Bezpieczeństwo i skuteczność kwasu zoledronowego w zapobieganiu utracie masy kostnej wywołanej terapią przeciwnowotworową
11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Kwas zoledronowy w profilaktyce utraty masy kostnej wywołanej terapią nowotworową
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność kwasu zoledronowego w dawce 4 mg podawanego co 3 miesiące przez 24 miesiące (wlew w 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 miesiącu) w poprawie gęstości mineralnej kości u kobiet przed menopauzą z raka piersi bez receptorów hormonalnych i uzupełniające leczenie chemioterapeutyczne
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z potwierdzonym histologicznie incydentem inwazyjnego raka piersi (T1-4) z dodatnim statusem receptora hormonalnego (ER i/lub PgR dodatni) i bez cech przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych (N0) lub odległych przerzutów (M0)
- Pacjent przeszedł całkowitą resekcję guza pierwotnego i wycięcie węzłów chłonnych pachowych mniej niż 90 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
- Pacjentka jest przed menopauzą w momencie rozpoznania raka piersi (spontaniczne i regularne miesiączki z poziomem estradiolu przed menopauzą (>10 ng/dl)
- Pacjent otrzymuje uzupełniającą standardową chemioendokrynologię lub terapię hormonalną
- Gęstość kości na początku badania > -2,5 T-Score
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia lub choroby wpływającej na metabolizm kości (np. choroba Pageta, pierwotna nadczynność przytarczyc), wcześniejsze leczenie bisfosfonianami lub leczenie osteoporozy oprócz wapnia i witaminy D
- Nieprawidłowa czynność nerek
- Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy); uraz zęba lub aparatu ortodontycznego lub aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie martwicy kości szczęki (ONJ), odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych, niedawnej (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowanej operacji stomatologicznej lub szczękowej (np. ekstrakcje, implanty)
- Ciąża lub laktacja
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie uznanej metody antykoncepcji (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych lub implantów, wkładki domacicznej, krążka dopochwowego lub gąbki lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym)
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zometa
Kwas zoledronowy 4 mg w 15-minutowej infuzji co 3 miesiące przez okres leczenia 24 miesiące (łącznie 8 infuzji).
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci 15-minutowego wlewu co 3 miesiące przez okres leczenia wynoszący 24 miesiące (łącznie 8 wlewów).
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) mierzona za pomocą podwójnej (energetycznej) absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4) od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Gęstość mineralna kości (BMD) mierzona metodą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4); Oceny DXA BMD w obu biodrach.
(BMD).
Dwie wiązki promieniowania rentgenowskiego o różnych poziomach energii są kierowane na kości pacjenta.
Po odjęciu absorpcji tkanek miękkich BMD można określić na podstawie absorpcji każdej wiązki przez kość.
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4) od wartości początkowej do miesiąca 24 lub ostatniej wizyty Pomiar za pomocą T-score
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Gęstość mineralna kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4) według T-score.
Twój T-score to liczba jednostek, o które gęstość kości jest powyżej lub poniżej średniej.
-1 i powyżej gęstości kości uważa się za normalne; Pomiędzy -1 a -2,5 oznacza osteopenię, stan, w którym gęstość kości jest poniżej normy i może prowadzić do osteoporozy.
-2,5 i poniżej wskazuje, że prawdopodobnie jest to osteoporoza.
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4) od wartości wyjściowej do miesiąca 24 lub ostatniej wizyty Pomiar za pomocą wskaźnika Z
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Gęstość mineralna kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4) mierzona za pomocą Z-score.
Jeśli Z-score wynosi -2 lub mniej, może to sugerować, że coś innego niż starzenie się powoduje nieprawidłową utratę masy kostnej.
|
początek, miesiąc 24
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości dla L2-L4 od wartości wyjściowej do miesiąca 24 lub ostatniej wizyty
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Gęstość mineralna kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4) mierzona za pomocą przyrządów do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) Lunar lub Hologic.
Pomiary wykonano w kręgach lędźwiowych (L2-L4)
|
początek, miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości dla szyjki kości udowej (prawa i lewa strona) od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Gęstość mineralną kości (BMD) szyjki kości udowej (po prawej i lewej stronie) mierzy się za pomocą aparatów do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) firmy Lunar lub Hologic.
Pomiary wykonano na szyjce kości udowej (strona prawa i lewa)
|
początek, miesiąc 24
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości dla całej szyjki kości udowej (prawa i lewa strona) od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Gęstość mineralną kości (BMD) dla całej szyjki kości udowej (po prawej i lewej stronie) mierzy się za pomocą instrumentów do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) Lunar lub Hologic.
Pomiary wykonano na szyjce kości udowej (strona prawa i lewa)
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości Os Calcis (prawa i lewa strona) od wartości początkowej do miesiąca 24, mierzona za pomocą prędkości dźwięku (SOS)
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Gęstość mineralna kości (BMD) dla Os calcis (prawa i lewa strona) jest mierzona za pomocą SOS; SOS to ilościowe badanie ultrasonograficzne, które mierzy masę i siłę kości oraz ocenia mikroarchitekturę kości poprzez wykrywanie transmisji fal dźwiękowych o wysokiej częstotliwości przez kość.
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości Os Calcis (prawa i lewa strona) od wartości początkowej do miesiąca 24, mierzona za pomocą szerokopasmowego tłumienia ultradźwięków (BUA)
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Gęstość mineralna kości (BMD) dla Os calcis (prawa i lewa strona) jest mierzona za pomocą BUA; BUA to ilościowe badanie ultrasonograficzne, które mierzy masę i wytrzymałość kości oraz ocenia mikroarchitekturę kości poprzez wykrywanie transmisji fal dźwiękowych o wysokiej częstotliwości przez kość.
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości paliczków II, III, IV i V od wartości początkowej do miesiąca 24 lub ostatniej wizyty mierzona za pomocą zależnej od amplitudy prędkości dźwięku (ADSOS)
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Gęstość mineralna kości (BMD) dla paliczków II, III, IV i V jest mierzona za pomocą ADSOS; ADSOS to ilościowe badanie ultrasonograficzne, które mierzy masę i wytrzymałość kości oraz ocenia mikroarchitekturę kości poprzez wykrywanie transmisji fal dźwiękowych o wysokiej częstotliwości przez kość.
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana CTX-karboksy-końcowych wiązań poprzecznych kolagenu w surowicy od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
CTX jest telopeptydem, który może być stosowany jako biomarker w surowicy do pomiaru szybkości obrotu kostnego.
Test stosowany do wykrywania markera CTX jest specyficzny dla resorpcji kości.
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana propeptydu aminokońcowego na prokolagenie typu I (P1NP) od wartości wyjściowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Zmiana propeptydu aminoterminalnego na prokolagenie typu I (P1NP) od wartości początkowej do miesiąca 24.
P1NP jest markerem tworzenia kości.
Jest swoistym wskaźnikiem odkładania się kolagenu typu 1.
P1NP wzrasta w stanach zwiększonego obrotu kostnego
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana stężenia estradiolu (E2) od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Zmiana poziomu estradiolu od wartości początkowej do miesiąca 24
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) od wartości początkowej do 24. miesiąca
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana poziomu testosteronu od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Zmiana poziomu testosteronu od wartości początkowej do miesiąca 24
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHGB) od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Zmiana stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHGB) od wartości początkowej do miesiąca 24
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana stężenia hormonu przytarczyc (PTH) od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Zmiana stężenia hormonu przytarczyc (PTH) od wartości początkowej do miesiąca 24
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana poziomu witaminy D od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Zmiana poziomu witaminy D od wartości początkowej do miesiąca 24
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana hormonu anty-Muellera (AMH) od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Zmiana hormonu anty-Muellera (AMH) od wartości początkowej do miesiąca 24
|
początek, miesiąc 24
|
|
Zmiana inhibiny A i inhibiny B od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: początek, miesiąc 24
|
Zmiana Inhibiny A i Inhibiny B od wartości początkowej do miesiąca 24
|
początek, miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZOL446GDE21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .