De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij de preventie van door kankertherapie veroorzaakt botverlies
11 augustus 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Zoledroninezuur bij de preventie van door kankertherapie veroorzaakt botverlies
Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur 4 mg, elke 3 maanden toegediend gedurende 24 maanden (infusie op maand 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21) bij het verbeteren van de botmineraaldichtheid bij premenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-negatieve borstkanker en adjuvante chemotherapeutische behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met histologisch bevestigde invasieve borstkanker (T1-4) met positieve hormoonreceptorstatus (ER- en/of PgR-positief) en geen bewijs van regionale lymfekliermetastasen (N0) of metastasen op afstand (M0)
- Patiënt heeft minder dan 90 dagen voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een volledige primaire tumorresectie en okselklierdissectie ondergaan.
- Patiënt is premenopauzaal bij diagnose van borstkanker (spontane en regelmatige menstruatie met premenopauzale oestradiolspiegels (>10 ng/dl)
- Patiënt krijgt adjuvante standaard chemo-endocriene of endocriene therapie
- Botdichtheid bij aanvang van het onderzoek > -2,5 T-score
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van behandeling of ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, primaire hyperparathyreoïdie), eerdere behandeling met bisfosfonaten of behandelingen voor osteoporose naast calcium en vitamine D
- Abnormale nierfunctie
- Huidige actieve gebitsproblemen, waaronder infectie van de tanden of het kaakbot (maxilla of mandibular); tand- of armtrauma, of een huidige of eerdere diagnose van osteonecrose van de kaak (ONJ), blootliggend bot in de mond, of trage genezing na tandheelkundige ingrepen, recente (binnen 6 weken) of geplande tandheelkundige of kaakchirurgie (bijv. extractie, implantaten)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch erkende vorm van anticonceptie toepassen (d.w.z. orale anticonceptiva of implantaten, spiraaltje, vaginaal diafragma of spons, of condoom met zaaddodend middel)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zometa
Zoledroninezuur 4 mg als een infuus van 15 minuten elke 3 maanden gedurende een behandelingsperiode van 24 maanden (in totaal 8 infusies).
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo als een infuus van 15 minuten elke 3 maanden gedurende een behandelingsperiode van 24 maanden (in totaal 8 infusies).
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) gemeten met dubbele (energie) röntgenabsorptiometrie (DXA) bij de lumbale wervelkolom (L2-L4) vanaf baseline tot maand 24
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) door DXA bij lumbale wervelkolom (L2-L4); DXA-beoordelingen van de BMD bij dubbele heupen.
(BMD).
Twee röntgenstralen met verschillende energieniveaus worden op de botten van de patiënt gericht.
Wanneer de absorptie van zacht weefsel wordt afgetrokken, kan de BMD worden bepaald uit de absorptie van elke bundel door bot.
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) bij lumbale wervelkolom (L2-L4) van baseline tot maand 24 of laatste bezoek Meet door T-score
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) bij de lumbale wervelkolom (L2-L4) volgens T-score.
Uw T-score is het aantal eenheden dat uw botdichtheid boven of onder het gemiddelde ligt.
-1 en hoger botdichtheid wordt als normaal beschouwd; Tussen -1 en -2,5 is een teken van osteopenie, een aandoening waarbij de botdichtheid lager is dan normaal en kan leiden tot osteoporose.
-2,5 en lager geeft aan dat het waarschijnlijk om osteoporose gaat.
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) bij lumbale wervelkolom (L2-L4) van baseline tot maand 24 of laatste bezoekmeting met Z-score
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) bij de lumbale wervelkolom (L2-L4) gemeten met Z-score.
Als de Z-score -2 of lager is, kan dit suggereren dat iets anders dan veroudering abnormaal botverlies veroorzaakt.
|
basislijn, maand 24
|
|
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid voor L2-L4 vanaf baseline tot maand 24 of laatste bezoek
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) bij de lumbale wervelkolom (L2-L4) gemeten met behulp van Lunar of Hologic dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) instrumenten.
Metingen werden gedaan in de lendenwervels (L2-L4)
|
basislijn, maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in botmineraaldichtheid voor femurhals (rechter- en linkerkant) vanaf baseline tot maand 24
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) voor femurhals (rechter- en linkerkant) wordt gemeten met behulp van Lunar of Hologic dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) instrumenten.
Metingen werden gedaan aan de femurhals (rechter- en linkerkant)
|
basislijn, maand 24
|
|
Percentage verandering in botmineraaldichtheid voor de totale femurhals (rechter- en linkerkant) vanaf baseline tot maand 24
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) voor de totale femurhals (rechter- en linkerkant) wordt gemeten met behulp van Lunar of Hologic dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) instrumenten.
Metingen werden gedaan aan de femurhals (rechter- en linkerkant)
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid van os calcis (rechter- en linkerkant) van baseline tot maand 24 zoals gemeten door de snelheid van het geluid (SOS)
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) voor Os calcis (rechter- en linkerkant) wordt gemeten door SOS; SOS is een kwantitatieve echografie die de botmassa en -sterkte meet en de microarchitectuur van het bot beoordeelt door de overdracht van hoogfrequente geluidsgolven door het bot te detecteren.
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid van os calcis (rechter- en linkerkant) van baseline tot maand 24 zoals gemeten door breedband ultrasone demping (BUA)
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) voor Os calcis (rechter- en linkerkant) wordt gemeten met BUA; BUA is een kwantitatieve echografie die de botmassa en -sterkte meet en de microarchitectuur van het bot beoordeelt door de transmissie van hoogfrequente geluidsgolven door het bot te detecteren.
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid Kootjes II, III, IV en V van baseline tot maand 24 of laatste bezoek zoals gemeten door Amplitude-dependent Speed of Sound (ADSOS)
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) voor vingerkootjes II, III, IV en V wordt gemeten met ADSOS; ADSOS is een kwantitatieve echografie die de botmassa en -sterkte meet en de microarchitectuur van het bot beoordeelt door de transmissie van hoogfrequente geluidsgolven door het bot te detecteren.
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in serum CTX-carboxy-terminale collageenverknopingen van basislijn tot maand 24
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
CTX is een telopeptide dat kan worden gebruikt als biomarker in het serum om de snelheid van botomzetting te meten.
De test die wordt gebruikt om de CTX-marker te detecteren, is specifiek voor botresorptie.
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in aminoterminaal propeptide op type I procollageen (P1NP) vanaf baseline tot maand 24
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Verandering in Aminoterminaal propeptide op type I procollageen (P1NP) vanaf baseline tot maand 24.
P1NP is een marker voor botvorming.
Het is een specifieke indicator van type 1 collageenafzetting.
P1NP is verhoogd in staten met een hoge botomzetting
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in estradiol (E2) van baseline tot maand 24
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Verandering in estradiol vanaf baseline tot maand 24
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in follikelstimulerend hormoon (FSH) vanaf baseline tot maand 24
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Verandering in follikelstimulerend hormoon (FSH) vanaf baseline tot maand 24
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in testosteron van baseline tot maand 24
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Verandering in testosteron vanaf baseline tot maand 24
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in geslachtshormoonbindend globuline (SHGB) van baseline tot maand 24
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Verandering in geslachtshormoonbindend globuline (SHGB) vanaf baseline tot maand 24
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in bijschildklierhormoon (PTH) vanaf baseline tot maand 24
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Verandering in bijschildklierhormoon (PTH) vanaf baseline tot maand 24
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in vitamine D van baseline tot maand 24
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Verandering in vitamine D vanaf baseline tot maand 24
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in anti-Mueller-hormoon (AMH) van baseline tot maand 24
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Verandering in anti-Mueller-hormoon (AMH) vanaf baseline tot maand 24
|
basislijn, maand 24
|
|
Verandering in inhibine A en inhibine B vanaf baseline tot maand 24
Tijdsspanne: basislijn, maand 24
|
Verandering in Inhibine A en Inhibine B vanaf baseline tot maand 24
|
basislijn, maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZOL446GDE21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .