Sikkerheten og effekten av zoledronsyre i forebygging av kreftterapi indusert bentap
11. august 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Zoledronsyre i forebygging av kreftterapi indusert bentap
Denne studien undersøker sikkerheten og effekten av zoledronsyre 4 mg, gitt hver 3. måned over 24 måneder (infusjon ved 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21) for å forbedre bentettheten hos premenopausale kvinner med hormonreseptornegativ brystkreft og adjuvant kjemoterapeutisk behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med histologisk bekreftet invasiv brystkreft (T1-4) med positiv hormonreseptorstatus (ER og/eller PgR positiv) og ingen tegn på regional lymfeknutemetastase (N0) eller fjernmetastase (M0)
- Pasienten har gjennomgått fullstendig primærtumorreseksjon og aksillær lymfeknutedisseksjon mindre enn 90 dager før start av studiemedikamentell behandling.
- Pasienten er premenopausal ved diagnosen brystkreft (spontan og regelmessig menstruasjon med premenopausale østradiolnivåer (>10 ng/dL)
- Pasienten får adjuvant standard kjemoendokrin eller endokrin behandling
- Bentetthet ved studiestart > -2,5 T-score
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandling eller sykdom som påvirker benmetabolismen (f.eks. Pagets sykdom, primær hyperparatyreoidisme), tidligere behandling med bisfosfonater eller behandlinger for osteoporose i tillegg til kalsium og vitamin D
- Unormal nyrefunksjon
- Aktuelle aktive tannproblemer inkludert infeksjon i tenner eller kjeveben (maxilla eller mandibular); tann- eller festetraume, eller en nåværende eller tidligere diagnose av osteonekrose i kjeven (ONJ), av eksponert ben i munnen, eller langsom tilheling etter tannprosedyrer, nylig (innen 6 uker) eller planlagt tann- eller kjeveoperasjon (f.eks. ekstraksjon, implantater)
- Graviditet eller amming
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk anerkjent form for prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler eller implantater, spiral, vaginal diafragma eller svamp, eller kondom med sæddrepende middel)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zometa
Zoledronsyre 4 mg som en 15-minutters infusjon hver 3. måned i en behandlingsperiode på 24 måneder (totalt 8 infusjoner).
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo som en 15-minutters infusjon hver 3. måned i en behandlingsperiode på 24 måneder (totalt 8 infusjoner).
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD) målt ved dobbel (energi) røntgenabsorpsjon (DXA) ved lumbal ryggrad (L2-L4) fra baseline til måned 24
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Benmineraltetthet (BMD) av DXA ved korsryggen (L2-L4); DXA-vurderinger av BMD ved doble hofter.
(BMD).
To røntgenstråler med ulike energinivåer er rettet mot pasientens bein.
Når absorpsjon av bløtvev trekkes fra, kan BMD bestemmes fra absorpsjonen av hver stråle av bein.
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD) ved lumbal ryggrad (L2-L4) fra baseline til måned 24 eller siste besøk Mål etter T-score
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Benmineraltetthet (BMD) ved korsryggen (L2-L4) etter T-score.
Din T-score er antall enheter som bentettheten din er over eller under gjennomsnittet.
-1 og over bentetthet anses som normal; Mellom -1 og -2,5-er et tegn på osteopeni, en tilstand der bentettheten er under normal og kan føre til osteoporose.
-2,5 og under-indikerer at det er sannsynlig osteoporose.
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD) ved lumbal ryggrad (L2-L4) fra baseline til måned 24 eller siste besøk Mål etter Z-score
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Benmineraltetthet (BMD) ved korsryggen (L2-L4) målt ved Z-score.
Hvis Z-score er -2 eller lavere, kan det tyde på at noe annet enn aldring forårsaker unormalt bentap.
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Prosentvis endring i beinmineraltetthet for L2-L4 fra baseline til måned 24 eller siste besøk
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Benmineraltetthet (BMD) ved korsryggen (L2-L4) målt ved bruk av Lunar eller Hologic dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) instrumenter.
Målinger ble gjort i korsryggvirvlene (L2-L4)
|
grunnlinje, måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i beinmineraltetthet for lårhals (høyre og venstre side) fra baseline til måned 24
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Benmineraltetthet (BMD) for lårhals (høyre og venstre side) måles ved å bruke Lunar eller Hologic dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) instrumenter.
Målinger ble gjort på lårhalsen (høyre og venstre side)
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Prosentvis endring i beinmineraltetthet for total lårhals (høyre og venstre side) fra baseline til måned 24
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Benmineraltetthet (BMD) for total lårhals (høyre og venstre side) måles ved å bruke Lunar eller Hologic dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) instrumenter.
Målinger ble gjort på lårhalsen (høyre og venstre side)
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i beinmineraltetthet Os Calcis (høyre og venstre side) fra baseline til måned 24 målt ved lydhastighet (SOS)
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Benmineraltetthet (BMD) for Os calcis (høyre og venstre side) måles ved SOS; SOS er en kvantitativ ultralydskanning og måler beinmasse og styrke og vurderer beinmikroarkitektur ved å detektere overføring av høyfrekvente lydbølger gjennom bein.
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i beinmineraltetthet Os Calcis (høyre og venstre side) fra baseline til måned 24 målt ved bredbåndsultralydsdemping (BUA)
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Benmineraltetthet (BMD) for Os calcis (høyre og venstre side) måles med BUA; BUA er en kvantitativ ultralydskanning og måler benmasse og styrke og vurderer beinmikroarkitektur ved å detektere overføring av høyfrekvente lydbølger gjennom bein.
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i benmineraltetthet Phalanges II, III, IV og V fra baseline til måned 24 eller siste besøk målt ved amplitudeavhengig lydhastighet (ADSOS)
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Benmineraltetthet (BMD) for Phalanges II, III, IV og V måles med ADSOS; ADSOS er en kvantitativ ultralydskanning og måler beinmasse og styrke og vurderer beinmikroarkitektur ved å oppdage overføring av høyfrekvente lydbølger gjennom bein.
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i serum CTX-karboksy-terminal kollagen kryssbindinger fra baseline til måned 24
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
CTX er et telopeptid som kan brukes som en biomarkør i serumet for å måle beinomsetningshastigheten.
Testen som brukes for å oppdage CTX-markøren er spesifikk for benresorpsjon.
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i aminoterminalt propeptid på type I prokollagen (P1NP) fra baseline til måned 24
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Endring i aminoterminalt propeptid på type I prokollagen (P1NP) fra baseline til måned 24.
P1NP er en markør for bendannelse.
Det er en spesifikk indikator på type 1 kollagenavsetning.
P1NP er økt i tilstander med høy beinomsetning
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i østradiol (E2) fra baseline til måned 24
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Endring i østradiol fra baseline til måned 24
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i follikkelstimulerende hormon (FSH) fra baseline til måned 24
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Endring i follikkelstimulerende hormon (FSH) fra baseline til måned 24
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i testosteron fra baseline til måned 24
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Endring i testosteron fra baseline til måned 24
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i kjønnshormonbindende globulin (SHGB) fra baseline til måned 24
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Endring i kjønnshormonbindende globulin (SHGB) fra baseline til måned 24
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i parathyroidhormon (PTH) fra baseline til måned 24
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Endring i parathyroidhormon (PTH) fra baseline til måned 24
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i vitamin D fra baseline til måned 24
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Endring i vitamin D fra baseline til måned 24
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i anti-Mueller hormon (AMH) fra baseline til måned 24
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Endring i anti-Mueller-hormon (AMH) fra baseline til måned 24
|
grunnlinje, måned 24
|
|
Endring i Inhibin A og Inhibin B fra baseline til måned 24
Tidsramme: grunnlinje, måned 24
|
Endring i Inhibin A og Inhibin B fra baseline til måned 24
|
grunnlinje, måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZOL446GDE21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .