A segurança e a eficácia do ácido zoledrônico na prevenção da perda óssea induzida pela terapia do câncer
11 de agosto de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Ácido Zoledrônico na Prevenção da Perda Óssea Induzida pela Terapia do Câncer
Este estudo examina a segurança e a eficácia do ácido zoledrônico 4 mg, administrado a cada 3 meses durante 24 meses (infusão nos meses 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21) na melhora da densidade mineral óssea em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama receptor hormonal negativo e tratamento quimioterápico adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marburg, Alemanha, 35043
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama invasivo incidente confirmado histologicamente (T1-4) com status de receptor hormonal positivo (ER e/ou PgR positivo) e sem evidência de metástase em linfonodos regionais (N0) ou metástase à distância (M0)
- O paciente foi submetido à ressecção completa do tumor primário e dissecção do linfonodo axilar menos de 90 dias antes do início do tratamento medicamentoso do estudo.
- A paciente está na pré-menopausa no momento do diagnóstico de câncer de mama (menstruações espontâneas e regulares com níveis de estradiol na pré-menopausa (>10 ng/dL)
- O paciente recebe terapia quimioendócrina ou endócrina padrão adjuvante
- Densidade óssea na entrada do estudo > -2,5 T-Score
Critério de exclusão:
- História de tratamento ou doença que afeta o metabolismo ósseo (por exemplo, doença de Paget, hiperparatireoidismo primário), tratamento anterior com bisfosfonatos ou tratamentos para osteoporose além de cálcio e vitamina D
- Função renal anormal
- Problemas dentários ativos atuais, incluindo infecção dos dentes ou maxilar (maxilar ou mandibular); trauma dentário ou de fixação, ou um diagnóstico atual ou anterior de osteonecrose da mandíbula (ONM), de osso exposto na boca ou de cicatrização lenta após procedimentos odontológicos, cirurgia dentária ou de mandíbula recente (dentro de 6 semanas) ou planejada (por exemplo, extração, implantes)
- Gravidez ou lactação
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma de contracepção medicamente reconhecida (ou seja, contraceptivos orais ou implantes, DIU, diafragma ou esponja vaginal ou preservativo com espermicida)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zometa
Ácido Zoledrônico 4 mg em infusão de 15 minutos a cada 3 meses por um período de tratamento de 24 meses (total de 8 infusões).
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo como uma infusão de 15 minutos a cada 3 meses por um período de tratamento de 24 meses (total de 8 infusões).
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Densidade Mineral Óssea (BMD) Medida por Absorciometria de Raios X Dupla (Energia) (DXA) na Coluna Lombar (L2-L4) Desde a Linha de Base até o Mês 24
Prazo: linha de base, mês 24
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Densidade mineral óssea (BMD) por DXA na coluna lombar (L2-L4); Avaliações DXA da DMO em quadris duplos.
(BMD).
Dois feixes de raios X com diferentes níveis de energia são direcionados aos ossos do paciente.
Quando a absorção dos tecidos moles é subtraída, a DMO pode ser determinada a partir da absorção de cada feixe pelo osso.
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linha de base, mês 24
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Alteração na Densidade Mineral Óssea (BMD) na Coluna Lombar (L2-L4) Desde a Linha de Base até o Mês 24 ou Medida da Última Visita por T-score
Prazo: linha de base, mês 24
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Densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar (L2-L4) por T-score.
Sua pontuação T é o número de unidades em que sua densidade óssea está acima ou abaixo da média.
-1 e densidade acima do osso é considerada normal; Entre -1 e -2,5 - é sinal de osteopenia, condição na qual a densidade óssea fica abaixo do normal e pode levar à osteoporose.
-2,5 e abaixo indica que é provável osteoporose.
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linha de base, mês 24
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Alteração na Densidade Mineral Óssea (BMD) na Coluna Lombar (L2-L4) Desde a Linha de Base até o Mês 24 ou Medida da Última Visita por Z-score
Prazo: linha de base, mês 24
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Densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar (L2-L4) medida pelo Z-score.
Se o escore Z for -2 ou inferior, pode sugerir que algo diferente do envelhecimento está causando perda óssea anormal.
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linha de base, mês 24
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Alteração percentual na densidade mineral óssea para L2-L4 desde a linha de base até o mês 24 ou última visita
Prazo: linha de base, mês 24
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Densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar (L2-L4) medida usando instrumentos Lunar ou Hologic de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As medições foram feitas nas vértebras lombares (L2-L4)
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linha de base, mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na densidade mineral óssea para o colo do fêmur (lado direito e esquerdo) desde a linha de base até o mês 24
Prazo: linha de base, mês 24
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A densidade mineral óssea (BMD) para o colo do fêmur (lado direito e esquerdo) é medida usando instrumentos de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) Lunar ou Hologic.
As medições foram feitas no colo do fêmur (lado direito e esquerdo)
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linha de base, mês 24
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Alteração percentual na densidade mineral óssea para o colo femoral total (lado direito e esquerdo) desde a linha de base até o mês 24
Prazo: linha de base, mês 24
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A densidade mineral óssea (BMD) para o colo femoral total (lado direito e esquerdo) é medida usando instrumentos de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) Lunar ou Hologic.
As medições foram feitas no colo do fêmur (lado direito e esquerdo)
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linha de base, mês 24
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Alteração na densidade mineral óssea Os Calcis (lado direito e esquerdo) desde a linha de base até o mês 24, medida pela velocidade do som (SOS)
Prazo: linha de base, mês 24
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A densidade mineral óssea (BMD) para Os calcis (lado direito e esquerdo) é medida por SOS; O SOS é uma ultrassonografia quantitativa que mede a massa e a força óssea e avalia a microarquitetura óssea detectando a transmissão de ondas sonoras de alta frequência através do osso.
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linha de base, mês 24
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Alteração na densidade mineral óssea Os Calcis (lado direito e esquerdo) desde a linha de base até o mês 24, medida pela atenuação de ultrassom de banda larga (BUA)
Prazo: linha de base, mês 24
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A densidade mineral óssea (BMD) para Os calcis (lado direito e esquerdo) é medida por BUA; O BUA é uma varredura de ultrassonografia quantitativa e mede a massa e a força óssea e avalia a microarquitetura óssea detectando a transmissão de ondas sonoras de alta frequência através do osso.
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linha de base, mês 24
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Alteração nas falanges de densidade mineral óssea II, III, IV e V desde a linha de base até o mês 24 ou última visita conforme medido pela velocidade do som dependente da amplitude (ADSOS)
Prazo: linha de base, mês 24
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A densidade mineral óssea (BMD) para as falanges II, III, IV e V é medida por ADSOS; ADSOS é uma varredura de ultrassonografia quantitativa e mede a massa e a força óssea e avalia a microarquitetura óssea detectando a transmissão de ondas sonoras de alta frequência através do osso.
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linha de base, mês 24
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Alteração nas ligações cruzadas de colágeno CTX-carboxi-terminal desde a linha de base até o mês 24
Prazo: linha de base, mês 24
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CTX é um telopeptídeo que pode ser usado como biomarcador no soro para medir a taxa de renovação óssea.
O teste utilizado para detectar o marcador CTX é específico para reabsorção óssea.
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linha de base, mês 24
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Alteração no propeptídeo aminoterminal no procolágeno tipo I (P1NP) desde o início até o mês 24
Prazo: linha de base, mês 24
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Alteração no propeptídeo aminoterminal no procolágeno tipo I (P1NP) desde o início até o mês 24.
P1NP é um marcador para a formação óssea.
É um indicador específico da deposição de colágeno tipo 1.
P1NP é aumentado em estados de alta renovação óssea
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linha de base, mês 24
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Alteração no estradiol (E2) desde o início até o mês 24
Prazo: linha de base, mês 24
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Alteração no estradiol desde o início até o mês 24
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linha de base, mês 24
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Mudança no hormônio folículo-estimulante (FSH) desde o início até o mês 24
Prazo: linha de base, mês 24
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Alteração no hormônio folículo-estimulante (FSH) desde o início até o mês 24
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linha de base, mês 24
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Mudança na testosterona desde a linha de base até o mês 24
Prazo: linha de base, mês 24
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Mudança na testosterona desde a linha de base até o mês 24
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linha de base, mês 24
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Alteração na globulina de ligação de hormônios sexuais (SHGB) desde o início até o mês 24
Prazo: linha de base, mês 24
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Alteração na globulina de ligação de hormônios sexuais (SHGB) desde o início até o mês 24
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linha de base, mês 24
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Alteração no hormônio da paratireoide (PTH) desde o início até o mês 24
Prazo: linha de base, mês 24
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Alteração no hormônio da paratireoide (PTH) desde o início até o mês 24
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linha de base, mês 24
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Alteração na vitamina D desde o início até o mês 24
Prazo: linha de base, mês 24
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Mudança na vitamina D desde o início até o mês 24
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linha de base, mês 24
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Alteração no hormônio anti-Mueller (AMH) desde o início até o mês 24
Prazo: linha de base, mês 24
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Alteração no hormônio anti-Mueller (AMH) desde o início até o mês 24
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linha de base, mês 24
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Alteração na inibina A e na inibina B desde o início até o mês 24
Prazo: linha de base, mês 24
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Alteração na inibina A e na inibina B desde o início até o mês 24
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linha de base, mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZOL446GDE21
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