Um estudo aberto de pregabalina em indivíduos com convulsões parciais refratárias
22 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico e complementar da pregabalina (LYRICA) em indivíduos com convulsões parciais refratárias que concluíram os estudos 1008-010, 1008-035, 1008-114 ou 1008-164
O principal objetivo deste estudo é permitir o acesso contínuo à pregabalina para indivíduos canadenses que participaram dos estudos globais de epilepsia com pregabalina 1008-010; 1008-035; 1008-114 e 1008-164 e continuar a estudar a segurança a longo prazo da pregabalina administrada como terapia adjuvante em dosagens de 150 mg/dia a 600 mg/dia em indivíduos canadenses com convulsões parciais refratárias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 4S5
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- Pfizer Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter concluído os estudos abertos da Pfizer 1008-010; 1008-035; 1008-114 ou 1008-164 e deseja continuar recebendo pregabalina aberta
- Deve ter respondido favoravelmente à pregabalina no estudo aberto da Pfizer 1008-010, 1008-035, 1008-114 ou 1008-164 e, na opinião clínica do investigador, o tratamento continuado com pregabalina é do melhor interesse médico do paciente
Critério de exclusão:
- Está grávida ou está pensando em engravidar durante o estudo
- Teve um evento adverso grave durante o estudo aberto da Pfizer 1008-010, 1008-035, 1008-114 ou 1008-164
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: pregabalina
tratamento de rótulo aberto
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150 mg até um máximo de 600 mg por dia bid ou tid conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o ano 5 e acompanhamento (30 dias após a última dose)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até o ano 5 e acompanhamento (30 dias após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de convulsões
Prazo: Mês 6 a partir daí a cada 6 meses até o Mês 54 ou Fim do Estudo (EOS) e acompanhamento (30 dias após a última dose)
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As convulsões eram episódios de atividade cerebral perturbada que causavam mudanças na atenção ou no comportamento.
Os diferentes tipos de crises observadas foram parciais complexas, tônico-clônicas secundariamente generalizadas, parciais simples e outras.
O número médio de convulsões foi calculado entre cada visita do estudo.
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Mês 6 a partir daí a cada 6 meses até o Mês 54 ou Fim do Estudo (EOS) e acompanhamento (30 dias após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081140
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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