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La seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en la prevención de la pérdida ósea inducida por la terapia del cáncer

11 de agosto de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ácido zoledrónico en la prevención de la pérdida ósea inducida por el tratamiento del cáncer

Este estudio examina la seguridad y eficacia de 4 mg de ácido zoledrónico administrado cada 3 meses durante 24 meses (infusión en los meses 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21) para mejorar la densidad mineral ósea en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales negativos y tratamiento quimioterapéutico adyuvante

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres con cáncer de mama invasivo incidente confirmado histológicamente (T1-4) con estado de receptor hormonal positivo (ER y/o PgR positivo) y sin evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos regionales (N0) o metástasis a distancia (M0)
  • El paciente se ha sometido a una resección completa del tumor primario y una disección de los ganglios linfáticos axilares menos de 90 días antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
  • La paciente es premenopáusica en el momento del diagnóstico de cáncer de mama (menstruaciones espontáneas y regulares con niveles de estradiol premenopáusicos (>10 ng/dL)
  • El paciente recibe tratamiento quimioendocrino o endocrino estándar adyuvante
  • Densidad ósea al ingreso al estudio > -2.5 T-Score

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tratamiento o enfermedad que afecte el metabolismo óseo (p. ej., enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo primario), tratamiento previo con bisfosfonatos o tratamientos para la osteoporosis además de calcio y vitamina D
  • Función renal anormal
  • Problemas dentales activos actuales, incluida la infección de los dientes o la mandíbula (maxilar o mandibular); trauma dental o de fijación, o un diagnóstico actual o anterior de osteonecrosis de la mandíbula (ONM), de hueso expuesto en la boca, o de curación lenta después de procedimientos dentales, cirugía dental o de mandíbula reciente (dentro de las 6 semanas) o planificada (p. extracción, implantes)
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan una forma médicamente reconocida de anticoncepción (es decir, anticonceptivos orales o implantes, DIU, diafragma vaginal o esponja, o condón con espermicida)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zometá
Ácido zoledrónico 4 mg en infusión de 15 minutos cada 3 meses durante un período de tratamiento de 24 meses (total de 8 infusiones).
Droga: Ácido zoledrónico
Otros nombres:
  • ZOL446, ácido zoledrónico, Zometa
Comparador de placebos: Placebo
Placebo en infusión de 15 minutos cada 3 meses durante un período de tratamiento de 24 meses (total de 8 infusiones).
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) medido por absorciometría dual (de energía) de rayos X (DXA) en la columna lumbar (L2-L4) desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
Densidad mineral ósea (DMO) por DXA en columna lumbar (L2-L4); Evaluaciones DXA de la BMD en caderas dobles. (DMO). Dos haces de rayos X con diferentes niveles de energía se dirigen a los huesos del paciente. Cuando se resta la absorción de los tejidos blandos, la DMO se puede determinar a partir de la absorción de cada haz por el hueso.
línea de base, mes 24
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar (L2-L4) desde el inicio hasta el mes 24 o la última visita Medida por puntuación T
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
Densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar (L2-L4) por T-score. Su puntuación T es el número de unidades en las que su densidad ósea está por encima o por debajo del promedio. -1 y por encima de la densidad ósea se considera normal; Entre -1 y -2,5- es un signo de osteopenia, una condición en la que la densidad ósea está por debajo de lo normal y puede conducir a la osteoporosis. -2.5 e inferior- indica que es probable que se trate de osteoporosis.
línea de base, mes 24
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar (L2-L4) desde el inicio hasta el mes 24 o la última visita Medida por puntuación Z
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
Densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar (L2-L4) medida por Z-score. Si la puntuación Z es -2 o inferior, puede sugerir que algo diferente al envejecimiento está causando una pérdida ósea anormal.
línea de base, mes 24
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea para L2-L4 desde el inicio hasta el mes 24 o la última visita
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
Densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar (L2-L4) medida con instrumentos de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) Lunar o Hologic. Las mediciones se realizaron en las vértebras lumbares (L2-L4)
línea de base, mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea del cuello femoral (lado derecho e izquierdo) desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
La densidad mineral ósea (DMO) para el cuello femoral (lado derecho e izquierdo) se mide mediante el uso de instrumentos de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) Lunar o Hologic. Las mediciones se realizaron en el cuello femoral (lado derecho e izquierdo)
línea de base, mes 24
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea para el cuello femoral total (lado derecho e izquierdo) desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
La densidad mineral ósea (DMO) para el cuello femoral total (lado derecho e izquierdo) se mide mediante el uso de instrumentos de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) Lunar o Hologic. Las mediciones se realizaron en el cuello femoral (lado derecho e izquierdo)
línea de base, mes 24
Cambio en la densidad mineral ósea Os Calcis (lado derecho e izquierdo) desde el inicio hasta el mes 24 medido por la velocidad del sonido (SOS)
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
La densidad mineral ósea (DMO) para Os calcis (lado derecho e izquierdo) se mide mediante SOS; SOS es una ecografía cuantitativa que mide la masa y la fuerza ósea y evalúa la microarquitectura ósea mediante la detección de la transmisión de ondas sonoras de alta frecuencia a través del hueso.
línea de base, mes 24
Cambio en la densidad mineral ósea Os Calcis (lado derecho e izquierdo) desde el inicio hasta el mes 24 medido por atenuación de ultrasonido de banda ancha (BUA)
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
La densidad mineral ósea (DMO) para Os calcis (lado derecho e izquierdo) se mide mediante BUA; BUA es una ecografía cuantitativa que mide la masa y la fuerza ósea y evalúa la microarquitectura ósea mediante la detección de la transmisión de ondas sonoras de alta frecuencia a través del hueso.
línea de base, mes 24
Cambio en la densidad mineral ósea de las falanges II, III, IV y V desde el inicio hasta el mes 24 o la última visita medido por la velocidad del sonido dependiente de la amplitud (ADSOS)
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
La densidad mineral ósea (DMO) para las falanges II, III, IV y V se mide mediante ADSOS; ADSOS es una ecografía cuantitativa que mide la masa y la fuerza ósea y evalúa la microarquitectura ósea mediante la detección de la transmisión de ondas sonoras de alta frecuencia a través del hueso.
línea de base, mes 24
Cambio en los enlaces cruzados de colágeno CTX-carboxi-terminal en suero desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
CTX es un telopéptido que se puede utilizar como biomarcador en el suero para medir la tasa de recambio óseo. La prueba utilizada para detectar el marcador CTX es específica de reabsorción ósea.
línea de base, mes 24
Cambio en el propéptido aminoterminal en el procolágeno tipo I (P1NP) desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
Cambio en el propéptido aminoterminal en el procolágeno tipo I (P1NP) desde el inicio hasta el mes 24. P1NP es un marcador para la formación de hueso. Es un indicador específico del depósito de colágeno tipo 1. P1NP aumenta en estados de alto recambio óseo
línea de base, mes 24
Cambio en el estradiol (E2) desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
Cambio en el estradiol desde el inicio hasta el mes 24
línea de base, mes 24
Cambio en la hormona estimulante del folículo (FSH) desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
Cambio en la hormona estimulante del folículo (FSH) desde el inicio hasta el mes 24
línea de base, mes 24
Cambio en la testosterona desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
Cambio en la testosterona desde el inicio hasta el mes 24
línea de base, mes 24
Cambio en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHGB) desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
Cambio en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHGB) desde el inicio hasta el mes 24
línea de base, mes 24
Cambio en la hormona paratiroidea (PTH) desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
Cambio en la hormona paratiroidea (PTH) desde el inicio hasta el mes 24
línea de base, mes 24
Cambio en la vitamina D desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
Cambio en la vitamina D desde el inicio hasta el mes 24
línea de base, mes 24
Cambio en la hormona anti-Mueller (AMH) desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
Cambio en la hormona anti-Mueller (AMH) desde el inicio hasta el mes 24
línea de base, mes 24
Cambio en la inhibina A y la inhibina B desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: línea de base, mes 24
Cambio en la inhibina A y la inhibina B desde el inicio hasta el mes 24
línea de base, mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446GDE21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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