Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность золедроновой кислоты в профилактике потери костной массы, вызванной терапией рака

11 августа 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Золедроновая кислота в профилактике потери костной массы, вызванной терапией рака

В этом исследовании изучается безопасность и эффективность 4 мг золедроновой кислоты, назначаемой каждые 3 месяца в течение 24 месяцев (инфузия на 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 месяце) в улучшении минеральной плотности костной ткани у женщин в пременопаузе с Гормон-рецептор-негативный рак молочной железы и адъювантное химиотерапевтическое лечение

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы (T1-4) с положительным статусом гормональных рецепторов (положительный ER и/или PgR) и отсутствием признаков метастазирования в регионарные лимфатические узлы (N0) или отдаленных метастазов (M0)
  • Пациенту была проведена полная резекция первичной опухоли и диссекция подмышечных лимфатических узлов менее чем за 90 дней до начала лечения исследуемым лекарственным средством.
  • Пациент находится в пременопаузе на момент постановки диагноза рака молочной железы (спонтанные и регулярные менструации с пременопаузальным уровнем эстрадиола (> 10 нг/дл)
  • Пациент получает адъювантную стандартную химиоэндокринную или эндокринную терапию.
  • Плотность костей при включении в исследование > -2,5 T-Score

Критерий исключения:

  • Лечение в анамнезе или заболевания, влияющие на костный метаболизм (например, болезнь Педжета, первичный гиперпаратиреоз), предшествующее лечение бисфосфонатами или лечение остеопороза в дополнение к кальцию и витамину D
  • Аномальная функция почек
  • Текущие активные стоматологические проблемы, включая инфекцию зубов или челюстной кости (верхней или нижней челюсти); травмы зубов или имплантатов, текущий или предшествующий диагноз остеонекроза челюсти (ОНЧ), обнажение кости во рту или медленное заживление после стоматологических процедур, недавних (в течение 6 недель) или запланированных стоматологических или челюстных операций (например, удаление, имплантаты)
  • Беременность или лактация
  • Женщины детородного возраста, не применяющие признанные с медицинской точки зрения формы контрацепции (например, оральные контрацептивы или имплантаты, ВМС, вагинальные диафрагмы или губки или презервативы со спермицидами)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зомета
Золедроновая кислота 4 мг в виде 15-минутной инфузии каждые 3 месяца в течение 24 месяцев (всего 8 инфузий).
Лекарство: Золедроновая кислота
Другие имена:
  • ZOL446, золедроновая кислота, Зомета
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в виде 15-минутной инфузии каждые 3 месяца в течение 24 месяцев (всего 8 инфузий).
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ), измеренное с помощью двойной (энергетической) рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в поясничном отделе позвоночника (L2-L4) от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) по данным DXA в поясничном отделе позвоночника (L2-L4); DXA-оценка МПК при двойном тазобедренном суставе. (БМД). Два рентгеновских луча с разной энергией направлены на кости пациента. Если вычесть поглощение мягких тканей, BMD можно определить по поглощению каждого луча костью.
исходный уровень, 24 месяц
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника (L2-L4) по сравнению с исходным уровнем до 24-го месяца или измерения последнего визита по Т-баллу
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника (L2-L4) по Т-баллу. Ваш Т-показатель — это количество единиц, на которые плотность вашей кости выше или ниже среднего. -1 и надкостная плотность считается нормальной; От -1 до -2,5 — это признак остеопении, состояния, при котором плотность костей ниже нормы и может привести к остеопорозу. -2,5 и ниже - свидетельствует о вероятном остеопорозе.
исходный уровень, 24 месяц
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника (L2-L4) по сравнению с исходным уровнем до 24-го месяца или измерения при последнем посещении по Z-баллу
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника (L2-L4), измеренная по Z-баллу. Если Z-показатель равен -2 или ниже, это может свидетельствовать о том, что аномальную потерю костной массы вызывает не старение, а что-то другое.
исходный уровень, 24 месяц
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани для L2-L4 от исходного уровня до 24-го месяца или последнего визита
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Минеральная плотность костей (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника (L2-L4), измеренная с помощью приборов Lunar или Hologic для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Измерения проводились в поясничных позвонках (L2-L4).
исходный уровень, 24 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани шейки бедренной кости (правая и левая сторона) от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Минеральная плотность кости (МПКТ) шейки бедренной кости (правая и левая сторона) измеряется с помощью приборов Lunar или Hologic для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Измерения проводились на шейке бедренной кости (правой и левой стороне).
исходный уровень, 24 месяц
Процентное изменение минеральной плотности кости для всей шейки бедренной кости (правая и левая сторона) от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Минеральная плотность кости (МПКТ) для всей шейки бедренной кости (правой и левой стороны) измеряется с помощью приборов Lunar или Hologic для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Измерения проводились на шейке бедренной кости (правой и левой стороне).
исходный уровень, 24 месяц
Изменение минеральной плотности костной ткани Os Calcis (правая и левая сторона) от исходного уровня до 24-го месяца, измеренное по скорости звука (SOS)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Минеральная плотность кости (МПКТ) для Os calcis (правая и левая сторона) измеряется с помощью SOS; SOS — это количественное ультразвуковое сканирование, которое измеряет массу и прочность кости, а также оценивает микроархитектонику кости, обнаруживая передачу высокочастотных звуковых волн через кость.
исходный уровень, 24 месяц
Изменение минеральной плотности костной ткани Os Calcis (правая и левая сторона) от исходного уровня до 24-го месяца, измеренное с помощью затухания широкополосного ультразвука (BUA)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Минеральная плотность кости (BMD) для Os calcis (правая и левая сторона) измеряется с помощью BUA; BUA представляет собой количественное ультразвуковое сканирование, которое измеряет массу и прочность кости, а также оценивает микроархитектонику кости путем обнаружения прохождения высокочастотных звуковых волн через кость.
исходный уровень, 24 месяц
Изменение минеральной плотности костной ткани фаланг II, III, IV и V от исходного уровня до 24-го месяца или последнего визита, измеренное с помощью амплитудно-зависимой скорости звука (ADSOS)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Минеральная плотность костей (МПКТ) для фаланг II, III, IV и V измеряется с помощью ADSOS; ADSOS — это количественный ультразвуковой сканер, который измеряет массу и прочность кости, а также оценивает микроархитектонику кости, обнаруживая передачу высокочастотных звуковых волн через кость.
исходный уровень, 24 месяц
Изменение перекрестных связей CTX-карбоксиконцевого коллагена в сыворотке от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
CTX представляет собой телопептид, который можно использовать в качестве биомаркера в сыворотке крови для измерения скорости метаболизма костной ткани. Тест, используемый для обнаружения маркера CTX, специфичен для резорбции кости.
исходный уровень, 24 месяц
Изменение аминотерминального пропептида проколлагена I типа (P1NP) от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Изменение аминотерминального пропептида проколлагена I типа (P1NP) от исходного уровня до 24-го месяца. P1NP является маркером формирования кости. Это специфический индикатор отложения коллагена 1 типа. P1NP увеличивается в состояниях с высоким костным метаболизмом
исходный уровень, 24 месяц
Изменение эстрадиола (E2) от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Изменение эстрадиола от исходного уровня к 24 месяцу
исходный уровень, 24 месяц
Изменение фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Изменение фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) от исходного уровня до 24-го месяца
исходный уровень, 24 месяц
Изменение уровня тестостерона от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Изменение тестостерона от исходного уровня до 24-го месяца
исходный уровень, 24 месяц
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (SHGB), от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Изменение глобулина, связывающего половые гормоны (SHGB), от исходного уровня до 24-го месяца
исходный уровень, 24 месяц
Изменение паратиреоидного гормона (ПТГ) от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Изменение паратиреоидного гормона (ПТГ) от исходного уровня до 24-го месяца
исходный уровень, 24 месяц
Изменение уровня витамина D от исходного уровня к 24-му месяцу
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Изменение уровня витамина D от исходного уровня к 24-му месяцу
исходный уровень, 24 месяц
Изменение антимюллеровского гормона (АМГ) от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Изменение антимюллеровского гормона (АМГ) от исходного уровня до 24-го месяца
исходный уровень, 24 месяц
Изменение ингибина А и ингибина В от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяц
Изменение ингибина А и ингибина В от исходного уровня до 24-го месяца
исходный уровень, 24 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446GDE21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться