Tsoledronihapon turvallisuus ja teho syöpähoidon aiheuttaman luukadon ehkäisyssä
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tsoledronihappo syöpähoidon aiheuttaman luukadon ehkäisyssä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 4 mg:n tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa annettuna 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan (infuusio kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21) luun mineraalitiheyden parantamisessa premenopausaalisilla naisilla. hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä ja adjuvanttikemoterapeuttinen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marburg, Saksa, 35043
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on histologisesti varmistettu tapaus invasiivinen rintasyöpä (T1-4), jolla on positiivinen hormonireseptoristatus (ER ja/tai PgR-positiivinen) eikä merkkejä alueellisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (N0) tai etämetastaaseista (M0)
- Potilaalle on tehty täydellinen primaarisen kasvaimen resektio ja kainaloimusolmukkeiden dissektio alle 90 päivää ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
- Potilas on premenopausaalisessa rintasyövän diagnoosin yhteydessä (spontaanit ja säännölliset kuukautiset ja premenopausaaliset estradiolitasot (>10 ng/dl)
- Potilas saa tavanomaista kemoendokriinista tai endokriinistä adjuvanttihoitoa
- Luutiheys tutkimuksen alkaessa > -2,5 T-pisteet
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito tai sairaus, joka vaikuttaa luuaineenvaihduntaan (esim. Pagetin tauti, primaarinen hyperparatyreoosi), aikaisempi hoito bisfosfonaateilla tai osteoporoosin hoito kalsiumin ja D-vitamiinin lisäksi
- Epänormaali munuaisten toiminta
- Nykyiset aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien hampaiden tai leukaluun (leuan tai alaleuan) infektio; hammas- tai kiinnitysvamma tai nykyinen tai aikaisempi diagnoosi leuan osteonekroosista (ONJ), paljastuneesta suussa olevasta luun kudoksesta tai hidas paraneminen hammashoidon jälkeen, äskettäin (6 viikon sisällä) tai suunnitellusta hammas- tai leukaleikkauksesta (esim. poisto, implantit)
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (esim. suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai implantteja, kierukkaa, emättimen palleaa tai sientä tai spermisidiä sisältävää kondomia)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zometa
Tsoledronihappoa 4 mg 15 minuutin infuusiona 3 kuukauden välein 24 kuukauden hoitojakson ajan (yhteensä 8 infuusiota).
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa 15 minuutin infuusiona 3 kuukauden välein 24 kuukauden hoitojakson ajan (yhteensä 8 infuusiota).
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos kaksois- (energia) röntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattuna lannerangassa (L2-L4) lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys (BMD) DXA:lla lannerangassa (L2-L4); DXA-arvioinnit kaksoislonkan BMD:stä.
(BMD).
Kaksi eri energiatasoista röntgensädettä suunnataan potilaan luihin.
Kun pehmytkudosten absorptio vähennetään, BMD voidaan määrittää kunkin säteen absorptiosta luuhun.
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lannerangassa (L2-L4) lähtötasosta 24 kuukauteen tai viimeisen käynnin mittaukseen T-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys (BMD) lannerangassa (L2-L4) T-pisteen mukaan.
T-pisteesi on yksikkömäärä, jolla luuntiheytesi on keskiarvon ylä- tai alapuolella.
-1 ja sitä suurempi luutiheys katsotaan normaaliksi; Arvojen -1 ja -2,5 välillä on merkki osteopeniasta, tilasta, jossa luun tiheys on alle normaalin ja voi johtaa osteoporoosiin.
-2,5 ja alle - osoittaa, että kyseessä on todennäköisesti osteoporoosi.
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lannerangassa (L2-L4) lähtötasosta 24 kuukauteen tai viimeisen käynnin mittaukseen Z-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys (BMD) lannerangassa (L2-L4) mitattuna Z-pisteellä.
Jos Z-piste on -2 tai pienempi, se voi viitata siihen, että jokin muu kuin ikääntyminen aiheuttaa epänormaalia luukatoa.
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos L2-L4:stä lähtötasosta kuukauteen 24 tai viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys (BMD) lannerangassa (L2-L4) mitattuna käyttämällä Lunar- tai Hologic-kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -laitteita.
Mittaukset tehtiin lannenikamista (L2-L4)
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun kaulan (oikea ja vasen puoli) luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys (BMD) reisiluun kaulassa (oikea ja vasen puoli) mitataan käyttämällä Lunar- tai Hologic-kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -laitteita.
Mittaukset tehtiin reisiluun kaulasta (oikea ja vasen puoli)
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos koko reisiluun kaulassa (oikea ja vasen puoli) lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Koko reisiluun kaulan (oikea ja vasen puoli) luun mineraalitiheys (BMD) mitataan käyttämällä Lunar- tai Hologic-kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -laitteita.
Mittaukset tehtiin reisiluun kaulasta (oikea ja vasen puoli)
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos Os Calcis (oikea ja vasen puoli) perustasosta kuukauteen 24 äänen nopeudella (SOS) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys (BMD) Os calcikselle (oikea ja vasen puoli) mitataan SOS:lla; SOS on kvantitatiivinen ultraääniskannaus, joka mittaa luun massaa ja lujuutta sekä arvioi luun mikroarkkitehtuuria havaitsemalla korkeataajuisten ääniaaltojen siirtymisen luun läpi.
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos Os Calcis (oikea ja vasen puoli) lähtötasosta kuukauteen 24 mitattuna laajakaistaisen ultraäänivaimennuksella (BUA)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys (BMD) Os calcikselle (oikea ja vasen puoli) mitataan BUA:lla; BUA on kvantitatiivinen ultraäänikuvaus, joka mittaa luun massaa ja lujuutta sekä arvioi luun mikroarkkitehtuuria havaitsemalla korkeataajuisten ääniaaltojen siirtymisen luun läpi.
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Muutos luun mineraalitiheyden falangeissa II, III, IV ja V lähtötasosta kuukauteen 24 tai viimeiseen käyntiin amplitudiriippuvaisella äänennopeudella (ADSOS) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys (BMD) falangeille II, III, IV ja V mitataan ADSOS:lla; ADSOS on kvantitatiivinen ultraääniskannaus, joka mittaa luun massaa ja lujuutta sekä arvioi luun mikroarkkitehtuuria havaitsemalla korkeataajuisten ääniaaltojen siirtymisen luun läpi.
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Muutos seerumin CTX-karboksiterminaalisen kollageenin ristisidoksissa lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
CTX on telopeptidi, jota voidaan käyttää seerumin biomarkkerina luun vaihtumisnopeuden mittaamiseen.
CTX-markkerin havaitsemiseen käytetty testi on spesifinen luun resorptiolle.
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Muutos aminoterminaalisessa propeptidissä tyypin I prokollageenissa (P1NP) lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Muutos tyypin I prokollageenin (P1NP) aminoterminaalisessa propeptidissä lähtötasosta 24 kuukauteen.
P1NP on luunmuodostuksen merkki.
Se on erityinen indikaattori tyypin 1 kollageenin kertymisestä.
P1NP lisääntyy tiloissa, joissa luun vaihtuvuus on korkea
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Estradiolin (E2) muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Estradiolin muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) muutos lähtötasosta 24. kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) muutos lähtötasosta 24. kuukauteen
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Testosteronin muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Testosteronin muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Muutos sukupuolihormonia sitovassa globuliinissa (SHGB) lähtötasosta 24. kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Muutos sukupuolihormonia sitovassa globuliinissa (SHGB) lähtötasosta 24. kuukauteen
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Lisäkilpirauhashormonin (PTH) muutos lähtötasosta 24. kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Lisäkilpirauhashormonin (PTH) muutos lähtötasosta 24. kuukauteen
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
D-vitamiinin muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
D-vitamiinin muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Mueller-hormonin (AMH) muutos lähtötasosta 24. kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Muutos anti-Mueller-hormonissa (AMH) lähtötasosta 24 kuukauteen
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
|
Inhibiini A:n ja Inhibiini B:n muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 24
|
Inhibiini A:n ja Inhibiini B:n muutos lähtötasosta 24. kuukauteen
|
lähtötaso, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446GDE21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .