Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Prävention von krebstherapieinduziertem Knochenverlust
11. August 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Zoledronsäure in der Prävention von krebstherapieinduziertem Knochenschwund
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure 4 mg, gegeben alle 3 Monate über 24 Monate (Infusion in Monat 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21) bei der Verbesserung der Knochenmineraldichte bei prämenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-negativer Brustkrebs und adjuvante chemotherapeutische Behandlung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marburg, Deutschland, 35043
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs (T1-4) mit positivem Hormonrezeptorstatus (ER- und/oder PgR-positiv) und ohne Hinweis auf regionale Lymphknotenmetastasen (N0) oder Fernmetastasen (M0)
- Der Patient wurde weniger als 90 Tage vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament einer vollständigen Resektion des Primärtumors und einer Dissektion der axillären Lymphknoten unterzogen.
- Die Patientin ist zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose prämenopausal (spontane und regelmäßige Menstruation mit prämenopausalen Östradiolspiegeln (>10 ng/dl)
- Der Patient erhält eine adjuvante chemoendokrine oder endokrine Standardtherapie
- Knochendichte bei Studieneintritt > -2,5 T-Score
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Behandlungen oder Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Morbus Paget, primärer Hyperparathyreoidismus), vorherige Behandlung mit Bisphosphonaten oder Behandlungen von Osteoporose zusätzlich zu Calcium und Vitamin D
- Abnorme Nierenfunktion
- Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer); Zahn- oder Zahntrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ), von freiliegendem Knochen im Mund oder einer langsamen Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen, einer kürzlichen (innerhalb von 6 Wochen) oder geplanten Zahn- oder Kieferoperation (z. Extraktion, Implantate)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva oder Implantate, Spirale, Vaginaldiaphragma oder -schwamm oder Kondom mit Spermizid)
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zometa
Zoledronsäure 4 mg als 15-minütige Infusion alle 3 Monate für einen Behandlungszeitraum von 24 Monaten (insgesamt 8 Infusionen).
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als 15-minütige Infusion alle 3 Monate für einen Behandlungszeitraum von 24 Monaten (insgesamt 8 Infusionen).
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch duale (Energie-)Röntgenabsorptiometrie (DXA) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Knochenmineraldichte (BMD) durch DXA an der Lendenwirbelsäule (L2-L4); DXA-Beurteilungen der BMD an beiden Hüften.
(BMD).
Zwei Röntgenstrahlen mit unterschiedlicher Energie werden auf die Knochen des Patienten gerichtet.
Wenn die Weichgewebeabsorption abgezogen wird, kann die BMD aus der Absorption jedes Strahls durch Knochen bestimmt werden.
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Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4) von der Baseline bis zum 24. Monat oder zum letzten Besuch Messung anhand des T-Scores
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach T-Score.
Ihr T-Wert ist die Anzahl der Einheiten, die Ihre Knochendichte über oder unter dem Durchschnitt liegt.
-1 und über Knochendichte gilt als normal; Zwischen -1 und -2,5 - ist ein Zeichen von Osteopenie, einem Zustand, bei dem die Knochendichte unter dem Normalwert liegt und zu Osteoporose führen kann.
-2,5 und darunter – weist darauf hin, dass es sich wahrscheinlich um Osteoporose handelt.
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Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4) von der Baseline bis zum 24. Monat oder zum letzten Besuch Messung anhand des Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4), gemessen durch Z-Score.
Wenn der Z-Score -2 oder niedriger ist, kann dies darauf hindeuten, dass etwas anderes als das Altern einen abnormalen Knochenverlust verursacht.
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Ausgangslage, Monat 24
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte für L2-L4 von der Baseline bis zum 24. Monat oder letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L2-L4), gemessen mit Lunar- oder Hologic-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Instrumenten.
Messungen wurden in den Lendenwirbeln (L2-L4) durchgeführt
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Ausgangslage, Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte für den Schenkelhals (rechte und linke Seite) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Die Knochenmineraldichte (BMD) für den Oberschenkelhals (rechte und linke Seite) wird mit Lunar- oder Hologic-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Instrumenten (DXA) gemessen.
Die Messungen wurden am Schenkelhals (rechte und linke Seite) durchgeführt.
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Ausgangslage, Monat 24
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte für den gesamten Femurhals (rechte und linke Seite) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Die Knochenmineraldichte (BMD) für den gesamten Femurhals (rechte und linke Seite) wird unter Verwendung von Lunar- oder Hologic-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Instrumenten (DXA) gemessen.
Die Messungen wurden am Schenkelhals (rechte und linke Seite) durchgeführt.
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Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung der Knochenmineraldichte Os calcis (rechte und linke Seite) von der Baseline bis zum 24. Monat, gemessen anhand der Schallgeschwindigkeit (SOS)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Die Knochenmineraldichte (BMD) für Os calcis (rechte und linke Seite) wird durch SOS gemessen; SOS ist ein quantitatives Ultraschallscanning und misst die Knochenmasse und -stärke und bewertet die Knochenmikroarchitektur, indem die Übertragung hochfrequenter Schallwellen durch den Knochen erfasst wird.
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Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung der Knochenmineraldichte Os calcis (rechte und linke Seite) von der Baseline bis zum 24. Monat, gemessen anhand der Breitband-Ultraschalldämpfung (BUA)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Die Knochenmineraldichte (BMD) für Os calcis (rechte und linke Seite) wird durch BUA gemessen; BUA ist ein quantitatives Ultraschallscanning und misst die Knochenmasse und -stärke und bewertet die Knochenmikroarchitektur, indem die Übertragung von hochfrequenten Schallwellen durch den Knochen erfasst wird.
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Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung der Knochenmineraldichte der Phalangen II, III, IV und V vom Ausgangswert bis zum 24. Monat oder letzten Besuch, gemessen anhand der amplitudenabhängigen Schallgeschwindigkeit (ADSOS)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Die Knochenmineraldichte (BMD) für Phalangen II, III, IV und V wird von ADSOS gemessen; ADSOS ist ein quantitatives Ultraschall-Scanning und misst die Knochenmasse und -stärke und bewertet die Knochenmikroarchitektur, indem es die Übertragung von hochfrequenten Schallwellen durch den Knochen erfasst.
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Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung der CTX-Carboxy-terminalen Kollagenvernetzungen im Serum von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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CTX ist ein Telopeptid, das als Biomarker im Serum verwendet werden kann, um die Geschwindigkeit des Knochenumsatzes zu messen.
Der zum Nachweis des CTX-Markers verwendete Test ist spezifisch für die Knochenresorption.
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Ausgangslage, Monat 24
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Änderung des aminoterminalen Propeptids auf Typ-I-Prokollagen (P1NP) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung des aminoterminalen Propeptids auf Typ-I-Prokollagen (P1NP) von der Baseline bis zum 24. Monat.
P1NP ist ein Marker für die Knochenbildung.
Es ist ein spezifischer Indikator für die Ablagerung von Kollagen Typ 1.
P1NP ist in Zuständen mit hohem Knochenumsatz erhöht
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Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung des Östradiols (E2) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung des Östradiols vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
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Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
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Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung des Testosterons vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung des Testosterons vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
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Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHGB) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHGB) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
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Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung des Parathormons (PTH) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung des Parathormons (PTH) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
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Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung von Vitamin D vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung von Vitamin D vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
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Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung des Anti-Mueller-Hormons (AMH) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung des Anti-Mueller-Hormons (AMH) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
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Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung von Inhibin A und Inhibin B vom Ausgangswert bis Monat 24
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
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Veränderung von Inhibin A und Inhibin B vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
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Ausgangslage, Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZOL446GDE21
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