔吐、かゆみ。
|
術後24時間以内
|
|
ピーク気道内圧
時間枠：腹臥位を安定させてから10分後
|
センチメートル水で
|
腹臥位を安定させてから10分後
|
|
侵襲性平均動脈血圧 (MAP)
時間枠：基礎、挿管中、抜管後 1、5、30、60、90、120、150、180、210 分後、術後 1 時間および 2 時間。
|
ミリメートル水銀 (mmHg)
|
基礎、挿管中、抜管後 1、5、30、60、90、120、150、180、210 分後、術後 1 時間および 2 時間。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alaa Mazy、Faculty of Medicine, Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R/17.07.107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎外科の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国