唑来膦酸预防癌症治疗引起的骨质流失的安全性和有效性
2015年8月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
唑来膦酸预防癌症治疗引起的骨质流失
这项研究检查了唑来膦酸 4 毫克的安全性和有效性，在 24 个月内每 3 个月给药一次（在第 0、3、6、9、12、15、18 和 21 个月输注）改善绝经前妇女的骨矿物质密度激素受体阴性乳腺癌和辅助化疗治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marburg、德国、35043
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实患有浸润性乳腺癌（T1-4）且激素受体状态呈阳性（ER 和/或 PgR 阳性）且无区域淋巴结转移（N0）或远处转移（M0）证据的女性患者
- 患者在研究药物治疗开始前不到 90 天接受了完整的原发性肿瘤切除术和腋窝淋巴结清扫术。
- 患者在诊断为乳腺癌时处于绝经前（自发且规律的月经，绝经前雌二醇水平 (>10 ng/dL)
- 患者接受辅助标准化学内分泌或内分泌治疗
- 研究开始时的骨密度 > -2.5 T 分数
排除标准：
- 影响骨代谢的治疗史或疾病（例如佩吉特病、原发性甲状旁腺功能亢进症）、既往接受过双膦酸盐治疗或除钙和维生素 D 外还接受过骨质疏松症治疗
- 肾功能异常
- 当前活跃的牙齿问题，包括牙齿或颚骨（上颌骨或下颌骨）的感染；牙科或固定器外伤，或当前或之前诊断为下颌骨坏死 (ONJ)、口腔外露骨、牙科手术后愈合缓慢、近期（6 周内）或计划进行牙科或颌骨手术（例如 拔牙、植入）
- 怀孕或哺乳
- 未采用医学认可的避孕方式（即口服避孕药或植入物、宫内节育器、阴道隔膜或海绵，或含杀精子剂的避孕套）的育龄妇女
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卓美达
唑来膦酸 4mg，每 3 个月输注 15 分钟，治疗期为 24 个月（共输注 8 次）。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每 3 个月输注 15 分钟，治疗期为 24 个月（共 8 次输注）。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 24 个月，通过双（能量）X 射线吸收测定法 (DXA) 在腰椎 (L2-L4) 测量的骨矿物质密度 (BMD) 的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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腰椎 (L2-L4) 的 DXA 骨密度 (BMD)；双髋 BMD 的 DXA 评估。
（骨密度）。
两束不同能量的 X 射线束对准患者的骨骼。
当减去软组织的吸收后，骨密度就可以通过骨骼对每个光束的吸收来确定。
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基线，第 24 个月
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腰椎 (L2-L4) 的骨矿物质密度 (BMD) 从基线到第 24 个月的变化或通过 T 分数的最后一次访问测量
大体时间：基线，第 24 个月
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通过 T 评分的腰椎 (L2-L4) 骨密度 (BMD)。
您的 T 分数是您的骨密度高于或低于平均值的单位数。
-1 和高于骨密度被认为是正常的；在 -1 和 -2.5 之间是骨质减少的迹象，骨密度低于正常值并可能导致骨质疏松症。
-2.5 及以下表示可能是骨质疏松症。
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基线，第 24 个月
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腰椎 (L2-L4) 的骨矿物质密度 (BMD) 从基线到第 24 个月或上次就诊测量的 Z 分数变化
大体时间：基线，第 24 个月
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通过 Z 评分测量腰椎 (L2-L4) 的骨密度 (BMD)。
如果 Z 分数为 -2 或更低，则可能表明衰老以外的其他因素导致了异常的骨质流失。
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基线，第 24 个月
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从基线到第 24 个月或最后一次就诊的 L2-L4 骨密度变化百分比
大体时间：基线，第 24 个月
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使用 Lunar 或 Hologic 双能 X 射线吸收仪 (DXA) 仪器测量腰椎 (L2-L4) 的骨密度 (BMD)。
测量是在腰椎 (L2-L4) 中进行的
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基线，第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 24 个月股骨颈（右侧和左侧）骨矿物质密度的百分比变化
大体时间：基线，第 24 个月
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股骨颈（右侧和左侧）的骨矿物质密度 (BMD) 使用 Lunar 或 Hologic 双能 X 射线吸收测定 (DXA) 仪器测量。
在股骨颈（右侧和左侧）上进行测量
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基线，第 24 个月
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从基线到第 24 个月，总股骨颈（右侧和左侧）骨矿物质密度的百分比变化
大体时间：基线，第 24 个月
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总股骨颈（右侧和左侧）的骨矿物质密度 (BMD) 使用 Lunar 或 Hologic 双能 X 射线吸收测定 (DXA) 仪器测量。
在股骨颈（右侧和左侧）上进行测量
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基线，第 24 个月
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从基线到第 24 个月骨矿物质密度 Os Calcis（右侧和左侧）的变化，通过声速 (SOS) 测量
大体时间：基线，第 24 个月
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Os calcis（右侧和左侧）的骨矿物质密度 (BMD) 通过 SOS 测量； SOS 是一种定量超声扫描，可测量骨质量和强度，并通过检测高频声波在骨骼中的传输来评估骨骼微结构。
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基线，第 24 个月
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通过宽带超声衰减 (BUA) 测量的从基线到第 24 个月骨矿物质密度 Os Calcis（右侧和左侧）的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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Os calcis（右侧和左侧）的骨矿物质密度 (BMD) 通过 BUA 测量； BUA 是一种定量超声扫描，可测量骨质量和强度，并通过检测高频声波在骨骼中的传输来评估骨骼微结构。
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基线，第 24 个月
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从基线到第 24 个月或最后一次就诊时骨矿物质密度的变化，根据振幅相关声速 (ADSOS) 测量
大体时间：基线，第 24 个月
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II、III、IV 和 V 指骨的骨矿物质密度 (BMD) 由 ADSOS 测量； ADSOS 是一种定量超声扫描，可测量骨质量和强度，并通过检测高频声波在骨骼中的传输来评估骨骼微结构。
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基线，第 24 个月
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从基线到第 24 个月血清 CTX 羧基末端胶原蛋白交联的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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CTX 是一种端肽，可用作血清中的生物标志物以测量骨转换率。
用于检测 CTX 标记的测试对骨吸收具有特异性。
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基线，第 24 个月
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从基线到第 24 个月，I 型前胶原 (P1NP) 氨基末端前肽的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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从基线到第 24 个月，I 型前胶原 (P1NP) 氨基末端前肽的变化。
P1NP 是骨形成的标志物。
它是 1 型胶原蛋白沉积的特异性指标。
P1NP 在高骨转换状态下增加
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基线，第 24 个月
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雌二醇 (E2) 从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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雌二醇从基线到第 24 个月的变化
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基线，第 24 个月
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从基线到第 24 个月卵泡刺激素 (FSH) 的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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卵泡刺激素 (FSH) 从基线到第 24 个月的变化
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基线，第 24 个月
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睾酮从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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睾酮从基线到第 24 个月的变化
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基线，第 24 个月
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性激素结合球蛋白 (SHGB) 从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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性激素结合球蛋白 (SHGB) 从基线到第 24 个月的变化
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基线，第 24 个月
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甲状旁腺激素 (PTH) 从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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甲状旁腺激素 (PTH) 从基线到第 24 个月的变化
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基线，第 24 个月
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维生素 D 从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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维生素 D 从基线到第 24 个月的变化
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基线，第 24 个月
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抗穆勒激素 (AMH) 从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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抗穆勒激素 (AMH) 从基线到第 24 个月的变化
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基线，第 24 个月
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抑制素 A 和抑制素 B 从基线到第 24 个月的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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抑制素 A 和抑制素 B 从基线到第 24 个月的变化
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基线，第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月11日
首次发布 (估计)
2006年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月11日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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