암 치료로 인한 뼈 손실 예방에 있어 졸레드론산의 안전성과 효능
2015년 8월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
암 치료로 인한 뼈 손실 예방에 졸레드론산
이 연구는 24개월 동안 3개월마다 투여(0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 21개월에 주입)되는 졸레드론산 4mg의 안전성과 유효성을 조사하여 다음과 같은 폐경 전 여성의 골밀도를 개선합니다. 호르몬 수용체 음성 유방암 및 보조 화학 요법 치료
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marburg, 독일, 35043
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 양성 호르몬 수용체 상태(ER 및/또는 PgR 양성)가 있고 국소 림프절 전이(N0) 또는 원격 전이(M0)의 증거가 없는 조직학적으로 확인된 사건 침습성 유방암(T1-4) 여성 환자
- 환자는 연구 약물 치료 시작 전 90일 이내에 완전한 원발성 종양 절제술 및 액와 림프절 절제술을 받았습니다.
- 환자가 유방암 진단 당시 폐경 전임(폐경 전 에스트라디올 수치(>10 ng/dL)로 자발적이고 규칙적인 월경)
- 환자가 보조 표준 화학내분비 또는 내분비 요법을 받음
- 연구 시작 시 골밀도 > -2.5 T-Score
제외 기준:
- 뼈 대사에 영향을 미치는 치료 또는 질병(예: 파제트병, 원발성 부갑상선 기능 항진증), 이전에 비스포스포네이트 치료 또는 칼슘 및 비타민 D와 함께 골다공증 치료를 받은 병력
- 비정상적인 신장 기능
- 치아 또는 턱뼈(상악골 또는 하악골)의 감염을 포함한 현재의 활성 치과 문제; 치과 또는 고정 장치 외상, 턱의 골괴사증(ONJ), 구강 내 노출된 뼈 또는 치과 시술 후 느린 치유의 현재 또는 이전 진단, 최근(6주 이내) 또는 계획된 치과 또는 턱 수술(예: 발치, 임플란트)
- 임신 또는 수유
- 의학적으로 인정된 형태의 피임법(예: 경구 피임약 또는 임플란트, IUD, 질 격막 또는 스폰지 또는 살정제 함유 콘돔)을 사용하지 않는 가임 여성
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조메타
24개월의 치료 기간 동안 3개월마다 졸레드론산 4mg을 15분 동안 주입합니다(총 8회 주입).
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24개월의 치료 기간 동안 3개월마다 15분 주입으로 위약(총 8회 주입).
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24개월까지 요추(L2-L4)에서 이중(에너지) X선 흡수측정법(DXA)으로 측정한 골밀도(BMD)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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요추(L2-L4)에서 DXA에 의한 골밀도(BMD); 이중 고관절에서 BMD의 DXA 평가.
(BMD).
에너지 수준이 다른 두 개의 X선 빔이 환자의 뼈를 겨냥합니다.
연조직 흡수를 빼면 뼈에 의한 각 빔의 흡수로부터 BMD를 결정할 수 있습니다.
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기준선, 24개월
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요추(L2-L4)의 골밀도(BMD) 기준선에서 24개월 또는 T-점수에 의한 마지막 방문 측정까지의 변화
기간: 기준선, 24개월
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T-점수에 의한 요추(L2-L4)의 골밀도(BMD).
T 점수는 골밀도가 평균보다 높거나 낮은 단위의 수입니다.
-1 이상 골밀도는 정상으로 간주됩니다. -1에서 -2.5 사이는 골밀도가 정상보다 낮아 골다공증으로 이어질 수 있는 상태인 골감소증의 징후입니다.
-2.5 이하면 골다공증일 가능성이 높다.
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기준선, 24개월
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요추(L2-L4)의 골밀도(BMD) 기준선에서 24개월 또는 Z-점수에 의한 마지막 방문 측정까지의 변화
기간: 기준선, 24개월
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Z-점수로 측정한 요추(L2-L4)의 골밀도(BMD).
Z-점수가 -2 이하이면 노화 이외의 원인이 비정상적인 뼈 손실을 유발하고 있음을 시사할 수 있습니다.
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기준선, 24개월
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기준선에서 24개월 또는 마지막 방문까지 L2-L4에 대한 골밀도의 변화율
기간: 기준선, 24개월
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Lunar 또는 Hologic 이중 에너지 X-선 흡수 측정법(DXA) 기기를 사용하여 측정한 요추(L2-L4)의 골밀도(BMD).
측정은 요추(L2-L4)에서 수행되었습니다.
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기준선, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24개월까지 대퇴골 경부(오른쪽 및 왼쪽)의 골밀도 변화율
기간: 기준선, 24개월
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대퇴골 경부(오른쪽 및 왼쪽)의 골밀도(BMD)는 Lunar 또는 Hologic 이중 에너지 X선 흡수계측기(DXA) 기기를 사용하여 측정합니다.
측정은 대퇴골 경부(오른쪽 및 왼쪽)에서 수행되었습니다.
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기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지 총 대퇴골 경부(오른쪽 및 왼쪽)에 대한 골밀도의 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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전체 대퇴골 경부(오른쪽 및 왼쪽)의 골밀도(BMD)는 Lunar 또는 Hologic 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 기기를 사용하여 측정합니다.
측정은 대퇴골 경부(오른쪽 및 왼쪽)에서 수행되었습니다.
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기준선, 24개월
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음속(SOS)으로 측정한 기준선에서 24개월까지 골밀도 Os Calcis(오른쪽 및 왼쪽)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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Os calcis(오른쪽 및 왼쪽)의 골밀도(BMD)는 SOS로 측정합니다. SOS는 정량적 초음파 스캐닝으로 뼈의 질량과 강도를 측정하고 뼈를 통한 고주파 음파의 전송을 감지하여 뼈 미세 구조를 평가합니다.
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기준선, 24개월
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광대역 초음파 감쇠(BUA)로 측정한 기준선에서 24개월까지 골밀도 Os Calcis(오른쪽 및 왼쪽)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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Os calcis(오른쪽 및 왼쪽)의 골밀도(BMD)는 BUA로 측정합니다. BUA는 정량적 초음파 스캐닝으로 뼈의 질량과 강도를 측정하고 뼈를 통한 고주파 음파의 전송을 감지하여 뼈 미세 구조를 평가합니다.
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기준선, 24개월
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ADSOS(Amplitude-dependent Speed of Sound)로 측정한 기준선에서 24개월 또는 마지막 방문까지 골밀도 지골 II, III, IV 및 V의 변화
기간: 기준선, 24개월
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지골 II, III, IV 및 V의 골밀도(BMD)는 ADSOS로 측정합니다. ADSOS는 정량적 초음파 스캐닝으로 뼈의 질량과 강도를 측정하고 뼈를 통한 고주파 음파의 전송을 감지하여 뼈 미세 구조를 평가합니다.
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기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지 혈청 CTX-카르복시-말단 콜라겐 교차결합의 변화
기간: 기준선, 24개월
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CTX는 뼈 회전율을 측정하기 위해 혈청에서 바이오마커로 사용할 수 있는 텔로펩티드입니다.
CTX 마커를 검출하는 데 사용되는 검사는 골 재흡수에만 적용됩니다.
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기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지 유형 I 프로콜라겐(P1NP)의 아미노말단 프로펩티드 변화
기간: 기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지 유형 I 프로콜라겐(P1NP)에 대한 아미노말단 프로펩티드의 변화.
P1NP는 뼈 형성에 대한 마커입니다.
타입 1 콜라겐 침착의 특정 지표입니다.
높은 뼈 회전율 상태에서 P1NP가 증가합니다.
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기준선, 24개월
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베이스라인에서 24개월까지 에스트라디올(E2)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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베이스라인에서 24개월까지 에스트라디올의 변화
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기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지 여포 자극 호르몬(FSH)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지 여포 자극 호르몬(FSH)의 변화
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기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지의 테스토스테론 변화
기간: 기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지의 테스토스테론 변화
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기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지 성 호르몬 결합 글로불린(SHGB)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지 성 호르몬 결합 글로불린(SHGB)의 변화
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기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지 부갑상선 호르몬(PTH)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지 부갑상선 호르몬(PTH)의 변화
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기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지의 비타민 D 변화
기간: 기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지의 비타민 D 변화
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기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지 항뮬러 호르몬(AMH)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지의 항뮬러 호르몬(AMH) 변화
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기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지 Inhibin A 및 Inhibin B의 변화
기간: 기준선, 24개월
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기준선에서 24개월까지 Inhibin A 및 Inhibin B의 변화
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기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .