Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte sur la prégabaline chez des sujets présentant des crises partielles réfractaires

22 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude ouverte, multicentrique et complémentaire de la prégabaline (LYRICA) chez des sujets présentant des crises partielles réfractaires qui ont terminé les études 1008-010, 1008-035, 1008-114 ou 1008-164

L'objectif principal de cet essai est de permettre un accès continu à la prégabaline aux sujets canadiens qui ont participé aux études mondiales sur l'épilepsie de la prégabaline 1008-010 ; 1008-035 ; 1008-114 et 1008-164 et de poursuivre l'étude de l'innocuité à long terme de la prégabaline administrée comme traitement d'appoint à des doses allant de 150 mg/jour à 600 mg/jour chez des sujets canadiens souffrant de crises partielles réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 4S5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir terminé les études ouvertes Pfizer 1008-010 ; 1008-035 ; 1008-114 ou 1008-164 et souhaite continuer à recevoir de la prégabaline en ouvert
  • Doit avoir répondu favorablement à la prégabaline dans l'étude ouverte Pfizer 1008-010, 1008-035, 1008-114 ou 1008-164 et, de l'avis clinique de l'investigateur, la poursuite du traitement par la prégabaline est dans le meilleur intérêt médical du patient

Critère d'exclusion:

  • Est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  • A subi un événement indésirable grave au cours de l'étude Pfizer en ouvert 1008-010, 1008-035, 1008-114 ou 1008-164

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: prégabaline
traitement en ouvert
Médicament: prégabaline (LYRICA)
150 mg jusqu'à un maximum de 600 mg par jour bid ou tid selon les besoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à l'année 5 et suivi (30 jours après la dernière dose)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'à l'année 5 et suivi (30 jours après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de saisies
Délai: 6 mois par la suite tous les 6 mois jusqu'au mois 54 ou fin d'étude (EOS) et suivi (30 jours après la dernière dose)
Les crises étaient des épisodes d'activité cérébrale perturbée qui provoquent des changements d'attention ou de comportement. Les différents types de crises observés étaient complexes partiels, secondairement généralisés tonico-cloniques, simples partiels et autres. Le nombre moyen de crises a été calculé entre chaque visite d'étude.
6 mois par la suite tous les 6 mois jusqu'au mois 54 ou fin d'étude (EOS) et suivi (30 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur prégabaline (LYRICA)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner