Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​zoledronsyre til forebyggelse af kræftterapi induceret knogletab

11. august 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Zoledronsyre til forebyggelse af kræftterapi induceret knogletab

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​zoledronsyre 4 mg givet hver 3. måned over 24 måneder (infusion ved 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21) til at forbedre knoglemineraltætheden hos præmenopausale kvinder med hormonreceptornegativ brystkræft og adjuverende kemoterapeutisk behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med histologisk bekræftet hændelig invasiv brystkræft (T1-4) med positiv hormonreceptorstatus (ER og/eller PgR positiv) og ingen tegn på regional lymfeknudemetastase (N0) eller fjernmetastaser (M0)
  • Patienten har gennemgået fuldstændig primær tumorresektion og aksillær lymfeknudedissektion mindre end 90 dage før start af studiemedicinsk behandling.
  • Patienten er præmenopausal ved diagnosen brystkræft (spontan og regelmæssig menstruation med præmenopausale østradiolniveauer (>10 ng/dL)
  • Patienten modtager adjuverende standard kemoendokrin eller endokrin behandling
  • Knogletæthed ved studiestart > -2,5 T-Score

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling eller sygdom, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. Pagets sygdom, primær hyperparathyroidisme), tidligere behandling med bisfosfonater eller behandlinger for osteoporose ud over calcium og D-vitamin
  • Unormal nyrefunktion
  • Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion i tænderne eller kæbeknoglen (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben (ONJ), af blotlagt knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger, nylige (inden for 6 uger) eller planlagte tand- eller kæbeoperationer (f.eks. ekstraktion, implantater)
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender en medicinsk anerkendt form for prævention (dvs. orale præventionsmidler eller implantater, spiral, vaginal mellemgulv eller svamp eller kondom med sæddræbende middel)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zometa
Zoledronsyre 4 mg som en 15-minutters infusion hver 3. måned i en behandlingsperiode på 24 måneder (i alt 8 infusioner).
Medicin: Zoledronsyre
Andre navne:
  • ZOL446, zoledronsyre, Zometa
Placebo komparator: Placebo
Placebo som en 15-minutters infusion hver 3. måned i en behandlingsperiode på 24 måneder (i alt 8 infusioner).
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt (energi) røntgenabsorption (DXA) ved lændehvirvelsøjlen (L2-L4) fra baseline til måned 24
Tidsramme: baseline, måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) ved DXA ved lændehvirvelsøjlen (L2-L4); DXA-vurderinger af BMD ved dobbelte hofter. (BMD). To røntgenstråler med forskellige energiniveauer er rettet mod patientens knogler. Når bløddelsabsorption trækkes fra, kan BMD bestemmes ud fra absorptionen af ​​hver stråle ved knogle.
baseline, måned 24
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L2-L4) fra baseline til måned 24 eller sidste besøg Mål efter T-score
Tidsramme: baseline, måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L2-L4) ved T-score. Din T-score er antallet af enheder, som din knogletæthed er over eller under gennemsnittet. -1 og over knogletæthed anses for normal; Mellem -1 og -2,5-er et tegn på osteopeni, en tilstand, hvor knogletætheden er under normal og kan føre til osteoporose. -2,5 og derunder-angiver, at det sandsynligvis er osteoporose.
baseline, måned 24
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L2-L4) fra baseline til måned 24 eller sidste besøg Mål efter Z-score
Tidsramme: baseline, måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L2-L4) målt ved Z-score. Hvis Z-score er -2 eller lavere, kan det tyde på, at noget andet end aldring forårsager unormalt knogletab.
baseline, måned 24
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed for L2-L4 fra baseline til måned 24 eller sidste besøg
Tidsramme: baseline, måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L2-L4) målt ved hjælp af Lunar eller Hologic dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) instrumenter. Målinger blev udført i lændehvirvlerne (L2-L4)
baseline, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed for lårbenshalsen (højre og venstre side) fra baseline til måned 24
Tidsramme: baseline, måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) for lårbenshalsen (højre og venstre side) måles ved at bruge Lunar eller Hologic dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) instrumenter. Målinger blev udført på lårbenshalsen (højre og venstre side)
baseline, måned 24
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed for total lårbenshals (højre og venstre side) fra baseline til måned 24
Tidsramme: baseline, måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) for total lårbenshals (højre og venstre side) måles ved at bruge Lunar eller Hologic dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) instrumenter. Målinger blev udført på lårbenshalsen (højre og venstre side)
baseline, måned 24
Ændring i knoglemineraltæthed Os Calcis (højre og venstre side) fra baseline til måned 24 målt ved lydhastighed (SOS)
Tidsramme: baseline, måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) for Os calcis (højre og venstre side) måles ved SOS; SOS er en kvantitativ ultralydsscanning og måler knoglemasse og styrke og vurderer knoglemikroarkitektur ved at detektere transmissionen af ​​højfrekvente lydbølger gennem knogler.
baseline, måned 24
Ændring i knoglemineraltæthed Os Calcis (højre og venstre side) fra baseline til måned 24 målt ved bredbåndsultralydsdæmpning (BUA)
Tidsramme: baseline, måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) for Os calcis (højre og venstre side) måles ved BUA; BUA er en kvantitativ ultralydsscanning og måler knoglemasse og styrke og vurderer knoglemikroarkitektur ved at detektere transmission af højfrekvente lydbølger gennem knogler.
baseline, måned 24
Ændring i knoglemineraltæthed Phalanges II, III, IV og V fra baseline til måned 24 eller sidste besøg målt ved amplitudeafhængig lydhastighed (ADSOS)
Tidsramme: baseline, måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) for Phalanges II, III, IV og V måles ved ADSOS; ADSOS er en kvantitativ ultralydsscanning og måler knoglemasse og styrke og vurderer knoglemikroarkitektur ved at detektere transmissionen af ​​højfrekvente lydbølger gennem knogler.
baseline, måned 24
Ændring i serum CTX-carboxy-terminal kollagen tværbindinger fra baseline til måned 24
Tidsramme: baseline, måned 24
CTX er et telopeptid, der kan bruges som en biomarkør i serumet til at måle knogleomsætningshastigheden. Testen, der bruges til at påvise CTX-markøren, er specifik for knogleresorption.
baseline, måned 24
Ændring i aminoterminalt propeptid på type I procollagen (P1NP) fra baseline til måned 24
Tidsramme: baseline, måned 24
Ændring i aminoterminalt propeptid på type I procollagen (P1NP) fra baseline til måned 24. P1NP er en markør for knogledannelse. Det er en specifik indikator for type 1 kollagenaflejring. P1NP er øget i tilstande med høj knogleomsætning
baseline, måned 24
Ændring i østradiol (E2) fra baseline til måned 24
Tidsramme: baseline, måned 24
Ændring i østradiol fra baseline til måned 24
baseline, måned 24
Ændring i follikelstimulerende hormon (FSH) fra baseline til måned 24
Tidsramme: baseline, måned 24
Ændring i follikelstimulerende hormon (FSH) fra baseline til måned 24
baseline, måned 24
Ændring i testosteron fra baseline til måned 24
Tidsramme: baseline, måned 24
Ændring i testosteron fra baseline til måned 24
baseline, måned 24
Ændring i kønshormonbindende globulin (SHGB) fra baseline til måned 24
Tidsramme: baseline, måned 24
Ændring i kønshormonbindende globulin (SHGB) fra baseline til måned 24
baseline, måned 24
Ændring i parathyreoideahormon (PTH) fra baseline til måned 24
Tidsramme: baseline, måned 24
Ændring i parathyroidhormon (PTH) fra baseline til måned 24
baseline, måned 24
Ændring i D-vitamin fra baseline til måned 24
Tidsramme: baseline, måned 24
Ændring i D-vitamin fra baseline til måned 24
baseline, måned 24
Ændring i anti-Mueller hormon (AMH) fra baseline til måned 24
Tidsramme: baseline, måned 24
Ændring i anti-Mueller hormon (AMH) fra baseline til måned 24
baseline, måned 24
Ændring i Inhibin A og Inhibin B fra baseline til måned 24
Tidsramme: baseline, måned 24
Ændring i Inhibin A og Inhibin B fra baseline til måned 24
baseline, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2006

Først opslået (Skøn)

13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446GDE21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner