人工膝関節全置換術における周術期プレガバリンの結果
2017年9月12日 更新者：National University Hospital, Singapore
人工膝関節全置換術における周術期プレガバリンの結果：ランダム化比較試験
この研究は、一次人工膝関節全置換術のプラセボと比較した場合の、周術期プレガバリンのモルヒネ必要量の減少、疼痛スコアの改善、および慢性神経因性疼痛の軽減における有効性に関する二重盲検ランダム化比較試験から高品質のエビデンスを提供することを目的としています。
したがって、人工膝関節全置換術の鎮痛補助剤の選択を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
患者管理鎮痛（PCA）モルヒネに加えて術前および術後 1 週間投与されたプレガバリンが、一次人工膝関節全置換術のプラセボと比較して、モルヒネ必要量の減少、疼痛スコアの改善、および慢性神経因性疼痛の軽減に有効かどうか。
方法論:
一次人工膝関節全置換術を受ける患者を対象とした単施設二重盲検ランダム化比較試験。 すべての被験者は、術後に PCA モルヒネ、パラセタモール 1g を 6 時間ごとに、エトリコキシブ 120mg を 1 日 1 回投与されます。 被験者は、術前にプレガバリン 75mg po に続いて 75mg OM および 25mg ON を術後 2 日間投与するか、または一致するプラセボを投与します。 主要な結果は、手術後 72 時間での累積モルヒネ消費量です。 副次評価項目には、痛みのスコア、膝の可動域、患者の満足度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を受けている患者
除外基準:
- 修正または両側関節形成術、重大な腎または肝機能障害、NSAIDs、パラセタモール、モルヒネまたはプレガバリンに対するアレルギーまたは不耐症の記録、慢性オピオイドで治療された慢性疼痛症候群、持続気道陽圧で治療されていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群、発作、授乳、使用不能患者管理の鎮痛。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
すべての被験者は、静脈内 PCA モルヒネ、パラセタモール 1g po を 6 時間ごとに、エトリコキシブ 120mg po を 1 日 1 回投与されます。
被験者はプレガバリン 75mg を術前に経口投与され、続いて夜間に 75mg を 2 日間投与されます。
手術中、患者は手術側の大腿神経ブロックによる全身麻酔を受けました。
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アーム/グループの説明を参照してください。
リリカの製造場所: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Germany.
他の名前：
術後 1、2、3 日にエトリコキシブ 120mg を 1 日 1 回経口投与。
「Arcoxia」の製造拠点：MSD International GMBH、シンガポール
他の名前：
術後 1、2、3 日に 6 時間ごとに経口でパラセタモール 1g。
製造場所：SM ファーマシューティカルズ、マレーシア
他の名前：
術後1、2、3日目の患者管理鎮痛静脈内硫酸モルヒネ。 製造場所: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Germany
ロピバカイン 0.5% 30ml による大腿ブロック。
ロピバカインの製造場所: アストラゼネバ AB、スウェーデン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての被験者は、静脈内 PCA モルヒネ、パラセタモール 1g po を 6 時間ごとに、エトリコキシブ 120mg po を 1 日 1 回投与されます。
被験者は、術前にプラセボ錠剤（プレガバリンと同じ外観）のいずれかを経口投与され、続いて夜間に75mgが2日間投与されます。
手術中、患者は手術側の大腿神経ブロックによる全身麻酔を受けました。
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術後 1、2、3 日にエトリコキシブ 120mg を 1 日 1 回経口投与。
「Arcoxia」の製造拠点：MSD International GMBH、シンガポール
他の名前：
術後 1、2、3 日に 6 時間ごとに経口でパラセタモール 1g。
製造場所：SM ファーマシューティカルズ、マレーシア
他の名前：
術後1、2、3日目の患者管理鎮痛静脈内硫酸モルヒネ。 製造場所: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Germany
ロピバカイン 0.5% 30ml による大腿ブロック。
ロピバカインの製造場所: アストラゼネバ AB、スウェーデン
他の名前：
乳糖とMCCを含むプラセボカプセル（有効成分なし）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後72時間の累積モルヒネ消費量
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能スコア：術後3か月および6か月のSF-36v2
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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術後3ヶ月と6ヶ月
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機能スコア: 術後 3 か月および 6 か月の Knee Society Score
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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術後3ヶ月と6ヶ月
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機能スコア: 術後 3 か月と 6 か月の WOMAC
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
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術後3ヶ月と6ヶ月
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術後3ヶ月と6ヶ月の膝関節可動域
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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術後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：lingaraj krishna, frcs (Orth)、National University Health System, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190514
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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