がん治療による骨量減少の予防におけるゾレドロン酸の安全性と有効性
2015年8月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
がん治療による骨量減少の予防におけるゾレドロン酸
この研究では、ゾレドロン酸 4 mg を 24 か月にわたって 3 か月ごとに投与 (0、3、6、9、12、15、18、および 21 か月目に注入) して、閉経前の女性の骨密度を改善することの安全性と有効性を調べます。ホルモン受容体陰性乳癌および補助化学療法治療
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marburg、ドイツ、35043
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された浸潤性乳癌 (T1-4) の女性患者で、ホルモン受容体の状態が陽性 (ER および/または PgR 陽性) で、所属リンパ節転移 (N0) または遠隔転移 (M0) の証拠がない
- -患者は、治験薬治療の開始前90日以内に完全な原発腫瘍切除および腋窩リンパ節郭清を受けています。
- -患者は乳がんの診断時に閉経前です（閉経前のエストラジオールレベル（> 10 ng / dL）の自然および定期的な月経）
- -患者は補助標準的な化学内分泌または内分泌療法を受けます
- 試験開始時の骨密度 > -2.5 Tスコア
除外基準:
- -骨代謝に影響を与える治療または疾患の病歴（例、パジェット病、原発性副甲状腺機能亢進症）、ビスフォスフォネートによる以前の治療またはカルシウムおよびビタミンDに加えて骨粗鬆症の治療
- 腎機能異常
- 歯または顎骨（上顎または下顎）の感染を含む現在進行中の歯の問題;歯科または治具の外傷、または顎の骨壊死（ONJ）の現在または以前の診断、口の中で骨が露出している、または歯科処置後の治癒が遅い、最近（6週間以内）または計画された歯科または顎の手術（例： 抽出、インプラント)
- 妊娠または授乳
- -医学的に認められた避妊法（経口避妊薬またはインプラント、IUD、膣の横隔膜またはスポンジ、または殺精子剤を含むコンドーム）を適用していない出産の可能性のある女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾメタ
ゾレドロン酸 4mg を 15 分間点滴として 3 か月ごとに 24 か月の治療期間 (合計 8 回の点滴)。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 3 か月ごとに 15 分間注入し、24 か月の治療期間 (合計 8 回注入)。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 か月までの腰椎 (L2-L4) における二重 (エネルギー) X 線吸収法 (DXA) によって測定された骨密度 (BMD) の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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腰椎 (L2-L4) における DXA による骨密度 (BMD)。デュアルヒップでの BMD の DXA 評価。
（BMD）。
エネルギー レベルの異なる 2 つの X 線ビームが患者の骨に向けられます。
軟部組織の吸収を差し引くと、骨による各ビームの吸収から BMD を求めることができます。
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ベースライン、24 か月
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腰椎 (L2-L4) での骨密度 (BMD) の変化 (ベースラインから 24 か月目まで、または T スコアによる最終来院測定まで)
時間枠：ベースライン、24 か月
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T スコアによる腰椎 (L2-L4) の骨密度 (BMD)。
あなたの T スコアは、あなたの骨密度が平均より上または下の単位数です。
-1 以上の骨密度は正常と見なされます。 -1 から -2.5 の間は、骨減少症の徴候であり、骨密度が正常値を下回り、骨粗鬆症につながる可能性がある状態です。
-2.5以下 - 骨粗しょう症の可能性が高いことを示します。
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ベースライン、24 か月
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腰椎 (L2-L4) での骨密度 (BMD) の変化 (ベースラインから 24 か月目まで、または Z スコアによる最終来院測定まで)
時間枠：ベースライン、24 か月
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Z スコアによって測定された腰椎 (L2 ～ L4) の骨密度 (BMD)。
Z-score が -2 以下の場合、老化以外の何かが異常な骨量減少を引き起こしている可能性があります。
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ベースライン、24 か月
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ベースラインから 24 か月目または最終来院までの L2 ～ L4 の骨密度の変化率
時間枠：ベースライン、24 か月
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Lunar または Hologic 二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) 機器を使用して測定された腰椎 (L2-L4) の骨ミネラル密度 (BMD)。
測定は腰椎（L2～L4）で行われました。
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ベースライン、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 か月までの大腿骨頸部 (右側と左側) の骨密度の変化率
時間枠：ベースライン、24 か月
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大腿骨頸部 (右側と左側) の骨ミネラル密度 (BMD) は、Lunar または Hologic 二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) 機器を使用して測定されます。
測定は大腿骨頸部（右側と左側）で行われました
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ベースライン、24 か月
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ベースラインから 24 か月までの大腿骨頸部全体 (右側と左側) の骨密度の変化率
時間枠：ベースライン、24 か月
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大腿骨頸部全体（右側と左側）の骨ミネラル密度（BMD）は、Lunar または Hologic 二重エネルギー X 線吸収法（DXA）機器を使用して測定されます。
測定は大腿骨頸部（右側と左側）で行われました
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ベースライン、24 か月
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音速 (SOS) で測定したベースラインから 24 か月までの Os Calcis (右側と左側) の骨密度の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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Os calcis (右側と左側) の骨密度 (BMD) は、SOS によって測定されます。 SOS は、定量的超音波検査スキャンであり、骨の質量と強度を測定し、骨を通る高周波音波の伝達を検出することによって骨の微細構造を評価します。
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ベースライン、24 か月
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ブロードバンド超音波減衰 (BUA) によって測定されたベースラインから 24 か月までの Os Calcis (右側と左側) の骨ミネラル密度の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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Os calcis (右側と左側) の骨密度 (BMD) は BUA によって測定されます。 BUA は、定量的超音波検査スキャンであり、骨の質量と強度を測定し、骨を通る高周波音波の伝達を検出することによって骨の微細構造を評価します。
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ベースライン、24 か月
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振幅依存音速 (ADSOS) によって測定された、ベースラインから 24 か月目または最後の訪問までの指骨 II、III、IV、および V の骨密度の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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指骨 II、III、IV、および V の骨ミネラル密度 (BMD) は、ADSOS によって測定されます。 ADSOS は、定量的超音波検査スキャンであり、骨の質量と強度を測定し、骨を通る高周波音波の伝達を検出することによって骨の微細構造を評価します。
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ベースライン、24 か月
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ベースラインから24か月までの血清CTX-カルボキシ末端コラーゲン架橋の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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CTX は、血清中のバイオマーカーとして使用して、骨代謝回転率を測定できるテロペプチドです。
CTXマーカーを検出するために使用される検査は、骨吸収に特異的です。
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ベースライン、24 か月
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I型プロコラーゲン（P1NP）のアミノ末端プロペプチドのベースラインから24か月までの変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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I型プロコラーゲン（P1NP）のアミノ末端プロペプチドのベースラインから24か月までの変化。
P1NP は骨形成のマーカーです。
これは、タイプ 1 コラーゲン沈着の特定の指標です。
P1NPは、骨代謝回転が高い状態で増加します
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ベースライン、24 か月
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ベースラインから 24 か月目までのエストラジオール (E2) の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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ベースラインから24か月までのエストラジオールの変化
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ベースライン、24 か月
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ベースラインから24か月までの卵胞刺激ホルモン（FSH）の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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卵胞刺激ホルモン (FSH) のベースラインから 24 か月までの変化
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ベースライン、24 か月
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ベースラインから24ヶ月までのテストステロンの変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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ベースラインから24か月までのテストステロンの変化
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ベースライン、24 か月
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ベースラインから24か月目までの性ホルモン結合グロブリン（SHGB）の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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ベースラインから24か月までの性ホルモン結合グロブリン（SHGB）の変化
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ベースライン、24 か月
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ベースラインから24か月までの副甲状腺ホルモン（PTH）の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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ベースラインから 24 か月までの副甲状腺ホルモン (PTH) の変化
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ベースライン、24 か月
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ベースラインから24ヶ月までのビタミンDの変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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ベースラインから24か月までのビタミンDの変化
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ベースライン、24 か月
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ベースラインから 24 か月目までの抗ミューラー ホルモン (AMH) の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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ベースラインから24か月までの抗ミューラーホルモン（AMH）の変化
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ベースライン、24 か月
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インヒビン A とインヒビン B のベースラインから 24 か月目までの変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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インヒビン A およびインヒビン B のベースラインから 24 か月までの変化
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ベースライン、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。