Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie pregabaliny u pacjentów z opornymi napadami częściowymi

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, dodatkowe badanie pregabaliny (LYRICA) u pacjentów z opornymi napadami częściowymi, którzy ukończyli badania 1008-010, 1008-035, 1008-114 lub 1008-164

Głównym celem tego badania jest umożliwienie stałego dostępu do pregabaliny kanadyjskim pacjentom, którzy uczestniczyli w ogólnoświatowych badaniach padaczki pregabaliny 1008-010; 1008-035; 1008-114 i 1008-164 i kontynuować badanie długoterminowego bezpieczeństwa pregabaliny podawanej jako terapia wspomagająca w dawkach od 150 mg/dzień do 600 mg/dzień u kanadyjskich osobników z opornymi napadami częściowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 4S5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi ukończyć otwarte badania firmy Pfizer 1008-010; 1008-035; 1008-114 lub 1008-164 i chce kontynuować przyjmowanie pregabaliny metodą otwartej próby
  • Musi zareagować pozytywnie na pregabalinę w otwartych badaniach Pfizer 1008-010, 1008-035, 1008-114 lub 1008-164 iw opinii klinicznej badacza dalsze leczenie pregabaliną leży w najlepszym interesie medycznym pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub rozważa zajście w ciążę w trakcie badania
  • Doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego podczas otwartego badania firmy Pfizer 1008-010, 1008-035, 1008-114 lub 1008-164

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pregabalina
leczenie metodą otwartej etykiety
Lek: pregabalina (LYRICA)
150 mg do maksymalnie 600 mg dziennie dwa razy na dobę lub trzy razy na dobę, w zależności od potrzeb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do roku 5 i obserwacja (30 dni po ostatniej dawce)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do roku 5 i obserwacja (30 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba napadów
Ramy czasowe: Miesiąc 6 następnie co 6 miesięcy do miesiąca 54 lub zakończenia badania (EOS) i obserwacja (30 dni po ostatniej dawce)
Napady padaczkowe były epizodami zaburzonej aktywności mózgu, które powodowały zmiany uwagi lub zachowania. Obserwowano różne rodzaje napadów częściowych złożonych, wtórnie uogólnionych toniczno-klonicznych, prostych częściowych i inne. Średnią liczbę napadów padaczkowych obliczano pomiędzy każdą wizytą w badaniu.
Miesiąc 6 następnie co 6 miesięcy do miesiąca 54 lub zakończenia badania (EOS) i obserwacja (30 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pregabalina (LYRICA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj