根性疼痛患者におけるプレガバリンの有効性
2014年10月2日 更新者：kahlid malik、Northwestern University
この研究の目的は、プレガバリンが、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、または背中の手術失敗症候群による神経根痛を呈する患者の痛みを軽減するのに有効かどうかを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
プレガバリンの有効性はいくつかの痛みの状態で実証されており、ヘルペス後神経痛、糖尿病性神経障害、線維筋痛症での使用が FDA によって承認されていますが、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、または失敗した神経根痛を持つ患者におけるその有効性に関する研究はほとんどありません。背中の手術症候群.
この研究は、これらの疼痛状態におけるプレガバリンの有効性を評価するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Pain Medicine Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頸部または腰部の皮膚分布に痛みのある患者。
- 3か月以上の痛みの病歴。
- 椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、背中の手術の失敗歴。
- -過去6か月以内の一連の硬膜外ステロイド注射。
- 影響を受けた皮膚分節における運動または感覚の神経学的徴候（知覚鈍麻、知覚過敏、アロディニア、感覚異常）の存在。
- 患者は、疼痛アンケートに回答できる認知能力を備えている必要があります。
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上の患者。
- 主に軸性脊椎痛の患者。
- 重大な運動障害、および/または腸および/または膀胱機能不全の存在。
- 労働者の補償または障害の問題。
- 慢性うつ病およびうつ病の薬を服用している患者。
- 中毒および/または薬物乱用の問題。
- ガバペンチンを使用している患者、または以前のガバペンチンの使用に反応しない患者。
- -既知の末梢神経障害のある患者（例： DPN、PHN など）。
- -プレガバリンの使用に対する既知の過敏症（蕁麻疹、水疱、発疹、呼吸困難および喘鳴）。
- -プレガバリン使用による血管性浮腫の病歴。
- -既知の腎不全、糖尿病、うっ血性心不全、心臓伝導異常、および/または血小板減少症の患者。
- -ACE阻害剤およびチアゾリジンジオン系抗糖尿病薬（Avandia®、Actos®）を使用している患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
75mgプレガバリンカプセルは、研究の最初の週に1日2回処方されます（150mg /日）。
その後の 2 週間は、プレガバリン 2 カプセルを 1 日 2 回（300mg/日）に増量します。
治療の合計期間は3週間です。
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プレガバリン 75mg カプセル 1 個を、研究の最初の 1 週間、1 日 2 回処方します (150mg/日)。
その後の 2 週間は、プレガバリン 2 カプセルを 1 日 2 回（300mg/日）に増量します。
治療の合計期間は3週間です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：サーガーピル
研究の最初の 1 週間は、1 つのシュガー ピル カプセルが 1 日 2 回処方されます。
その後の 2 週間は、1 日 2 回、シュガー ピル カプセル 2 個。
治療の合計期間は3週間です。
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研究の最初の 1 週間は、砂糖の丸薬 1 つを 1 日 2 回処方します。
その後の 2 週間は、1 日 2 回、プラセボ (砂糖の丸薬) 2 カプセル。
治療の合計期間は3週間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週間での疼痛スコア（NRS）
時間枠：3週間
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3週間の治療後の0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの標準数値評価痛みスケール。 . |
3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週間での患者の全体的な変化の印象
時間枠：3週間
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3週間で報告された患者の状態の変化の全体的な印象。 変化の全体的な印象は、次のようなリッカート尺度で構成されています。
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3週間
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オスウェストリー障害アンケート
時間枠：3週間
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オスウェストリー障害指数 (ODI) は、被験者の機能障害を測定するためのツールです。
Oswestry 障害指数は、リッカート 0 ～ 5 スケールの 10 の質問で構成されています。
個々のスコアは、「パーセント障害」を表すパーセントに変換されます。
0-20% (軽度の障害)、21%-40% (中等度の障害)、41%-60% (重度の障害)、61%-80% (身体障害者)、81%-100% (つまり
ベッドバインド）。
3 週間で Oswestry 障害スコアを報告します。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Khalid M Malik, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FRA7057
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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