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L'innocuité et l'efficacité de l'acide zolédronique dans la prévention de la perte osseuse induite par le traitement du cancer

11 août 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

L'acide zolédronique dans la prévention de la perte osseuse induite par le traitement du cancer

Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité de l'acide zolédronique 4 mg administré tous les 3 mois pendant 24 mois (perfusion aux mois 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 21) dans l'amélioration de la densité minérale osseuse chez les femmes préménopausées avec cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs et traitement chimiothérapeutique adjuvant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif incident confirmé histologiquement (T1-4) avec un statut positif des récepteurs hormonaux (ER et/ou PgR positif) et aucun signe de métastase ganglionnaire régionale (N0) ou de métastase à distance (M0)
  • Le patient a subi une résection complète de la tumeur primaire et une dissection des ganglions lymphatiques axillaires moins de 90 jours avant le début du traitement médicamenteux à l'étude.
  • La patiente est préménopausée au moment du diagnostic de cancer du sein (règles spontanées et régulières avec taux d'œstradiol préménopausique (> 10 ng/dL)
  • Le patient reçoit une thérapie chimioendocrinienne ou endocrinienne standard adjuvante
  • Densité osseuse à l'entrée dans l'étude> -2,5 T-Score

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement ou de maladie affectant le métabolisme osseux (par exemple, maladie de Paget, hyperparathyroïdie primaire), traitement antérieur par bisphosphonates ou traitements de l'ostéoporose en plus du calcium et de la vitamine D
  • Fonction rénale anormale
  • Problèmes dentaires actifs actuels, y compris infection des dents ou de la mâchoire (maxillaire ou mandibulaire); un traumatisme dentaire ou appareil dentaire, ou un diagnostic actuel ou antérieur d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM), d'os exposé dans la bouche, ou de guérison lente après des procédures dentaires, une chirurgie dentaire ou de la mâchoire récente (dans les 6 semaines) ou planifiée (par ex. extractions, implants)
  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une forme de contraception médicalement reconnue (par exemple, contraceptifs oraux ou implants, stérilet, diaphragme ou éponge vaginale, ou préservatif avec spermicide)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zométa
Acide zolédronique 4 mg en perfusion de 15 minutes tous les 3 mois pendant une durée de traitement de 24 mois (total de 8 perfusions).
Médicament: Acide zolédronique
Autres noms:
  • ZOL446, acide zolédronique, Zometa
Comparateur placebo: Placebo
Placebo en perfusion de 15 minutes tous les 3 mois pendant une durée de traitement de 24 mois (total de 8 perfusions).
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de densité minérale osseuse (DMO) mesuré par absorptiométrie à rayons X double (énergie) (DXA) au niveau de la colonne lombaire (L2-L4) de la ligne de base au mois 24
Délai: ligne de base, mois 24
Densité minérale osseuse (DMO) par DXA au rachis lombaire (L2-L4) ; Évaluations DXA de la DMO aux hanches doubles. (BMD). Deux faisceaux de rayons X avec des niveaux d'énergie différents sont dirigés vers les os du patient. Lorsque l'absorption des tissus mous est soustraite, la DMO peut être déterminée à partir de l'absorption de chaque faisceau par l'os.
ligne de base, mois 24
Changement de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire (L2-L4) de la ligne de base au mois 24 ou à la dernière visite Mesure par score T
Délai: ligne de base, mois 24
Densité minérale osseuse (DMO) au rachis lombaire (L2-L4) par T-score. Votre score T est le nombre d'unités que votre densité osseuse est supérieure ou inférieure à la moyenne. -1 et au-dessus de la densité osseuse est considérée comme normale ; Entre -1 et -2,5-est un signe d'ostéopénie, une condition dans laquelle la densité osseuse est inférieure à la normale et peut conduire à l'ostéoporose. -2,5 et moins - indique qu'il s'agit probablement d'ostéoporose.
ligne de base, mois 24
Changement de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire (L2-L4) de la ligne de base au mois 24 ou à la dernière visite Mesure par score Z
Délai: ligne de base, mois 24
Densité minérale osseuse (DMO) au rachis lombaire (L2-L4) mesurée par Z-score. Si le score Z est de -2 ou moins, cela peut suggérer qu'autre chose que le vieillissement cause une perte osseuse anormale.
ligne de base, mois 24
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse pour L2-L4 de la ligne de base au mois 24 ou à la dernière visite
Délai: ligne de base, mois 24
Densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire (L2-L4) mesurée à l'aide d'instruments d'absorptiométrie à rayons X à double énergie Lunar ou Hologic (DXA). Les mesures ont été faites dans les vertèbres lombaires (L2-L4)
ligne de base, mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse pour le col fémoral (côtés droit et gauche) entre le départ et le 24e mois
Délai: ligne de base, mois 24
La densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral (côtés droit et gauche) est mesurée à l'aide d'instruments d'absorptiométrie à rayons X à double énergie Lunar ou Hologic (DXA). Les mesures ont été faites sur le col fémoral (côté droit et gauche)
ligne de base, mois 24
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse pour le col fémoral total (côtés droit et gauche) de la ligne de base au mois 24
Délai: ligne de base, mois 24
La densité minérale osseuse (DMO) pour le col fémoral total (côtés droit et gauche) est mesurée à l'aide d'instruments d'absorptiométrie à rayons X à double énergie Lunar ou Hologic (DXA). Les mesures ont été faites sur le col fémoral (côté droit et gauche)
ligne de base, mois 24
Changement de la densité minérale osseuse Os Calcis (côté droit et gauche) de la ligne de base au mois 24, mesuré par la vitesse du son (SOS)
Délai: ligne de base, mois 24
La densité minérale osseuse (DMO) pour Os calcis (côté droit et gauche) est mesurée par SOS ; SOS est une échographie quantitative qui mesure la masse et la résistance osseuses et évalue la microarchitecture osseuse en détectant la transmission d'ondes sonores à haute fréquence à travers l'os.
ligne de base, mois 24
Changement de la densité minérale osseuse Os Calcis (côté droit et gauche) de la ligne de base au mois 24, tel que mesuré par l'atténuation des ultrasons à large bande (BUA)
Délai: ligne de base, mois 24
La densité minérale osseuse (DMO) pour Os calcis (côté droit et gauche) est mesurée par BUA ; BUA est une échographie quantitative qui mesure la masse et la force osseuses et évalue la microarchitecture osseuse en détectant la transmission d'ondes sonores à haute fréquence à travers l'os.
ligne de base, mois 24
Modification de la densité minérale osseuse des phalanges II, III, IV et V entre le départ et le mois 24 ou la dernière visite, mesurée par la vitesse du son dépendant de l'amplitude (ADSOS)
Délai: ligne de base, mois 24
La densité minérale osseuse (DMO) pour les phalanges II, III, IV et V est mesurée par ADSOS ; ADSOS est une échographie quantitative qui mesure la masse et la résistance osseuses et évalue la microarchitecture osseuse en détectant la transmission d'ondes sonores à haute fréquence à travers l'os.
ligne de base, mois 24
Modification des réticulations sériques du collagène CTX-carboxy-terminal de la ligne de base au mois 24
Délai: ligne de base, mois 24
Le CTX est un télopeptide qui peut être utilisé comme biomarqueur dans le sérum pour mesurer le taux de renouvellement osseux. Le test utilisé pour détecter le marqueur CTX est spécifique de la résorption osseuse.
ligne de base, mois 24
Changement du propeptide aminoterminal sur le procollagène de type I (P1NP) de la ligne de base au mois 24
Délai: ligne de base, mois 24
Changement du propeptide aminoterminal sur le procollagène de type I (P1NP) entre le départ et le mois 24. P1NP est un marqueur de la formation osseuse. C'est un indicateur spécifique du dépôt de collagène de type 1. P1NP est augmenté dans les états de renouvellement osseux élevé
ligne de base, mois 24
Modification de l'estradiol (E2) de la ligne de base au mois 24
Délai: ligne de base, mois 24
Modification de l'estradiol de la ligne de base au mois 24
ligne de base, mois 24
Modification de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) de la ligne de base au mois 24
Délai: ligne de base, mois 24
Modification de l'hormone folliculostimulante (FSH) entre le départ et le 24e mois
ligne de base, mois 24
Changement de testostérone de la ligne de base au mois 24
Délai: ligne de base, mois 24
Variation de la testostérone entre le départ et le mois 24
ligne de base, mois 24
Changement de la globuline liant les hormones sexuelles (SHGB) de la ligne de base au mois 24
Délai: ligne de base, mois 24
Modification de la globuline liant les hormones sexuelles (SHGB) entre le départ et le mois 24
ligne de base, mois 24
Changement de l'hormone parathyroïdienne (PTH) de la ligne de base au mois 24
Délai: ligne de base, mois 24
Modification de l'hormone parathyroïdienne (PTH) entre le départ et le mois 24
ligne de base, mois 24
Changement de la vitamine D de la ligne de base au mois 24
Délai: ligne de base, mois 24
Variation de la vitamine D entre le départ et le mois 24
ligne de base, mois 24
Changement de l'hormone anti-Mueller (AMH) de la ligne de base au mois 24
Délai: ligne de base, mois 24
Modification de l'hormone anti-Mueller (AMH) entre le départ et le mois 24
ligne de base, mois 24
Modification de l'inhibine A et de l'inhibine B de la ligne de base au mois 24
Délai: ligne de base, mois 24
Modification de l'inhibine A et de l'inhibine B entre le départ et le mois 24
ligne de base, mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2006

Première publication (Estimation)

13 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446GDE21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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